Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine (DEX) voor sedatie van proefpersonen ≥1 maand tot

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3/4 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, DOSERINGSONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN DEXMEDETOMIDINE (DEX), GEBRUIKT MET PROPOFOL (PRO), INDIEN NODIG VOOR PROCEDURELE SEDATIE VAN PEDIATRISCHE ONDERWERPEN ≥1 MAAND TOT

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, dosisbereikonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine (DEX) bij gebruik met propofol indien nodig, voor procedurele sedatie van pediatrische patiënten van ≥1 maand tot <17 jaar die MRI-scans ondergaan in de VS en Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥1 maand en <17 jaar oud.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I, II of III.
  3. Vereist niet-geïntubeerde, spontane ademhaling, matige tot diepe sedatie (NI MDS) voor een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) met een aanwezige intensivist, anesthesioloog of andere procedurele medewerker.
  4. De duur van de MRI-scan duurt naar verwachting minimaal 20 minuten maar niet meer dan 3 uur

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwelijke proefpersonen (inclusief degenen met een onbepaalde of positieve zwangerschapstest); vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven.
  2. Gewicht op dag 1 vóór randomisatie is minder dan het 10e gewichtspercentiel voor leeftijd en geslacht in de VS en Japan of is groter dan het 95e gewichtspercentiel voor leeftijd en geslacht in de VS of groter dan het 97e gewichtspercentiel voor leeftijd en seks in Japan op basis van door sponsor verstrekte groeigrafieken.
  3. Geplande medische procedure tijdens de MRI-scan of post-MRI herstelperiode.
  4. Vereist endotracheale intubatie of larynxmaskerluchtweg (LMA).
  5. Bekende allergie voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten.
  6. SpO2 <93 % op kamerlucht -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine groep met een lage dosis
lage dosis dexmedetomidine te geven
Geneesmiddel: dexmedetomidine
dexmedetomidine lage, gemiddelde en hoge doses worden gegeven als een intraveneuze bolus oplaaddosis gevolgd door een intraveneuze onderhoudsdosis-infusie gedurende de hele MRI-scan
Geneesmiddel: propofol
indien nodig zal propofol IV worden toegediend om de sedatie te handhaven
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine middendosisgroep
middelste dosis dexmedetomidine te geven
Geneesmiddel: dexmedetomidine
dexmedetomidine lage, gemiddelde en hoge doses worden gegeven als een intraveneuze bolus oplaaddosis gevolgd door een intraveneuze onderhoudsdosis-infusie gedurende de hele MRI-scan
Geneesmiddel: propofol
indien nodig zal propofol IV worden toegediend om de sedatie te handhaven
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine groep met hoge dosis
hoge dosis dexmedetomidine te geven
Geneesmiddel: dexmedetomidine
dexmedetomidine lage, gemiddelde en hoge doses worden gegeven als een intraveneuze bolus oplaaddosis gevolgd door een intraveneuze onderhoudsdosis-infusie gedurende de hele MRI-scan
Geneesmiddel: propofol
indien nodig zal propofol IV worden toegediend om de sedatie te handhaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan de DEX hoge dosis versus lage dosis in de gecombineerde leeftijdscohorten die geen gelijktijdige PRO nodig hadden om MRI te voltooien
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Het percentage deelnemers dat geen PRO nodig had om een ​​MRI-scan te maken in de gecombineerde leeftijdscohorten wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan de DEX hoge dosis versus lage dosis in elk leeftijdscohort dat geen gelijktijdige PRO nodig had om MRI te voltooien
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Het percentage deelnemers dat geen PRO nodig had om een ​​MRI-scan te maken in elk leeftijdscohort, wordt vermeld in deze uitkomstmaat.
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Percentage deelnemers aan de DEX middendosis versus lage dosis en hoge dosis versus middendosis in elk leeftijdscohort en gecombineerde leeftijdscohorten die geen gelijktijdige PRO nodig hadden om MRI te voltooien
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Het percentage deelnemers dat geen PRO nodig had om een ​​MRI-scan te maken in elk leeftijdscohort en gecombineerde leeftijdscohorten wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Percentage van de tijd op de beoogde Pediatric Sedation State Scale (PSSS) Score van 2 na toediening van de DEX-oplaaddosis en tijdens de DEX-onderhoudsinfusie - per leeftijdscohort en gecombineerde leeftijd
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
In deze uitkomstmaat werd het percentage van de tijd gerapporteerd gedurende welke de deelnemer de PSSS-score van 2 had behouden. PSSS-score varieert van 0 tot 5, waarbij 0= sedatie met abnormale fysiologische parameters die acute interventie vereisen, 1= sedatie met normale vitale functies, maar waarvoor interventie van de luchtwegen nodig is, 2= geen beweging tijdens de procedure, geen frons, geen verwoording van de klacht die aangeeft dat er geen pijn is en angst, 3= geen beweging tijdens de procedure maar uiting van pijn en angst op het gezicht, verwoording van de klacht, hulp nodig bij het positioneren, 4= beweging tijdens de procedure die zachte immobilisatie vereist voor het positioneren, verwoording van enig ongemak of stress, maar niet huilen of schreeuwen dat drukt stress of bezwaar uit, 5= beweging belemmert procedureel en vereist krachtige immobilisatie, huilen of schreeuwen tijdens de procedure, maar vocalisatie is niet vereist. Een hogere score duidde op minder sedatie.
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Tijd vanaf het begin van de DEX-laaddosisinfusie tot het tijdstip van de eerste PRO-bolusinfusie - per leeftijdscohort en gecombineerde leeftijd
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Deelnemers die geen PRO hadden toegediend, werden gecensureerd.
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Opkomsttijd - per leeftijdscohort en gecombineerde leeftijd
Tijdsspanne: Post-MRI-scan op dag 1 tot maximaal 24 uur
Opkomsttijd: tijd vanaf het einde van de MRI-scan tot het moment waarop de deelnemer een gemodificeerde Aldrete-score >=9 behaalde. Deelnemers die werden teruggetrokken of ontslagen zonder een gewijzigde Aldrete-score >=9 te bereiken, werden gecensureerd, de tijd berekend vanaf het einde van de MRI-scan tot het tijdstip van de laatste klinische beoordeling (vitale functies). Nul minuut werd gebruikt als de gecensureerde tijd als er geen vitale functies werden gemeten tijdens de post-MRI-herstelperiode. Gewijzigde Aldrete-score: gevalideerd observationeel medisch scoresysteem dat verbale aanwijzingen mogelijk maakte voor het meten van herstel na anesthesie (post-anesthesie), waaronder items: activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en oxygenatie. Elk item werd gescoord van 0 tot 2, hogere scores betekenden beter herstel. De scores van elk item werden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 10 te verkrijgen, waarbij hogere scores duidden op een goed herstelde deelnemer na anesthesie.
Post-MRI-scan op dag 1 tot maximaal 24 uur
Aantal deelnemers dat PRO heeft ontvangen - per leeftijdscohort en gecombineerde leeftijd
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Totale hoeveelheid (mcg per kg) gelijktijdige PRO die nodig is om de MRI met succes af te ronden - per leeftijdscohort en gecombineerde leeftijd
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Aan lichaamsgewicht/tijd aangepaste totale hoeveelheid (per kg per minuut) van gelijktijdige PRO die nodig is om de MRI met succes af te ronden - Per leeftijdscohort en gecombineerde leeftijd
Tijdsspanne: Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1
Tot maximaal 3 uur tijdens MRI-scan op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0801039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-sedatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren