EKG-Methoden zur schnellen Erkennung von Koronarereignissen (EMPIRE)
9. Januar 2024 aktualisiert von: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiographische Methoden zur präklinischen Identifizierung von Myokardinfarktereignissen ohne ST-Hebung (EMPIRE)
Es besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung verbesserter Instrumente zur Risikostratifizierung von Patienten, die wegen Brustschmerzen, einer der häufigsten und potenziell tödlichsten Erkrankungen in der Akutversorgung, eine Notfallversorgung in Anspruch nehmen.
Das EKG war die Hauptstütze der anfänglichen Beurteilung von Brustschmerzpatienten, ist jedoch derzeit nur für eine kleine Untergruppe von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt diagnostisch.
Frühere Studien haben Kandidatenmarker für EKG-Eigenschaften und vorläufige Algorithmen identifiziert, die Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung sowie solche mit sehr geringem Risiko für eine koronare Herzkrankheit identifizieren können.
In diese Studie wird eine Kohorte aufeinanderfolgender Brustschmerzpatienten aufgenommen, die benötigt werden, um die Genauigkeit dieser EKG-Marker zu bestätigen und ihren maximalen klinischen Nutzen als Teil eines Instruments zur Risikostratifizierung zu bestimmen.
Mit diesen verbesserten Werkzeugen können Notfallversorger (Ärzte, Krankenschwestern und Sanitäter) die Versorgung dieser Patienten über die kostspielige und zeitaufwändige nächtliche Beobachtung auf serielle Herzenzyme und provokative Tests hinaus rationalisieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Krankheitslast von koronaren Herzkrankheiten (KHK) bleibt eines der schwerwiegendsten und hartnäckigsten Gesundheitsprobleme für die Nation der Ermittler.
Einer von sechs Todesfällen in den Vereinigten Staaten wird ausschließlich CAD zugeschrieben.
Jedes Jahr besuchen fast 7 Millionen Erwachsene die Notaufnahme (ED) und berichten von Brustschmerzen im Zusammenhang mit einem möglichen Herzinfarkt.
In der Lage zu sein, sofort zwischen kardialen (ischämischen) und nicht-kardialen Brustschmerzen zu unterscheiden, ist entscheidend und verbessert das Überleben und reduziert Behinderungen für Tausende von Menschen.
Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein unverzichtbares Instrument zur Erkennung von Ischämie und das erste Instrument, das für die anfängliche Beurteilung von Brustschmerzen in Notaufnahmen und, noch früher, durch Sanitäter im Feld verfügbar ist.
Aktuelle Leitlinien konzentrieren sich auf die ST-Hebung (STE), um Patienten zu identifizieren, die am dringendsten eine sofortige Behandlung benötigen.
Leider tritt STE nur bei einem Drittel aller Patienten mit akutem Myokardinfarkt auf, und ein übersehener Myokardinfarkt bleibt eine der häufigsten Ursachen für ärztliche Kunstfehler in der Notfallmedizin.
Dies bedeutet eine verzögerte Behandlung von fast 1 Million Herzinfarkten, bis eine kostspielige, zeitaufwändige und invasivere Diagnostik durchgeführt und interpretiert wird.
Frühere Arbeiten der Forscher haben neue EKG-Marker außer STE untersucht und festgestellt, dass die dynamischen EKG-Veränderungen bei diesen Markern die Diagnose akuter Koronarsyndrome (ACS) verbessern können.
Diese früheren Daten zeigten, dass eine myokardiale Ischämie den ventrikulären Repolarisationsprozess stört und zu quantifizierbaren Verzerrungen der T-Wellen auf dem 12-Kanal-EKG an der Oberfläche vor einer Verschiebung des ST-Segments führt.
Marker für T-Wellen-Anomalien können daher Patienten mit ischämischen Brustschmerzen ohne akute ST-Veränderungen sehr früh im Triage-Prozess identifizieren.
Die aktuelle Studie plant zu bewerten, wie sich diese neuartigen ischämischen EKG-Veränderungen im Laufe der Zeit während der akuten Phase der Koronarsyndrome entwickeln.
Dieser Ansatz hat ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Geschwindigkeit und Genauigkeit der ACS-Diagnose und kann möglicherweise in jeder Notaufnahme oder jedem Krankenwagen eingesetzt werden, um die definitive Behandlung erheblich zu beschleunigen und dadurch die Morbidität und Mortalität jedes Jahr für Tausende von Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, an der aufeinanderfolgende Patienten in Pittsburgh, PA, teilnehmen, die 9-1-1 mit einer Hauptbeschwerde über Brustschmerzen anrufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) 18 Jahre oder älter; (2) mit einer Hauptbeschwerde von nicht-traumatischen Brustschmerzen oder anderen atypischen, verdächtigen Symptomen, die eine EKG-Untersuchung erfordern (z. B. Kurzatmigkeit); und (3) kommt bei ED durch EMS-Transport mit bereits erhaltenem 12-Kanal-EKG an.
Ausschlusskriterien:
- (1) diejenigen mit traumatischen Brustschmerzen; (2) diejenigen, die mit privaten Mitteln ohne präklinisches EKG in die Notaufnahme kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
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Das Vorhandensein von Ischämiesymptomen (d. h.
diffuse Beschwerden in Brustkorb, oberer Extremität, Kiefer oder epigastrischem Bereich für mehr als 20 Minuten) und mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) anschließende Entwicklung von labilen, ischämischen EKG-Veränderungen (z. B. ST-Veränderungen, T-Inversion) während Krankenhausaufenthalt, (2) Erhöhung des kardialen Troponins (d. h. > 99. Perzentil) während des Krankenhausaufenthalts, (3) Koronarangiographie, die eine Stenose von mehr als 70 % zeigt, mit oder ohne Behandlung, und/oder (4) funktionelle Herzuntersuchung (Belastungstest) das EKG, echokardiographische oder radionuklidische Hinweise auf eine fokale Herzischämie zeigt.
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innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus 1) Tod jeglicher Ursache, 2) wiederbelebtem oder tödlichem Herzstillstand; 3) Lungenembolie nach der Aufnahme; 4) ventrikuläre Arrhythmie; 5) kardiogener Schock; und 6) akute Herzinsuffizienz (neu) oder akute Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz.
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Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
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Okklusions-Myokardinfarkt (OMI)
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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Koronarangiographischer Nachweis einer akuten ursächlichen Läsion in mindestens einer der drei Hauptkoronararterien (linke anteriore absteigende Arterie, linker Zirkumflex, rechte Koronararterie) oder deren Hauptäste mit einem TIMI-Flussgrad von 0–1.
Der TIMI-Flow-Grad 2 mit einer signifikanten Koronarverengung > 70 % und einem Troponin-Spitzenwert von 5–10,0 ng/ml gilt ebenfalls als Hinweis auf OMI.
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während der Indexaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach Erstvorstellung aufgrund einer CV-bezogenen Ätiologie (ICD-9-Codes 390-459).
Ein 30-tägiger Reinfarkt oder lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (VT/VF), die eine Kardioversion erfordern, werden als kardiovaskulärer Tod angesehen.
Ungeklärte Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach dem indizierten Ereignis auftreten, werden als CV-bezogen betrachtet.
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Innerhalb von 30 Tagen nach indexierter Zulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19060239
- R01HL137761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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