Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin (DEX) turvallisuus ja teho potilaiden sedaatiossa ≥ 1 kuukaudesta

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3/4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ANNOSVAIHTOTUTKIMUS PROPOFOLIN (PRO) KANSSA KÄYTETTYN DEXMEDETOMIDININ (DEX) TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA TARVITTAESSA LAPSILAISEN AINEEN ≥1.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus deksmedetomidiinin (DEX) tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään propofolin kanssa tarpeen mukaan, toimenpiteeseen sedaatioon ≥1 kuukauden–<17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään MRI-skannaukset. USA ja Japani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japani, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japani, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 1 kuukauden ja < 17 vuoden ikäinen.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila I, II tai III.
  3. Edellyttää ei-intuboitua, spontaania hengitystä, keskivaikeaa tai syvää sedaatiota (NI MDS) magneettikuvaustutkimukseen (MRI) intensivistin, anestesiologin tai muun proseduristin kanssa.
  4. MRI-skannauksen keston odotetaan kestävän vähintään 20 minuuttia, mutta enintään 3 tuntia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (mukaan lukien ne, joiden raskaustesti on epämääräinen tai positiivinen); imettävät naishenkilöt.
  2. Paino ensimmäisenä päivänä ennen satunnaistamista on alle 10. painoprosentiili iän ja sukupuolen mukaan Yhdysvalloissa ja Japanissa tai suurempi kuin 95. painoprosentiili iän ja sukupuolen mukaan Yhdysvalloissa tai suurempi kuin 97. painoprosentiili iän ja sukupuolen mukaan. seksi Japanissa sponsorien toimittamien kasvukaavioiden perusteella.
  3. Suunniteltu lääketieteellinen toimenpide magneettikuvauksen tai magneettikuvauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
  4. Edellyttää endotrakeaalista intubaatiota tai kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA).
  5. Tunnettu allergia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille.
  6. SpO2 <93 % huoneilmasta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: deksmedetomidiinin pieniannoksinen ryhmä
pieni annos deksmedetomidiinia
Lääke: deksmedetomidiini
Pienet, keskisuuret ja suuret deksmedetomidiiniannokset annetaan laskimonsisäisenä boluksena latausannoksena, jota seuraa suonensisäinen ylläpitoannosinfuusio koko MRI-skannauksen ajan
Lääke: propofoli
propofoli IV -annostelu annetaan tarvittaessa sedaation ylläpitämiseksi
KOKEELLISTA: deksmedetomidiinin keskiannosryhmä
keskimääräinen annos deksmedetomidiinia
Lääke: deksmedetomidiini
Pienet, keskisuuret ja suuret deksmedetomidiiniannokset annetaan laskimonsisäisenä boluksena latausannoksena, jota seuraa suonensisäinen ylläpitoannosinfuusio koko MRI-skannauksen ajan
Lääke: propofoli
propofoli IV -annostelu annetaan tarvittaessa sedaation ylläpitämiseksi
KOKEELLISTA: deksmedetomidiinia suuren annoksen ryhmässä
suuri annos deksmedetomidiinia
Lääke: deksmedetomidiini
Pienet, keskisuuret ja suuret deksmedetomidiiniannokset annetaan laskimonsisäisenä boluksena latausannoksena, jota seuraa suonensisäinen ylläpitoannosinfuusio koko MRI-skannauksen ajan
Lääke: propofoli
propofoli IV -annostelu annetaan tarvittaessa sedaation ylläpitämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus DEX-suuren annoksen vs. matalaan annokseen yhdistetyissä ikäryhmissä, jotka eivät vaatineet samanaikaista PRO:ta magneettikuvauksen loppuun saattamiseen
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät vaatineet PRO:n suorittamaan MRI-skannausta yhdistetyissä ikäryhmissä, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus DEX-suuren annoksen vs. matalaan annokseen kussakin ikäryhmässä, jotka eivät vaatineet samanaikaista PRO:ta suorittaakseen MRI:n
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät vaatineet PRO:n suorittamaan MRI-skannausta kussakin ikäryhmässä, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DEX-keskiannoksen vs. pieni annos ja suuri annos vs. keskiannos kussakin ikäkohortissa ja yhdistetyissä ikäryhmissä, jotka eivät vaatineet samanaikaista PRO:ta magneettikuvauksen suorittamiseen
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät vaatineet PRO:n suorittamaan MRI-skannausta kussakin ikäryhmässä ja yhdistetyt ikäkohortit, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Ajan prosenttiosuus lasten sedaation tilan tavoiteasteikolla (PSSS) -pisteellä 2 DEX-latausannoksen antamisen jälkeen ja DEX-ylläpitoinfuusion aikana - ikäkohortin ja yhdistetyn iän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja oli säilyttänyt PSSS-pistemäärän 2. PSSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 = sedaatio epänormaaleilla fysiologisilla parametreillä, jotka vaativat akuuttia hoitoa, 1 = sedaatio normaaleilla elintoiminnoilla, mutta vaatii hengitysteiden interventiota, 2 = ei liikettä toimenpiteen aikana, ei rypistymistä, ei kipua osoittavaa valitusta. ja ahdistuneisuus, 3 = ei liikettä toimenpiteen aikana, mutta kivun ja ahdistuksen ilmaisua kasvoilla, valituksen ilmaisua, joka vaatii apua paikannuksessa, 4 = liikettä toimenpiteen aikana, joka vaatii hellävaraista immobilisaatiota paikantamista varten, jonkin epämukavuuden tai stressin ilmaisu, mutta ei itkua tai huutamista, että ilmaisee stressiä tai vastustusta, 5 = liikettä estävä proseduralistinen ja vaatii voimakasta immobilisaatiota, itkee tai huutaa toimenpiteen aikana, mutta ääntä ei vaadita. Korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän sedaatiota.
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Aika DEX-latausannosinfuusion aloittamisesta ensimmäiseen PRO-bolusinfuusion ajankohtaan – ikäkohortin ja yhdistetyn iän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Osallistujat, joilla ei ollut PRO:ta, sensuroitiin.
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Ilmestymisaika – ikäkohortin ja yhdistetyn iän mukaan
Aikaikkuna: Jälki MRI-skannaus päivänä 1 24 tuntiin asti
Ilmenemisaika: aika MRI-skannauksen päättymisestä siihen, kun osallistuja saavutti Modified Aldrete -pistemäärän >=9. Osallistujat, jotka erotettiin tai erotettiin saavuttamatta Modified Aldrete -arvoa > = 9, sensuroitiin, aika laskettiin MRI-skannauksen lopusta viimeisen kliinisen arvioinnin aikaan (elämän merkit). Sensuroituna aikana käytettiin nolla minuuttia, jos elintoimintoja ei otettu magneettikuvauksen jälkeisen toipumisjakson aikana. Muokattu Aldrete-pistemäärä: validoitu havainnollinen lääketieteellinen pisteytysjärjestelmä, joka mahdollisti sanalliset kehotteet toipumisen mittaamiseksi anestesian jälkeen (anestesian jälkeinen), joka sisälsi seuraavat asiat: aktiivisuus, hengitys, verenkierto, tajunta ja hapetus. Jokainen kohta pisteytettiin 0–2, korkeammat pisteet merkitsivät parempaa palautumista. Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvin toipuneen osallistujan anestesian jälkeen.
Jälki MRI-skannaus päivänä 1 24 tuntiin asti
PRO:n saaneiden osallistujien määrä - ikäkohortin ja yhdistetyn iän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Samanaikaisen PRO:n kokonaismäärä (mcg/kg), joka vaaditaan onnistuneesti magneettikuvauksen suorittamiseen – ikäkohortin ja yhdistetyn iän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Samanaikaisen PRO:n kehon painon/ajan mukautettu kokonaismäärä (kg per minuutti), joka vaaditaan onnistuneesti magneettikuvauksen suorittamiseen - ikäkohortin ja yhdistetyn iän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1
Enintään 3 tuntia MRI-skannauksen aikana päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0801039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa