Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Dexmedetomidin (DEX) för sedering av försökspersoner ≥1 månad till

18 oktober 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3/4 RANDOMISERAD, DUBBELBIND, DOSBLANKANDE STUDIE AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS DEXMEDETOMIDIN (DEX) ANVÄND MED PROPOFOL (PRO) EFTER BEHÖVS FÖR PROCEDURELL SEDERING AV PEDIATRISKA ÄMNEN ≥1 MÅNAD

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin (DEX) när det används tillsammans med propofol vid behov, för procedurmässig sedering av pediatriska försökspersoner ≥1 månad till <17 år som genomgår MRT-undersökningar i USA och Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson ≥1 månad och <17 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II eller III.
  3. Kräver icke-intuberad, spontan andning, måttlig till djup sedering (NI MDS) för en magnetisk resonanstomografi (MRT)-studie med en intensivist, anestesiolog eller annan procedurist i närvaro.
  4. MRI-skanningen förväntas ta minst 20 minuter men inte mer än 3 timmar att slutföra

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Gravida kvinnliga försökspersoner (inklusive de med ett obestämt eller positivt graviditetstest); ammande kvinnliga försökspersoner.
  2. Vikten på dag 1 före randomisering är mindre än 10:e percentilen av vikt för ålder och kön i USA och Japan eller är större än 95:e percentilen av vikt för ålder och kön i USA eller större än 97:e percentilen av vikt för ålder och sex i Japan baserat på tillväxtdiagram från sponsor.
  3. Planerad medicinsk procedur under MR-skanningen eller återhämtningsperioden efter MR.
  4. Kräver endotrakeal intubation eller larynxmask luftvägar (LMA).
  5. Känd allergi mot ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojabönsprodukter.
  6. SpO2 <93 % på rumsluften -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin lågdosgrupp
låg dos av dexmedetomidin som ska ges
Läkemedel: dexmedetomidin
dexmedetomidin låga, medelhöga och höga doser tillhandahålls som en intravenös bolusladdningsdos följt av en intravenös underhållsdosinfusion under MRT-undersökningen
Läkemedel: propofol
administrering av propofol IV kommer att ges om det behövs för att upprätthålla sedering
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin medeldosgrupp
mellandos av dexmedetomidin som ska ges
Läkemedel: dexmedetomidin
dexmedetomidin låga, medelhöga och höga doser tillhandahålls som en intravenös bolusladdningsdos följt av en intravenös underhållsdosinfusion under MRT-undersökningen
Läkemedel: propofol
administrering av propofol IV kommer att ges om det behövs för att upprätthålla sedering
EXPERIMENTELL: högdosgrupp av dexmedetomidin
hög dos dexmedetomidin som ska ges
Läkemedel: dexmedetomidin
dexmedetomidin låga, medelhöga och höga doser tillhandahålls som en intravenös bolusladdningsdos följt av en intravenös underhållsdosinfusion under MRT-undersökningen
Läkemedel: propofol
administrering av propofol IV kommer att ges om det behövs för att upprätthålla sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid DEX hög dos kontra låg dos i de kombinerade ålderskohorterna som inte krävde samtidig PRO för att genomföra MRT
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Andel deltagare som inte behövde PRO för att genomföra MRT-skanning i de kombinerade ålderskohorterna rapporteras i detta utfallsmått.
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid DEX hög dos kontra låg dos i varje ålderskohort som inte krävde samtidig PRO för att genomföra MRT
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Andel deltagare som inte behövde PRO för att slutföra MR-undersökning i varje ålderskohort rapporteras i detta utfallsmått.
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Andel deltagare vid DEX mellandos vs låg dos och hög dos vs mellandos i varje ålderskohort och kombinerade ålderskohorter som inte krävde samtidig PRO för att genomföra MRT
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Procentandelen av deltagare som inte krävde PRO för att genomföra MRT-undersökning i varje ålderskohort och kombinerade ålderskohorter rapporteras i detta utfallsmått.
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Procentandel av tid vid mål Pediatric Sedation State Scale (PSSS) Poäng på 2 efter administrering av DEX-laddningsdosen och under DEX-underhållsinfusionen - efter ålderskohort och kombinerad ålder
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
I detta resultatmått rapporterades procentandelen av tiden som deltagaren hade bibehållit PSSS-poängen 2. PSSS-poäng varierar från 0 till 5, där 0= sedering med onormala fysiologiska parametrar som kräver akut intervention, 1= sedering med normala vitala tecken, men som kräver luftvägsintervention, 2= ingen rörelse under proceduren, ingen rynka pannan, ingen verbalisering av besvär som indikerar ingen smärta och ångest, 3= ingen rörelse under proceduren men uttryck av smärta och oro i ansiktet, verbalisering av klagomål, kräver hjälp med positionering, 4= rörelse under proceduren som kräver försiktig immobilisering för positionering, verbalisering av visst obehag eller stress, men ingen gråt eller skrik som uttrycker stress eller invändningar, 5= rörelsehindrande procedurist och kräver kraftfull immobilisering, gråt eller skrik under proceduren, men vokalisering krävs inte. Högre poäng tydde på mindre sedering.
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Tid från början av DEX-laddningsdosinfusion till tidpunkten för första PRO-bolusinfusion - efter ålderskohort och kombinerad ålder
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Deltagare som inte hade PRO administrerat censurerades.
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Uppkomsttid - efter ålderskohort och kombinerad ålder
Tidsram: Efter MR-undersökning på dag 1 upp till 24 timmar
Uppkomsttid: tiden från slutet av MR-skanningen tills att deltagaren uppnådde en modifierad Aldrete-poäng >=9. Deltagare som drogs tillbaka eller skrevs ut utan att nå en Modifierad Aldrete-poäng >=9, censurerades, tiden beräknades från slutet av MRI-skanningen till tidpunkten för den senaste kliniska bedömningen (vitala tecken). Noll minut användes som den censurerade tiden om inga vitala tecken togs under återhämtningsperioden efter MRT. Modifierad Aldrete-poäng: validerat observationellt medicinskt poängsystem som möjliggjorde verbala uppmaningar för mätning av återhämtning efter anestesi (efter anestesi) som inkluderade poster: aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syresättning. Varje objekt fick poäng från 0 till 2, högre poäng betydde bättre återhämtning. Poängen för varje objekt summerades för att erhålla en totalpoäng på 0 till 10, där högre poäng indikerade väl återhämtade deltagare efter anestesi.
Efter MR-undersökning på dag 1 upp till 24 timmar
Antal deltagare som fick PRO - efter ålderskohort och kombinerad ålder
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Total mängd (mcg per kg) av samtidig PRO som krävs för att framgångsrikt slutföra MRT - efter ålderskohort och kombinerad ålder
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Kroppsvikt/tidsjusterad total mängd (per kg per minut) av samtidig PRO som krävs för att framgångsrikt slutföra MRT - efter ålderskohort och kombinerad ålder
Tidsram: Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1
Upp till maximalt 3 timmar under MR-undersökning dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0801039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera