右美托咪定 (DEX) 镇静 ≥ 1 个月至
2022年10月18日 更新者：Pfizer
一项 3/4 期随机、双盲、剂量范围研究，研究右美托咪定 (DEX) 与丙泊酚 (PRO) 一起使用对儿科受试者进行程序性镇静所需时间≥1 个月的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、剂量范围的研究，旨在研究右美托咪定 (DEX) 在需要时与丙泊酚一起使用时对 ≥ 1 个月至 < 17 岁接受 MRI 扫描的儿童受试者的程序镇静的有效性和安全性美国和日本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、311-4145
- Ibaraki Children Hospital
-
-
Kagawa
-
Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Osaka
-
Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4245
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The Children's Hospital at OUMC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥1 个月且 <17 岁的男性或女性受试者。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III。
- 需要非插管、自主呼吸、中度至深度镇静 (NI MDS) 进行磁共振成像 (MRI) 研究，并有重症监护医师、麻醉师或其他程序专家在场。
- MRI 扫描的持续时间预计至少需要 20 分钟但不超过 3 小时才能完成
关键排除标准：
- 怀孕的女性受试者（包括妊娠试验不确定或阳性的受试者）；母乳喂养的女性受试者。
- 在美国和日本，随机化前第 1 天的体重低于年龄和性别体重的第 10 个百分位，或大于美国年龄和性别体重的第 95 个百分位，或大于年龄和性别体重的第 97 个百分位基于赞助商提供的增长图表的日本性行为。
- 在 MRI 扫描或 MRI 后恢复期间计划的医疗程序。
- 需要气管插管或喉罩气道 (LMA)。
- 已知对鸡蛋、蛋制品、大豆或大豆制品过敏。
- 室内空气中的 SpO2 <93 % -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定低剂量组
给予低剂量右美托咪定
|
在整个 MRI 扫描过程中，右美托咪定低、中和高剂量作为静脉推注负荷剂量提供，随后是静脉维持剂量输注
如果需要维持镇静，将给予异丙酚 IV 给药
|
|
实验性的：右美托咪定中剂量组
给予中等剂量的右美托咪定
|
在整个 MRI 扫描过程中，右美托咪定低、中和高剂量作为静脉推注负荷剂量提供，随后是静脉维持剂量输注
如果需要维持镇静，将给予异丙酚 IV 给药
|
|
实验性的：右美托咪定高剂量组
给予高剂量右美托咪定
|
在整个 MRI 扫描过程中，右美托咪定低、中和高剂量作为静脉推注负荷剂量提供，随后是静脉维持剂量输注
如果需要维持镇静，将给予异丙酚 IV 给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不需要伴随 PRO 完成 MRI 的联合年龄队列中，DEX 高剂量与低剂量参与者的百分比
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
在这个结果测量中报告了在合并的年龄组中不需要 PRO 来完成 MRI 扫描的参与者的百分比。
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DEX 高剂量与低剂量在每个年龄队列中不需要伴随 PRO 完成 MRI 的参与者百分比
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
在该结果测量中报告了每个年龄组中不需要 PRO 即可完成 MRI 扫描的参与者的百分比。
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
|
DEX 中等剂量与低剂量和高剂量与中等剂量的参与者在每个年龄组和联合年龄组中不需要伴随 PRO 来完成 MRI 的参与者百分比
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
在该结果测量中报告了每个年龄组和联合年龄组中不需要 PRO 即可完成 MRI 扫描的参与者的百分比。
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
|
DEX 负荷剂量给药后和 DEX 维持输注期间目标儿科镇静状态量表 (PSSS) 得分为 2 的时间百分比 - 按年龄组和组合年龄
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
在此结果测量中，报告了参与者保持 PSSS 评分为 2 的时间百分比。
PSSS 评分范围从 0 到 5，其中 0= 镇静且生理参数异常需要紧急干预，1= 镇静且生命体征正常，但需要气道干预，2= 在手术过程中没有移动，没有皱眉，没有抱怨表明没有疼痛和焦虑，3 = 在手术过程中没有运动，但脸上表现出疼痛和焦虑，表达抱怨，需要帮助定位，4 = 在手术过程中运动需要轻轻固定以定位，表达一些不适或压力，但没有哭泣或大喊表示压力或反对，5 = 运动阻碍程序执行者并需要强力固定，在程序期间哭泣或喊叫，但不需要发声。
较高的分数表示较少的镇静作用。
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
|
从开始 DEX 负荷剂量输注到第一次 PRO 推注输注的时间 - 按年龄组和组合年龄
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
没有接受 PRO 管理的参与者被审查。
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
|
出现时间 - 按年龄组和合并年龄
大体时间：第 1 天 MRI 扫描后最多 24 小时
|
出现时间：从 MRI 扫描结束到参与者遇到 Modified Aldrete 评分 >=9 的时间。
在未达到改良 Aldrete 评分 >=9 的情况下退出或出院的参与者被审查，时间从 MRI 扫描结束到最后一次临床评估（生命体征）的时间计算。
如果在 MRI 后恢复期间没有采集生命体征，则使用零分钟作为截尾时间。
改良的 Aldrete 评分：经过验证的观察性医学评分系统，允许口头提示测量麻醉后的恢复（麻醉后），其中包括项目：活动、呼吸、循环、意识和氧合。
每个项目从0到2打分，得分越高表示恢复越好。
将每个项目的分数相加以获得 0 到 10 的总分，其中较高的分数表示麻醉后恢复良好的参与者。
|
第 1 天 MRI 扫描后最多 24 小时
|
|
接受 PRO 的参与者人数 - 按年龄组和合并年龄
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
|
|
成功完成 MRI 所需的伴随 PRO 总量（mcg/kg）——按年龄组和合并年龄
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
|
|
成功完成 MRI 所需的伴随 PRO 的体重/时间调整总量（每公斤每分钟） - 按年龄队列和组合年龄
大体时间：第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
第 1 天 MRI 扫描期间最多 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C0801039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.