Segurança e Eficácia da Dexmedetomidina (DEX) para Sedação de Indivíduos ≥1 Mês a
18 de outubro de 2022 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3/4, ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, DE VARIAÇÃO DE DOSE DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE DEXMEDETOMIDINA (DEX) USADA COM PROPOFOL (PRO) CONFORME NECESSÁRIO PARA SEDAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS ≥1 MÊS A
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de variação de dose da eficácia e segurança de dexmedetomidina (DEX) quando usado com propofol conforme necessário, para sedação de procedimentos de pacientes pediátricos ≥1 mês a <17 anos de idade submetidos a exames de ressonância magnética no EUA e Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4245
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 311-4145
- Ibaraki Children Hospital
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Japão, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japão, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥1 mês e <17 anos de idade.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I, II ou III.
- Requer respiração espontânea não intubada, sedação moderada a profunda (NI MDS) para um estudo de ressonância magnética (MRI) com um intensivista, anestesiologista ou outro profissional em atendimento.
- Espera-se que a duração do exame de ressonância magnética leve pelo menos 20 minutos, mas não mais que 3 horas para ser concluída
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas (incluindo aquelas com teste de gravidez indeterminado ou positivo); mulheres amamentando.
- O peso no dia 1 antes da randomização é inferior ao 10º percentil de peso para idade e sexo nos EUA e Japão ou é superior ao 95º percentil de peso para idade e sexo nos EUA ou superior ao 97º percentil de peso para idade e sexo no Japão com base em gráficos de crescimento fornecidos pelo patrocinador.
- Procedimento médico planejado durante o exame de ressonância magnética ou período de recuperação pós-RM.
- Requer intubação endotraqueal ou máscara laríngea (LMA).
- Alergia conhecida a ovos, derivados de ovos, soja ou produtos de soja.
- SpO2 <93% em ar ambiente -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de baixa dose de dexmedetomidina
dose baixa de dexmedetomidina a ser administrada
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doses baixas, médias e altas de dexmedetomidina são fornecidas como uma dose de ataque em bolus intravenoso seguida por uma infusão de dose de manutenção intravenosa durante todo o exame de ressonância magnética
A administração IV de propofol será administrada se necessário para manter a sedação
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EXPERIMENTAL: grupo de dose média de dexmedetomidina
dose média de dexmedetomidina a ser administrada
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doses baixas, médias e altas de dexmedetomidina são fornecidas como uma dose de ataque em bolus intravenoso seguida por uma infusão de dose de manutenção intravenosa durante todo o exame de ressonância magnética
A administração IV de propofol será administrada se necessário para manter a sedação
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EXPERIMENTAL: grupo de alta dose de dexmedetomidina
alta dose de dexmedetomidina a ser administrada
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doses baixas, médias e altas de dexmedetomidina são fornecidas como uma dose de ataque em bolus intravenoso seguida por uma infusão de dose de manutenção intravenosa durante todo o exame de ressonância magnética
A administração IV de propofol será administrada se necessário para manter a sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes no DEX High Dose Versus Low Dose nas coortes de idade combinadas que não exigiram PRO concomitante para concluir a ressonância magnética
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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A porcentagem de participantes que não precisaram de PRO para concluir o exame de ressonância magnética nas coortes de idade combinadas é relatada nesta medida de resultado.
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes no DEX High Dose Versus Low Dose em cada coorte de idade que não precisou de PRO concomitante para concluir a ressonância magnética
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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A porcentagem de participantes que não precisaram de PRO para concluir o exame de ressonância magnética em cada coorte de idade é relatada nesta medida de resultado.
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Porcentagem de participantes na dose média de DEX versus dose baixa e dose alta versus dose média em cada coorte de idade e coortes de idade combinados que não exigiram PRO concomitante para concluir a ressonância magnética
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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A porcentagem de participantes que não precisaram de PRO para concluir o exame de ressonância magnética em cada coorte de idade e coortes de idade combinados são relatados nesta medida de resultado.
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Porcentagem de tempo na pontuação da escala de estado de sedação pediátrica alvo (PSSS) de 2 após a administração da dose de carga de DEX e durante a infusão de manutenção de DEX - por coorte de idade e idade combinada
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de tempo em que o participante manteve a pontuação PSSS de 2.
O escore PSSS varia de 0 a 5, onde 0= sedação com parâmetros fisiológicos anormais que requerem intervenção aguda, 1= sedação com sinais vitais normais, mas requer intervenção nas vias aéreas, 2= nenhum movimento durante o procedimento, sem franzir a testa, sem verbalização de queixa indicando ausência de dor e ansiedade, 3= nenhum movimento durante o procedimento, mas expressão de dor e ansiedade na face, verbalização de queixa, exigindo ajuda para posicionamento, 4= movimento durante o procedimento, exigindo imobilização suave para posicionamento, verbalização de algum desconforto ou estresse, mas sem choro ou grito que expressa estresse ou objeção, 5= movimento que impede o processualista e requer imobilização forçada, choro ou grito durante o procedimento, mas a vocalização não é necessária.
Maior pontuação indicou menos sedação.
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Tempo desde o início da infusão da dose de carga de DEX até o momento da primeira infusão de bolus PRO - por coorte de idade e idade combinada
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Os participantes que não receberam PRO foram censurados.
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Tempo de emergência - por coorte de idade e idade combinada
Prazo: Pós ressonância magnética no dia 1 até 24 horas
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Tempo de emergência: tempo desde o final da ressonância magnética até quando o participante atingiu uma pontuação de Aldrete Modificada >=9.
Os participantes que foram retirados ou receberam alta sem atingir um escore de Aldrete Modificado >=9 foram censurados, tempo computado desde o final da ressonância magnética até o momento da última avaliação clínica (sinais vitais).
Zero minuto foi usado como o tempo censurado se nenhum sinal vital foi obtido durante o período de recuperação pós-RM.
Escore de Aldrete modificado: sistema de pontuação médica observacional validado que permitia instruções verbais para a medição da recuperação após a anestesia (pós-anestesia) que incluía itens: atividade, respiração, circulação, consciência e oxigenação.
Cada item foi pontuado de 0 a 2, pontuações mais altas significaram melhor recuperação.
As pontuações de cada item foram somadas para obter uma pontuação total de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam participante bem recuperado após a anestesia.
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Pós ressonância magnética no dia 1 até 24 horas
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Número de participantes que receberam PRO - por coorte de idade e idade combinada
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Quantidade total (mcg por kg) de PRO concomitante necessária para concluir a ressonância magnética com sucesso - por coorte de idade e idade combinada
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Quantidade total ajustada de peso corporal/tempo (por kg por minuto) de PRO concomitante necessário para concluir a ressonância magnética com sucesso - por coorte de idade e idade combinada
Prazo: Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Até no máximo 3 horas durante a ressonância magnética no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- C0801039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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