Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дексмедетомидина (DEX) для седации у субъектов от ≥1 месяца до

18 октября 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3/4 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ДИАПАЗОНОМ ДОЗ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА (DEX), ИСПОЛЬЗУЕМОГО С ПРОПОФОЛОМ (PRO), ПО НЕОБХОДИМОСТИ ДЛЯ ПРОЦЕДУРНОЙ СЕДАЦИИ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ ≥1 МЕСЯЦА ДО

Это рандомизированное двойное слепое исследование с разным диапазоном доз эффективности и безопасности дексмедетомидина (DEX) при использовании с пропофолом по мере необходимости для процедурной седации у детей в возрасте от ≥1 месяца до <17 лет, проходящих МРТ в США и Япония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Япония, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥1 месяца и <17 лет.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I, II или III.
  3. Требуется неинтубация, спонтанное дыхание, умеренная или глубокая седация (NI MDS) для магнитно-резонансной томографии (МРТ) в присутствии реаниматолога, анестезиолога или другого процедурного специалиста.
  4. Ожидается, что продолжительность МРТ-сканирования займет не менее 20 минут, но не более 3 часов.

Ключевые критерии исключения:

  1. Беременные женщины (в том числе с неопределенным или положительным тестом на беременность); кормящих женщин.
  2. Вес в день 1 перед рандомизацией меньше 10-го процентиля веса по возрасту и полу в США и Японии или больше 95-го процентиля веса по возрасту и полу в США или больше 97-го процентиля веса по возрасту и полу секс в Японии на основе графиков роста, предоставленных спонсорами.
  3. Запланированная медицинская процедура во время МРТ или в период восстановления после МРТ.
  4. Требуется эндотрахеальная интубация или ларингеальная маска (LMA).
  5. Известная аллергия на яйца, яичные продукты, сою или соевые продукты.
  6. SpO2 <93 % на комнатном воздухе -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа низких доз дексмедетомидина
низкая доза дексмедетомидина
Лекарство: дексмедетомидин
Низкие, средние и высокие дозы дексмедетомидина вводятся в виде внутривенной болюсной нагрузочной дозы с последующей внутривенной инфузией поддерживающей дозы на протяжении всего МРТ-сканирования.
Лекарство: пропофол
введение пропофола IV будет дано, если это необходимо для поддержания седации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа средних доз дексмедетомидина
средняя доза дексмедетомидина
Лекарство: дексмедетомидин
Низкие, средние и высокие дозы дексмедетомидина вводятся в виде внутривенной болюсной нагрузочной дозы с последующей внутривенной инфузией поддерживающей дозы на протяжении всего МРТ-сканирования.
Лекарство: пропофол
введение пропофола IV будет дано, если это необходимо для поддержания седации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа высоких доз дексмедетомидина
назначают высокую дозу дексмедетомидина
Лекарство: дексмедетомидин
Низкие, средние и высокие дозы дексмедетомидина вводятся в виде внутривенной болюсной нагрузочной дозы с последующей внутривенной инфузией поддерживающей дозы на протяжении всего МРТ-сканирования.
Лекарство: пропофол
введение пропофола IV будет дано, если это необходимо для поддержания седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с высокой дозой DEX по сравнению с низкой дозой в объединенных возрастных когортах, которым не требовалось сопутствующее PRO для завершения МРТ
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
В этом показателе результатов указывается процент участников, которым не требовалось PRO для завершения МРТ-сканирования в объединенных возрастных когортах.
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с высокой дозой DEX по сравнению с низкой дозой в каждой возрастной группе, которым не требовалось сопутствующее PRO для завершения МРТ
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
В этом показателе результатов сообщается процент участников, которым не требовалось PRO для прохождения МРТ в каждой возрастной группе.
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Процент участников DEX со средней дозой по сравнению с низкой дозой и высокой дозой по сравнению со средней дозой в каждой возрастной когорте и объединенных возрастных когортах, которым не требовалось сопутствующее PRO для завершения МРТ
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
В этом показателе результатов сообщается процент участников, которым не требовалось PRO для завершения МРТ-сканирования в каждой возрастной когорте и объединенных возрастных когортах.
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Процент времени достижения целевого состояния детской седации (PSSS) 2 балла после введения нагрузочной дозы DEX и во время поддерживающей инфузии DEX — по возрастным группам и совокупному возрасту
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
В этом конечном измерении сообщалось о проценте времени, в течение которого участник сохранял оценку 2 по шкале PSSS, равную 2. Оценка по шкале PSSS варьируется от 0 до 5, где 0 = седативный эффект при аномальных физиологических параметрах, требующих неотложного вмешательства, 1 = седативный эффект при нормальных показателях жизнедеятельности, но требующий вмешательства на дыхательных путях, 2 = отсутствие движений во время процедуры, отсутствие хмурого взгляда, отсутствие словесных жалоб, указывающих на отсутствие боли и тревога, 3= отсутствие движений во время процедуры, но выражение боли и беспокойства на лице, вербализация жалобы, требующая помощи в позиционировании, 4= движение во время процедуры, требующее легкой иммобилизации для позиционирования, словесное описание некоторого дискомфорта или стресса, но без плача или крика, что выражает стресс или возражение, 5 = движения, мешающие процедурному и требующие принудительной иммобилизации, плач или крик во время процедуры, но вокализация не требуется. Более высокий балл указывал на меньшую седацию.
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Время от начала инфузии нагрузочной дозы DEX до времени первой болюсной инфузии PRO — по возрастным группам и совокупному возрасту
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Участники, которым не вводили PRO, подвергались цензуре.
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Время появления - по возрастным когортам и комбинированным возрастам
Временное ограничение: После МРТ в 1-й день до 24 часов
Время возникновения: время от окончания МРТ до момента, когда участник достиг модифицированного балла Алдрете >=9. Участники, которые были отозваны или выписаны без достижения модифицированной оценки Aldrete >=9, подвергались цензуре, время вычислялось от окончания МРТ до времени последней клинической оценки (жизненные показатели). Нулевая минута использовалась в качестве цензурированного времени, если в период восстановления после МРТ не регистрировались жизненные показатели. Модифицированная оценка Aldrete: утвержденная наблюдательная медицинская система оценки, которая позволяла вербально подсказывать для измерения восстановления после анестезии (постнаркоза), которая включала пункты: активность, дыхание, кровообращение, сознание и оксигенация. Каждый пункт оценивался от 0 до 2, более высокие баллы означали лучшее восстановление. Баллы по каждому пункту суммировались для получения общего балла от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на хорошее восстановление участника после анестезии.
После МРТ в 1-й день до 24 часов
Количество участников, получивших PRO, по возрастным группам и совокупному возрасту
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Общее количество (мкг на кг) сопутствующего PRO, необходимое для успешного завершения МРТ - по возрастным группам и комбинированному возрасту
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Масса тела/с поправкой на время Общее количество (на кг в минуту) сопутствующего PRO, необходимое для успешного завершения МРТ - по возрастным группам и совокупному возрасту
Временное ограничение: Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день
Максимум до 3 часов во время МРТ в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0801039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться