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Seguridad y eficacia de la dexmedetomidina (DEX) para la sedación de sujetos ≥1 mes a

18 de octubre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3/4 ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE AJUSTE DE DOSIS DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA DEXMEDETOMIDINA (DEX) UTILIZADA CON PROPOFOL (PRO) SEGÚN SE NECESITE PARA LA SEDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS EN SUJETOS PEDIÁTRICOS ≥1 MES A

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis de la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina (DEX) cuando se usa con propofol según sea necesario, para la sedación quirúrgica de sujetos pediátricos de ≥1 mes a <17 años de edad que se someten a resonancias magnéticas en el hospital. Estados Unidos y Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Japón
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japón, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino ≥1 mes y <17 años de edad.
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I, II o III.
  3. Requiere respiración espontánea, no intubada, sedación de moderada a profunda (NI MDS) para un estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) con la asistencia de un intensivista, anestesiólogo u otro especialista en procedimientos.
  4. Se espera que la duración de la resonancia magnética tome al menos 20 minutos pero no más de 3 horas para completarse

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas (incluidas aquellas con una prueba de embarazo indeterminada o positiva); sujetos femeninos lactantes.
  2. El peso en el día 1 antes de la aleatorización es inferior al percentil 10 de peso por edad y sexo en EE. UU. y Japón o es superior al percentil 95 de peso por edad y sexo en EE. UU. o superior al percentil 97 de peso por edad y sexo sexo en Japón según las tablas de crecimiento proporcionadas por los patrocinadores.
  3. Procedimiento médico planificado durante la resonancia magnética o el período de recuperación posterior a la resonancia magnética.
  4. Requiere intubación endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea (LMA).
  5. Alergia conocida a los huevos, productos de huevo, soja o productos de soja.
  6. SpO2 <93 % en aire ambiente -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de dosis baja de dexmedetomidina
administrar una dosis baja de dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina
Las dosis bajas, medias y altas de dexmedetomidina se administran como una dosis de carga en bolo intravenoso seguida de una infusión de una dosis de mantenimiento intravenoso durante toda la resonancia magnética.
Droga: propofol
se administrará propofol IV si es necesario para mantener la sedación
EXPERIMENTAL: grupo de dosis media de dexmedetomidina
dosis media de dexmedetomidina a administrar
Droga: dexmedetomidina
Las dosis bajas, medias y altas de dexmedetomidina se administran como una dosis de carga en bolo intravenoso seguida de una infusión de una dosis de mantenimiento intravenoso durante toda la resonancia magnética.
Droga: propofol
se administrará propofol IV si es necesario para mantener la sedación
EXPERIMENTAL: grupo de dosis alta de dexmedetomidina
dosis alta de dexmedetomidina que se debe administrar
Droga: dexmedetomidina
Las dosis bajas, medias y altas de dexmedetomidina se administran como una dosis de carga en bolo intravenoso seguida de una infusión de una dosis de mantenimiento intravenoso durante toda la resonancia magnética.
Droga: propofol
se administrará propofol IV si es necesario para mantener la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la dosis alta de DEX frente a la dosis baja en las cohortes de edad combinadas que no requirieron PRO concomitante para completar la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que no requirieron PRO para completar la resonancia magnética en las cohortes de edad combinadas.
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la dosis alta de DEX frente a la dosis baja en cada cohorte de edad que no requirieron PRO concomitante para completar la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que no requirieron PRO para completar la resonancia magnética en cada cohorte de edad.
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Porcentaje de participantes en la dosis media de DEX frente a la dosis baja y la dosis alta frente a la dosis media en cada cohorte de edad y cohortes de edad combinadas que no requirieron PRO concomitante para completar la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que no requirieron PRO para completar la resonancia magnética en cada cohorte de edad y las cohortes de edad combinadas.
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Porcentaje de tiempo en la puntuación de 2 de la escala de estado de sedación pediátrica objetivo (PSSS) después de la administración de la dosis de carga de DEX y durante la infusión de mantenimiento de DEX, por cohorte de edad y edad combinada
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de tiempo durante el cual el participante había mantenido una puntuación PSSS de 2. La puntuación PSSS varía de 0 a 5, donde 0 = sedación con parámetros fisiológicos anormales que requieren intervención aguda, 1 = sedación con signos vitales normales, pero que requieren intervención en las vías respiratorias, 2 = sin movimiento durante el procedimiento, sin ceño fruncido, sin verbalización de la queja que indica que no hay dolor y ansiedad, 3= ningún movimiento durante el procedimiento pero expresión de dolor y ansiedad en la cara, verbalización de queja, requiriendo ayuda para posicionarse, 4= movimiento durante el procedimiento que requiere inmovilización suave para posicionarse, verbalización de alguna incomodidad o estrés, pero sin llanto o gritos que expresa estrés u objeción, 5= movimiento que impide el procedimiento y requiere inmovilización forzada, llora o grita durante el procedimiento, pero no se requiere vocalización. Una puntuación más alta indicó menos sedación.
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Tiempo desde el inicio de la infusión de dosis de carga de DEX hasta el momento de la primera infusión de bolo PRO - Por cohorte de edad y edad combinada
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Los participantes a los que no se les administró PRO fueron censurados.
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Hora de Emergencia - Por Cohorte de Edad y Edad Combinada
Periodo de tiempo: Después de la resonancia magnética el día 1 hasta 24 horas
Tiempo de emergencia: tiempo desde el final de la resonancia magnética hasta que el participante alcanzó una puntuación de Aldrete modificada >=9. Los participantes que fueron retirados o dados de alta sin alcanzar una puntuación de Aldrete modificada >=9, fueron censurados, el tiempo computado desde el final de la resonancia magnética hasta el momento de la última evaluación clínica (signos vitales). Se usó el minuto cero como el tiempo censurado si no se tomaron signos vitales durante el período de recuperación posterior a la RM. Puntaje de Aldrete modificado: sistema de puntaje médico observacional validado que permitió indicaciones verbales para la medición de la recuperación después de la anestesia (posanestesia) que incluía ítems: actividad, respiración, circulación, conciencia y oxigenación. Cada elemento se puntuó de 0 a 2, las puntuaciones más altas significaron una mejor recuperación. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron para obtener una puntuación total de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron que el participante se recuperó bien después de la anestesia.
Después de la resonancia magnética el día 1 hasta 24 horas
Número de participantes que recibieron PRO - Por cohorte de edad y edad combinada
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Cantidad total (mcg por kg) de PRO concomitante requerida para completar con éxito la resonancia magnética, por cohorte de edad y edad combinada
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Peso corporal/cantidad total ajustada por tiempo (por kg por minuto) de PRO concomitante necesaria para completar con éxito la resonancia magnética, por cohorte de edad y edad combinada
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1
Hasta un máximo de 3 horas durante la resonancia magnética el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0801039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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