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Sicurezza ed efficacia della dexmedetomidina (DEX) per la sedazione di soggetti da ≥1 mese a

18 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3/4 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DOSE-RANTING SULLA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA DEXMEDETOMIDINA (DEX) UTILIZZATA CON PROPOFOL (PRO) COME NECESSARIO PER LA SEDAZIONE PROCEDURALE DI SOGGETTI PEDIATRICI DA ≥1 MESE A

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, dose-ranging sull'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina (DEX) quando utilizzata con propofol secondo necessità, per la sedazione procedurale di soggetti pediatrici di età compresa tra ≥1 mese e <17 anni sottoposti a scansioni MRI nel Stati Uniti e Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Giappone, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età ≥1 mese e <17 anni.
  2. Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Richiede respiro spontaneo non intubato, sedazione da moderata a profonda (NI MDS) per uno studio di risonanza magnetica (MRI) con un intensivista, anestesista o altro proceduralista presente.
  4. La durata della scansione MRI dovrebbe richiedere almeno 20 minuti ma non più di 3 ore per il completamento

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (compresi quelli con un test di gravidanza indeterminato o positivo); soggetti di sesso femminile che allattano.
  2. Il peso al giorno 1 prima della randomizzazione è inferiore al 10° percentile di peso per età e sesso negli Stati Uniti e in Giappone o è superiore al 95° percentile di peso per età e sesso negli Stati Uniti o superiore al 97° percentile di peso per età e sesso in Giappone sulla base di grafici di crescita forniti dagli sponsor.
  3. Procedura medica pianificata durante la scansione MRI o il periodo di recupero post-MRI.
  4. Richiede intubazione endotracheale o maschera laringea (LMA).
  5. Allergia nota a uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia.
  6. SpO2 <93% in aria ambiente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo dexmedetomidina a basso dosaggio
bassa dose di dexmedetomidina da somministrare
Droga: dexmedetomidina
le dosi basse, medie e alte di dexmedetomidina sono fornite come dose di carico in bolo endovenoso seguita da un'infusione endovenosa della dose di mantenimento durante tutta la scansione MRI
Droga: propofol
se necessario, verrà somministrata la somministrazione di propofol IV per mantenere la sedazione
SPERIMENTALE: gruppo a dose media di dexmedetomidina
dose media di dexmedetomidina da somministrare
Droga: dexmedetomidina
le dosi basse, medie e alte di dexmedetomidina sono fornite come dose di carico in bolo endovenoso seguita da un'infusione endovenosa della dose di mantenimento durante tutta la scansione MRI
Droga: propofol
se necessario, verrà somministrata la somministrazione di propofol IV per mantenere la sedazione
SPERIMENTALE: gruppo ad alto dosaggio di dexmedetomidina
dose elevata di dexmedetomidina da somministrare
Droga: dexmedetomidina
le dosi basse, medie e alte di dexmedetomidina sono fornite come dose di carico in bolo endovenoso seguita da un'infusione endovenosa della dose di mantenimento durante tutta la scansione MRI
Droga: propofol
se necessario, verrà somministrata la somministrazione di propofol IV per mantenere la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al DEX ad alta dose rispetto a bassa dose nelle coorti di età combinate che non hanno richiesto il PRO concomitante per completare la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
La percentuale di partecipanti che non hanno richiesto PRO per completare la scansione MRI nelle coorti di età combinate è riportata in questa misura di esito.
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al DEX Dose elevata rispetto a Dose bassa in ogni coorte di età che non hanno richiesto PRO concomitante per completare la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
La percentuale di partecipanti che non hanno richiesto PRO per completare la scansione MRI in ciascuna coorte di età è riportata in questa misura di esito.
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Percentuale di partecipanti al DEX Dose media vs Dose bassa e Dose alta vs Dose media in ogni coorte di età e coorti di età combinate che non hanno richiesto il PRO concomitante per completare la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
La percentuale di partecipanti che non hanno richiesto PRO per completare la scansione MRI in ciascuna coorte di età e coorti di età combinate sono riportate in questa misura di esito.
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Percentuale di tempo al punteggio PSSS (Pediatric Sedation State Scale) target pari a 2 dopo la somministrazione della dose di carico DEX e durante l'infusione di mantenimento DEX - per coorte di età ed età combinata
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di tempo per cui il partecipante aveva mantenuto un punteggio PSSS di 2. Il punteggio PSSS va da 0 a 5, dove 0= sedazione con parametri fisiologici anormali che richiedono un intervento acuto, 1= sedazione con segni vitali normali, ma che richiede intervento sulle vie aeree, 2= nessun movimento durante la procedura, nessun cipiglio, nessuna verbalizzazione del reclamo indicante assenza di dolore e ansia, 3= nessun movimento durante la procedura ma espressione di dolore e ansia sul viso, verbalizzazione del reclamo, che richiede aiuto per il posizionamento, 4= movimento durante la procedura che richiede una leggera immobilizzazione per il posizionamento, verbalizzazione di qualche disagio o stress, ma nessun pianto o grido che esprime stress o obiezione, 5= movimento che impedisce il proceduralista e richiede immobilizzazione forzata, pianto o urla durante la procedura, ma non è richiesta la vocalizzazione. Un punteggio più alto indicava meno sedazione.
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Tempo dall'inizio dell'infusione della dose di carico DEX al momento della prima infusione del bolo PRO - per coorte di età ed età combinata
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
I partecipanti a cui non è stata somministrata la PRO sono stati censurati.
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Tempo di emergenza - Per coorte di età ed età combinata
Lasso di tempo: Dopo la scansione MRI il giorno 1 fino a 24 ore
Tempo di emergenza: tempo dalla fine della scansione MRI a quando il partecipante ha incontrato un punteggio Aldrete modificato >=9. I partecipanti che sono stati ritirati o dimessi senza raggiungere un punteggio Aldrete modificato >=9, sono stati censurati, il tempo calcolato dalla fine della scansione MRI al momento dell'ultima valutazione clinica (segni vitali). Il minuto zero è stato utilizzato come tempo censurato se non sono stati rilevati segni vitali durante il periodo di recupero post-MRI. Punteggio Aldrete modificato: sistema di punteggio medico osservazionale convalidato che consentiva suggerimenti verbali per la misurazione del recupero dopo l'anestesia (post anestesia) che includeva elementi: attività, respirazione, circolazione, coscienza e ossigenazione. Ogni elemento è stato valutato da 0 a 2, punteggi più alti significano un migliore recupero. I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati per ottenere un punteggio totale da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un partecipante ben recuperato dopo l'anestesia.
Dopo la scansione MRI il giorno 1 fino a 24 ore
Numero di partecipanti che hanno ricevuto PRO - Per fascia di età ed età combinata
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Quantità totale (mcg per kg) di PRO concomitante necessaria per completare con successo la risonanza magnetica - per coorte di età ed età combinata
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Quantità totale corretta per peso corporeo/tempo (per kg al minuto) di PRO concomitante necessaria per completare con successo la risonanza magnetica - per coorte di età ed età combinata
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1
Fino a un massimo di 3 ore durante la scansione MRI il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0801039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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