EKG metody pro rychlou identifikaci koronárních příhod (EMPIRE)
14. srpna 2024 aktualizováno: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiografické metody pro přednemocniční identifikaci příhod infarktu myokardu bez ST elevace (EMPIRE)
Existuje jasná potřeba vyvinout vylepšené nástroje pro stratifikaci rizika u pacientů, kteří vyhledávají pohotovostní péči pro bolest na hrudi, jeden z nejčastějších a potenciálně nejsmrtelnějších stavů, se kterými se setkáváme v prostředí akutní péče.
EKG bylo základem počátečního hodnocení pacientů s bolestí na hrudi, ale v současné době je diagnostické pouze pro malou podskupinu pacientů s infarktem myokardu s elevací ST.
Předchozí studie identifikovaly kandidátní markery charakteristik EKG a předběžné algoritmy, které mohou identifikovat pacienty s infarktem myokardu bez ST elevace, stejně jako pacienty s velmi nízkým rizikem onemocnění koronárních tepen.
Do této studie bude zařazena kohorta po sobě jdoucích pacientů s bolestí na hrudi potřebných k potvrzení přesnosti těchto EKG markerů a stanovení jejich maximální klinické užitečnosti jako součásti nástroje pro stratifikaci rizika.
S těmito vylepšenými nástroji budou poskytovatelé pohotovosti (lékaři, zdravotní sestry a záchranáři) schopni zefektivnit péči poskytovanou těmto pacientům nad rámec nákladného a časově náročného nočního pozorování sériových srdečních enzymů a provokativního testování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Onemocnění koronárními arteriálními chorobami (CAD) zůstává jedním z nejzávažnějších a přetrvávajících zdravotních problémů pro národ vyšetřovatelů.
Jedno ze šesti úmrtí ve Spojených státech je připisováno výhradně CAD.
Každý rok téměř 7 milionů dospělých navštíví pohotovostní oddělení (ED), kteří hlásí bolest na hrudi spojenou s možným srdečním infarktem.
Schopnost okamžitě rozlišit mezi srdeční (ischemickou) a nekardiální bolestí na hrudi je zásadní a zlepšuje přežití a snižuje invaliditu pro tisíce lidí.
Elektrokardiogram (EKG) je nepostradatelným nástrojem pro detekci ischemie a je prvním nástrojem dostupným pro počáteční hodnocení bolesti na hrudi u ED a ještě dříve záchranáři v terénu.
Současné pokyny se zaměřují na elevaci ST (STE) k identifikaci pacientů, kteří nejvíce potřebují okamžitou léčbu.
Bohužel se STE vyskytuje pouze u jedné třetiny všech pacientů s akutním infarktem myokardu a zmeškaný infarkt myokardu zůstává jedním z největších zdrojů zanedbání lékařské péče v urgentní medicíně.
To znamená odloženou léčbu u téměř 1 milionu srdečních infarktů, dokud nebude provedena a interpretována nákladná, časově náročná a invazivnější diagnostika.
Předchozí práce výzkumných pracovníků zkoumala nové EKG markery, jiné než STE, a poznamenala, že dynamické změny EKG v těchto markerech mohou zlepšit diagnostiku akutních koronárních syndromů (ACS).
Tato dřívější data ukázala, že ischemie myokardu narušuje proces komorové repolarizace a vede ke kvantifikovatelným distorzím T vln na povrchovém 12svodovém EKG před jakýmkoli posunutím ST segmentu.
Markery abnormalit T vlny proto mohou identifikovat pacienty s ischemickou bolestí na hrudi v nepřítomnosti akutních ST změn velmi brzy v procesu třídění.
Současná studie plánuje vyhodnotit, jak se tyto nové ischemické změny EKG vyvíjejí v průběhu času během akutní fáze koronárních syndromů.
Tento přístup má vysoký potenciál pro zlepšení rychlosti a přesnosti diagnostiky AKS a je potenciálně použitelný v jakékoli ED nebo ambulanci, aby výrazně urychlil definitivní léčbu, a tím snížil morbiditu a mortalitu tisíců pacientů každý rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Navrhovaná studie je prospektivní observační kohortová studie, která bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty v Pittsburghu, PA, kteří volají 9-1-1 s hlavní stížností na bolest na hrudi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) 18 let nebo více; (2) s hlavní stížností na netraumatickou bolest na hrudi nebo jiné atypické, podezřelé příznaky vyžadující vyhodnocení EKG (např. dušnost); a (3) dorazí na ED transportem EMS s již získaným 12svodovým EKG.
Kritéria vyloučení:
- (1) osoby s traumatickou bolestí na hrudi; (2) ti, kteří přijíždějí na ED soukromou cestou bez přednemocničního EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní koronární syndrom (ACS)
Časové okno: do 30 dnů od indexovaného přijetí
|
Přítomnost symptomů ischemie (tj.
difuzní diskomfort v hrudníku, horní končetině, čelisti nebo epigastrické oblasti po dobu delší než 20 minut) a alespoň jedno z následujících kritérií: (1) následný rozvoj labilních, ischemických změn EKG (např. změny ST, T inverze) během hospitalizace, (2) zvýšení srdečního troponinu (tj. > 99. percentil) během pobytu v nemocnici, (3) koronarografie prokazující více než 70% stenózu, s léčbou nebo bez léčby, a/nebo (4) funkční kardiologické vyšetření (zátěžové testování) který demonstruje EKG, echokardiografický nebo radionuklidový důkaz fokální srdeční ischemie.
|
do 30 dnů od indexovaného přijetí
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Do 30 dnů od indexovaného přijetí
|
Složený cílový bod 1) smrt ze všech příčin, 2) resuscitovaná nebo smrtelná srdeční zástava; 3) post-přijímací plicní embolie; 4) ventrikulární arytmie; 5) kardiogenní šok; a 6) akutní srdeční selhání (nové) nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání.
|
Do 30 dnů od indexovaného přijetí
|
|
Okluzní infarkt myokardu (OMI)
Časové okno: při přijetí indexu
|
Koronarograficky průkaz akutní léze viníka alespoň v jedné ze tří hlavních koronárních tepen (levá přední sestupná, levý cirkumflex, pravá koronární tepna) nebo jejich primární větve se stupněm průtoku TIMI 0-1.
TIMI průtokový stupeň 2 s významným koronárním zúžením > 70 % a vrcholem troponinu 5-10,0 ng/ml je také považován za ukazatel OMI.
|
při přijetí indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Do 30 dnů od indexovaného přijetí
|
Smrt do 30 dnů od počáteční prezentace v důsledku jakékoli etiologie související s CV (kódy MKN-9 390-459).
Třicetidenní reinfarkt nebo život ohrožující ventrikulární arytmie (VT/VF) vyžadující kardioverzi budou považovány za ekvivalent KV-smrti.
Nevysvětlitelná úmrtí, ke kterým dojde do 30 dnů od indexované události, budou považována za související s CV.
|
Do 30 dnů od indexovaného přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .