1か月以上の被験者の鎮静のためのデクスメデトミジン（DEX）の安全性と有効性
2022年10月18日 更新者：Pfizer
1か月以上の小児被験者の処置的鎮静のために必要に応じてプロポフォール（PRO）とともに使用されるデクスメデトミジン（DEX）の安全性と有効性の第3/4相無作為二重盲検用量範囲研究
これは、デクスメデトミジン (DEX) を必要に応じてプロポフォールと併用した場合の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検用量範囲研究であり、1 か月以上 17 歳未満の小児被験者を対象に MRI スキャンを受けています。米国と日本。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-4245
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、311-4145
- Ibaraki Children Hospital
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Kagawa
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Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Osaka
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Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -1か月以上17歳未満の男性または女性の被験者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、または III。
- 集中治療医、麻酔科医、または他の処置医が出席する磁気共鳴画像法 (MRI) 研究には、挿管されていない、自発呼吸、中程度から深い鎮静 (NI MDS) が必要です。
- MRI スキャンの所要時間は、完了するまでに少なくとも 20 分かかりますが、3 時間以内であると予想されます。
主な除外基準:
- 妊娠中の女性被験者（不確定または陽性の妊娠検査を受けたものを含む）;授乳中の女性被験者。
- 無作為化前の1日目の体重が、米国と日本では年齢と性別の体重の10パーセンタイル未満であるか、米国では年齢と性別の体重の95パーセンタイルを超えているか、年齢と性別の体重の97パーセンタイルを超えていますスポンサー提供の成長チャートに基づく日本の性別。
- MRIスキャン中またはMRI後の回復期間中に計画された医療処置。
- 気管内挿管またはラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) が必要です。
- 卵、卵製品、大豆または大豆製品に対する既知のアレルギー。
- 室内空気で SpO2 <93 % -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン低用量群
低用量のデクスメデトミジンを投与する
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デクスメデトミジンの低用量、中用量、および高用量は、静脈内ボーラス負荷用量として提供され、続いて MRI スキャン全体で静脈内維持用量注入が行われます。
鎮静を維持するために必要な場合は、プロポフォール IV 投与が行われます。
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実験的：デクスメデトミジン中用量群
中用量のデクスメデトミジンが投与される
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デクスメデトミジンの低用量、中用量、および高用量は、静脈内ボーラス負荷用量として提供され、続いて MRI スキャン全体で静脈内維持用量注入が行われます。
鎮静を維持するために必要な場合は、プロポフォール IV 投与が行われます。
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実験的：デクスメデトミジン高用量群
高用量のデクスメデトミジンを投与する
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デクスメデトミジンの低用量、中用量、および高用量は、静脈内ボーラス負荷用量として提供され、続いて MRI スキャン全体で静脈内維持用量注入が行われます。
鎮静を維持するために必要な場合は、プロポフォール IV 投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIを完了するために付随するPROを必要としなかった複合年齢コホートにおけるDEX高用量対低用量の参加者の割合
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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組み合わされた年齢コホートで MRI スキャンを完了するために PRO を必要としなかった参加者の割合は、この結果測定で報告されます。
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIを完了するために付随するPROを必要としなかった各年齢コホートのDEX高用量対低用量の参加者の割合
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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各年齢コホートで MRI スキャンを完了するために PRO を必要としなかった参加者の割合が、この結果測定で報告されます。
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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MRIを完了するために併用PROを必要としなかった各年齢コホートおよび複合年齢コホートにおけるDEX中用量対低用量および高用量対中用量の参加者の割合
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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各年齢コホートおよび組み合わせた年齢コホートで MRI スキャンを完了するために PRO を必要としなかった参加者の割合が、この結果測定で報告されます。
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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DEX負荷量の投与後およびDEX維持注入中の目標小児鎮静状態スケール（PSSS）スコア2の時間の割合 - 年齢コホートおよび複合年齢別
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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この結果測定では、参加者が PSSS スコア 2 を維持していた時間の割合が報告されました。
PSSS スコアは 0 から 5 の範囲で、0 = 急性介入を必要とする異常な生理学的パラメーターを伴う鎮静、1 = 正常なバイタル サインを伴う鎮静、ただし気道介入が必要、2 = 処置中に動きがない、しかめっ面がない、痛みがないことを示す苦情の言語化がないおよび不安、3 = 処置中の動きはないが、顔の痛みと不安の表現、苦情の言語化、ポジショニングの助けが必要、4 = ポジショニングのために穏やかな固定が必要な処置中の動き、いくらかの不快感またはストレスの言語化が必要であるが、泣いたり叫んだりしないストレスまたは異議を表明する、5= 処置者の妨げとなる動き、強制的な固定、処置中の泣き声または叫び声を必要とするが、発声は必要ない.
スコアが高いほど、鎮静が少ないことを示します。
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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DEX負荷量注入の開始から最初のPROボーラス注入までの時間 - 年齢コホートおよび合計年齢別
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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PRO を投与されていない参加者は検閲されました。
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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羽化時期 - 年齢コホートおよび複合年齢別
時間枠：1日目から最大24時間までのMRIスキャン後
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出現時間: MRI スキャンの終了から、参加者が修正 Aldrete スコア >=9 を達成するまでの時間。
修正 Aldrete スコアが 9 以上に達せずに中止または退院した参加者は打ち切られ、MRI スキャンの終了から最後の臨床評価 (バイタル サイン) までの時間が計算されました。
MRI 後の回復期間中にバイタル サインが取得されなかった場合は、打ち切り時間として 0 分が使用されました。
修正された Aldrete スコア: 活動、呼吸、循環、意識、および酸素化の項目を含む、麻酔後 (麻酔後) の回復を測定するための口頭プロンプトを許可する、検証済みの観察医療スコアリング システム。
各項目は 0 から 2 までスコア付けされ、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
各項目のスコアを合計して 0 ～ 10 の合計スコアを得ました。スコアが高いほど、麻酔後に参加者がよく回復したことを示します。
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1日目から最大24時間までのMRIスキャン後
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PRO を受け取った参加者の数 - 年齢コホートおよび合計年齢別
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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MRI を正常に完了するために必要な併用 PRO の総量 (kg あたりの mcg) - 年齢コホートおよび合計年齢別
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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体重/時間調整済み MRI を正常に完了するために必要な併用 PRO の総量 (1 分あたり kg あたり) - 年齢コホートおよび合計年齢別
時間枠：1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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1 日目の MRI スキャン中に最大 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0801039
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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