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Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin (DEX) zur Sedierung von Probanden ≥1 Monat bis

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-3/4-DOSE-RANGING-STUDIE ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON DEXMEDETOMIDIN (DEX) IN VERBINDUNG MIT PROPOFOL (PRO) NACH BEDARF FÜR DIE PROZEDURELLE SEDIERUNG VON PÄDIATRISCHEN SUBJEKTEN ≥1 MONAT BIS

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin (DEX) bei Anwendung mit Propofol nach Bedarf zur prozeduralen Sedierung von pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Monat bis < 17 Jahren, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen USA und Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 1 Monat und < 17 Jahre alt.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I, II oder III.
  3. Erfordert nicht-intubierte, spontane Atmung, mäßige bis tiefe Sedierung (NI MDS) für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie mit einem Intensivmediziner, Anästhesisten oder anderen Verfahrenstechnikern in Anwesenheit.
  4. Die Dauer des MRT-Scans wird voraussichtlich mindestens 20 Minuten, aber nicht mehr als 3 Stunden dauern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen (einschließlich solcher mit einem unbestimmten oder positiven Schwangerschaftstest); stillende weibliche Probanden.
  2. Das Gewicht an Tag 1 vor der Randomisierung ist in den USA und Japan kleiner als das 10. Perzentil des Gewichts für Alter und Geschlecht oder größer als das 95. Perzentil des Gewichts für Alter und Geschlecht in den USA oder größer als das 97. Perzentil des Gewichts für Alter und Sex in Japan basierend auf Wachstumsdiagrammen, die von Sponsoren bereitgestellt werden.
  3. Geplanter medizinischer Eingriff während der MRT-Untersuchung oder Erholungsphase nach der MRT.
  4. Erfordert endotracheale Intubation oder Larynxmaske (LMA).
  5. Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojabohnenprodukte.
  6. SpO2 <93 % auf Raumluft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Niedrigdosisgruppe
niedrige Dosis von Dexmedetomidin verabreicht werden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Niedrige, mittlere und hohe Dexmedetomidin-Dosen werden als intravenöse Bolus-Ladedosis verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis-Infusion während des gesamten MRT-Scans
Arzneimittel: Propofol
Bei Bedarf wird Propofol IV verabreicht, um die Sedierung aufrechtzuerhalten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin mittlere Dosisgruppe
mittlere Dosis von Dexmedetomidin verabreicht werden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Niedrige, mittlere und hohe Dexmedetomidin-Dosen werden als intravenöse Bolus-Ladedosis verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis-Infusion während des gesamten MRT-Scans
Arzneimittel: Propofol
Bei Bedarf wird Propofol IV verabreicht, um die Sedierung aufrechtzuerhalten
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Hochdosisgruppe
hohe Dosis von Dexmedetomidin verabreicht werden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Niedrige, mittlere und hohe Dexmedetomidin-Dosen werden als intravenöse Bolus-Ladedosis verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Erhaltungsdosis-Infusion während des gesamten MRT-Scans
Arzneimittel: Propofol
Bei Bedarf wird Propofol IV verabreicht, um die Sedierung aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an der DEX High Dose versus Low Dose in den kombinierten Alterskohorten, die kein begleitendes PRO benötigten, um eine MRT durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen PRO benötigten, um den MRT-Scan in den kombinierten Alterskohorten abzuschließen, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an der DEX High Dose versus Low Dose in jeder Alterskohorte, die kein begleitendes PRO benötigten, um eine MRT durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen PRO benötigten, um einen MRT-Scan in jeder Alterskohorte abzuschließen, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer an der DEX Mittlere Dosis vs. Niedrige Dosis und Hohe Dosis vs. Mittlere Dosis in jeder Alterskohorte und kombinierten Alterskohorten, die kein begleitendes PRO benötigten, um eine MRT durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PRO nicht benötigten, um einen MRT-Scan in jeder Alterskohorte und kombinierten Alterskohorten abzuschließen, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Prozentsatz der Zeit auf der PSSS-Skala (Target Pediatric Sedation State Scale) von 2 nach der Verabreichung der DEX-Aufsättigungsdosis und während der DEX-Erhaltungsinfusion – nach Alterskohorte und kombiniertem Alter
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Zeit angegeben, für die der Teilnehmer einen PSSS-Wert von 2 beibehalten hatte. Der PSSS-Score reicht von 0 bis 5, wobei 0 = Sedierung mit anormalen physiologischen Parametern, die eine akute Intervention erfordern, 1 = Sedierung mit normalen Vitalzeichen, aber eine Intervention der Atemwege erfordert, 2 = keine Bewegung während des Eingriffs, kein Stirnrunzeln, keine Äußerung der Beschwerde, die auf keine Schmerzen hinweist und Angst, 3 = keine Bewegung während des Verfahrens, aber Ausdruck von Schmerz und Angst im Gesicht, Verbalisierung der Beschwerde, Hilfe bei der Positionierung erforderlich, 4 = Bewegung während des Verfahrens, die eine sanfte Immobilisierung zur Positionierung erfordert, Verbalisierung von Unbehagen oder Stress, aber kein Weinen oder Schreien drückt Stress oder Einwände aus, 5= bewegungsbehindernder Verfahrenstechniker und erfordert eine gewaltsame Immobilisierung, Weinen oder Schreien während des Verfahrens, aber keine Lautäußerung erforderlich. Eine höhere Punktzahl zeigte eine geringere Sedierung an.
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Zeit vom Beginn der Infusion der DEX-Ladedosis bis zum Zeitpunkt der ersten PRO-Bolus-Infusion – nach Alterskohorte und kombiniertem Alter
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Teilnehmer, denen PRO nicht verabreicht wurde, wurden zensiert.
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Entstehungszeit – nach Alterskohorte und kombiniertem Alter
Zeitfenster: Post-MRT-Untersuchung an Tag 1 bis zu 24 Stunden
Emergenzzeit: Zeit vom Ende des MRT-Scans bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer einen modifizierten Aldrete-Score >=9 erreichte. Teilnehmer, die zurückgezogen oder entlassen wurden, ohne einen modifizierten Aldrete-Score >=9 zu erreichen, wurden zensiert, die Zeit wurde vom Ende des MRT-Scans bis zum Zeitpunkt der letzten klinischen Bewertung (Vitalzeichen) berechnet. Null Minute wurde als zensierte Zeit verwendet, wenn während der Erholungsphase nach der MRT keine Vitalfunktionen erfasst wurden. Modifizierter Aldrete-Score: validiertes medizinisches Beobachtungssystem, das verbale Aufforderungen zur Messung der Erholung nach der Anästhesie (Postanästhesie) ermöglichte, einschließlich der Punkte: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffversorgung. Jeder Punkt wurde mit 0 bis 2 bewertet, höhere Werte bedeuteten eine bessere Erholung. Die Punktzahlen jedes Items wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine gut erholte Teilnehmerin nach der Anästhesie anzeigten.
Post-MRT-Untersuchung an Tag 1 bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die PRO erhalten haben – nach Alterskohorte und kombiniertem Alter
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Gesamtmenge (mcg pro kg) an begleitendem PRO, die erforderlich ist, um die MRT erfolgreich abzuschließen – nach Alterskohorte und kombiniertem Alter
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
An Körpergewicht/Zeit angepasste Gesamtmenge (pro kg pro Minute) an begleitendem PRO, die erforderlich ist, um die MRT erfolgreich abzuschließen – nach Alterskohorte und kombiniertem Alter
Zeitfenster: Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1
Bis zu maximal 3 Stunden während der MRT-Untersuchung an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0801039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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