Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av dexmedetomidin (DEX) for sedering av forsøkspersoner ≥1 måned til

18. oktober 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3/4 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, DOSESVERKENDE STUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL DEXMEDETOMIDIN (DEX) BRUKT MED PROPOFOL (PRO) EFTER NØDVENDIG FOR Prosedyremessig SEDERING AV PEDIATRISKE FAG TIL ≥1 MÅNED

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie av effekten og sikkerheten til dexmedetomidin (DEX) når det brukes sammen med propofol etter behov, for prosedyremessig sedering av pediatriske personer ≥1 måned til <17 år som gjennomgår MR-skanninger i USA og Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥1 måned og <17 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II eller III.
  3. Krever ikke-intubert, spontan pusting, moderat til dyp sedasjon (NI MDS) for en magnetisk resonanstomografi (MRI) studie med en intensivist, anestesilege eller annen prosedyre til stede.
  4. Varigheten av MR-skanningen forventes å ta minst 20 minutter, men ikke mer enn 3 timer å fullføre

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinnelige forsøkspersoner (inkludert de med en ubestemt eller positiv graviditetstest); ammende kvinnelige emner.
  2. Vekt på dag 1 før randomisering er mindre enn 10. persentil av vekt for alder og kjønn i USA og Japan eller er større enn 95. persentil av vekt for alder og kjønn i USA eller større enn 97. persentil av vekt for alder og sex i Japan basert på sponsorleverte vekstdiagrammer.
  3. Planlagt medisinsk prosedyre under MR-skanning eller post-MR-restitusjonsperioden.
  4. Krever endotrakeal intubasjon eller laryngeal mask airway (LMA).
  5. Kjent allergi mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter.
  6. SpO2 <93 % på romluft -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin lavdosegruppe
lav dose dexmedetomidin som skal gis
Legemiddel: dexmedetomidin
deksmedetomidin lave, mellomstore og høye doser gis som en intravenøs bolusopplastingsdose etterfulgt av en intravenøs vedlikeholdsdoseinfusjon gjennom hele MR-skanningen
Legemiddel: propofol
propofol IV-administrasjon vil bli gitt om nødvendig for å opprettholde sedasjon
EKSPERIMENTELL: deksmedetomidin mellomdosegruppe
mellomdose av dexmedetomidin som skal gis
Legemiddel: dexmedetomidin
deksmedetomidin lave, mellomstore og høye doser gis som en intravenøs bolusopplastingsdose etterfulgt av en intravenøs vedlikeholdsdoseinfusjon gjennom hele MR-skanningen
Legemiddel: propofol
propofol IV-administrasjon vil bli gitt om nødvendig for å opprettholde sedasjon
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin høydosegruppe
høy dose dexmedetomidin som skal gis
Legemiddel: dexmedetomidin
deksmedetomidin lave, mellomstore og høye doser gis som en intravenøs bolusopplastingsdose etterfulgt av en intravenøs vedlikeholdsdoseinfusjon gjennom hele MR-skanningen
Legemiddel: propofol
propofol IV-administrasjon vil bli gitt om nødvendig for å opprettholde sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere ved DEX høydose versus lav dose i de kombinerte alderskohortene som ikke krevde samtidig PRO for å fullføre MR
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Prosentandelen av deltakerne som ikke krevde PRO for å fullføre MR-skanning i de kombinerte alderskohortene er rapportert i dette utfallsmålet.
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere ved DEX høydose versus lav dose i hver alderskohort som ikke krevde samtidig PRO for å fullføre MR
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Prosentandelen av deltakerne som ikke krevde PRO for å fullføre MR-skanning i hver alderskohort er rapportert i dette utfallsmålet.
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Prosentandel av deltakere ved DEX mellomdose vs lavdose og høy dose vs mellomdose i hver alderskohort og kombinerte alderskohorter som ikke krevde samtidig PRO for å fullføre MR
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Prosentandelen av deltakerne som ikke krevde PRO for å fullføre MR-skanning i hver alderskohort og kombinerte alderskohorter er rapportert i dette utfallsmålet.
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Prosentandel av tid ved mål pediatrisk sedasjonstilstandsskala (PSSS)-score på 2 etter administrering av DEX-belastningsdosen og under DEX-vedlikeholdsinfusjonen - etter alderskohort og kombinert alder
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
I dette resultatmålet ble prosentandelen av tiden som deltakeren hadde opprettholdt PSSS-score på 2 rapportert. PSSS-skåre varierer fra 0 til 5, der 0= sedasjon med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon, 1= sedasjon med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon, 2= ingen bevegelse under prosedyren, ingen rynker, ingen verbalisering av klagen som indikerer ingen smerte og angst, 3= ingen bevegelse under prosedyren, men uttrykk for smerte og angst i ansiktet, verbalisering av klagen, krever hjelp med posisjonering, 4= bevegelse under prosedyren som krever forsiktig immobilisering for posisjonering, verbalisering av noe ubehag eller stress, men ingen gråt eller rop som uttrykker stress eller innvendinger, 5= bevegelseshemmende prosedyreist og krever kraftig immobilisering, gråt eller roping under prosedyren, men vokalisering er ikke nødvendig. Høyere poengsum indikerte mindre sedasjon.
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Tid fra starten av DEX-lastende doseinfusjon til tidspunktet for første PRO-bolusinfusjon - etter aldersgruppe og kombinert alder
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Deltakere som ikke hadde PRO administrert ble sensurert.
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Fremkomsttid – etter alderskohort og kombinert alder
Tidsramme: Post MR-skanning på dag 1 opptil 24 timer
Oppkomsttid: tiden fra slutten av MR-skanningen til deltakeren møtte en Modifisert Aldrete-score >=9. Deltakere som ble trukket tilbake eller utskrevet uten å nå en Modifisert Aldrete-score >=9, ble sensurert, tiden beregnet fra slutten av MR-skanningen til tidspunktet for den siste kliniske vurderingen (vitale tegn). Null minutt ble brukt som sensurert tid hvis ingen vitale tegn ble tatt i løpet av post-MR-restitusjonsperioden. Modifisert Aldrete-score: validert observasjonelt medisinsk skåringssystem som tillot verbale spørsmål for måling av restitusjon etter anestesi (post anestesi) som inkluderte elementer: aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenering. Hvert element ble skåret fra 0 til 2, høyere score antydet bedre restitusjon. Poengsummen for hvert element ble summert for å oppnå en total poengsum på 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerte godt restituert deltaker etter anestesi.
Post MR-skanning på dag 1 opptil 24 timer
Antall deltakere som mottok PRO - Etter alderskohort og kombinert alder
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Total mengde (mcg per kg) av samtidig PRO som kreves for å fullføre MR - etter alderskohort og kombinert alder
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Kroppsvekt/tidsjustert totalmengde (per kg per minutt) av samtidig PRO som kreves for å fullføre MR - etter alderskohort og kombinert alder
Tidsramme: Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1
Opptil maksimalt 3 timer under MR-skanning på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0801039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere