Innocuité et efficacité de la dexmédétomidine (DEX) pour la sédation des sujets ≥ 1 mois à
18 octobre 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3/4 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DOSE-VARIABLE DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE LA DEXMÉDÉTOMIDINE (DEX) UTILISÉE AVEC LE PROPOFOL (PRO) AU BESOIN POUR LA SÉDATION PROCÉDURALE DES SUJETS PÉDIATRIQUES ≥ 1 MOIS À
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, portant sur l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine (DEX) lorsqu'elle est utilisée avec du propofol au besoin, pour la sédation procédurale de sujets pédiatriques âgés de ≥ 1 mois à < 17 ans subissant des examens IRM dans le États-Unis et Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 311-4145
- Ibaraki Children Hospital
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, Japon, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, Japon, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4245
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujet masculin ou féminin ≥1 mois et <17 ans.
- Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Nécessite une respiration spontanée non intubée, une sédation modérée à profonde (NI MDS) pour une étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en présence d'un intensiviste, d'un anesthésiste ou d'un autre procéduraliste.
- La durée de l'examen IRM devrait prendre au moins 20 minutes, mais pas plus de 3 heures.
Critères d'exclusion clés :
- Les femmes enceintes (y compris celles dont le test de grossesse est indéterminé ou positif) ; sujets féminins allaitants.
- Le poids au jour 1 avant la randomisation est inférieur au 10e centile du poids pour l'âge et le sexe aux États-Unis et au Japon ou est supérieur au 95e centile du poids pour l'âge et le sexe aux États-Unis ou supérieur au 97e centile du poids pour l'âge et le sexe. sexe au Japon sur la base des courbes de croissance fournies par le sponsor.
- Procédure médicale planifiée pendant l'examen IRM ou la période de récupération post-IRM.
- Nécessite une intubation endotrachéale ou un masque laryngé (LMA).
- Allergie connue aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja.
- SpO2 <93 % à l'air ambiant -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe à faible dose de dexmédétomidine
faible dose de dexmédétomidine à administrer
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des doses faibles, moyennes et élevées de dexmédétomidine sont administrées sous la forme d'une dose de charge en bolus intraveineux suivie d'une perfusion intraveineuse de dose d'entretien tout au long de l'examen IRM
L'administration de propofol IV sera administrée si nécessaire pour maintenir la sédation
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EXPÉRIMENTAL: groupe à dose moyenne de dexmédétomidine
dose moyenne de dexmédétomidine à administrer
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des doses faibles, moyennes et élevées de dexmédétomidine sont administrées sous la forme d'une dose de charge en bolus intraveineux suivie d'une perfusion intraveineuse de dose d'entretien tout au long de l'examen IRM
L'administration de propofol IV sera administrée si nécessaire pour maintenir la sédation
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EXPÉRIMENTAL: groupe à forte dose de dexmédétomidine
dose élevée de dexmédétomidine à administrer
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des doses faibles, moyennes et élevées de dexmédétomidine sont administrées sous la forme d'une dose de charge en bolus intraveineux suivie d'une perfusion intraveineuse de dose d'entretien tout au long de l'examen IRM
L'administration de propofol IV sera administrée si nécessaire pour maintenir la sédation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants à la dose élevée de DEX par rapport à la dose faible dans les cohortes d'âge combinées qui n'ont pas eu besoin de PRO concomitant pour terminer l'IRM
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Le pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de PRO pour effectuer une IRM dans les cohortes d'âge combinées est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants à la dose élevée de DEX par rapport à la dose faible dans chaque cohorte d'âge qui n'ont pas eu besoin de PRO concomitant pour terminer l'IRM
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Le pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de PRO pour effectuer une IRM dans chaque cohorte d'âge est rapporté dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Pourcentage de participants à la dose intermédiaire de DEX par rapport à la dose faible et à la dose élevée par rapport à la dose moyenne dans chaque cohorte d'âge et les cohortes d'âge combinées qui n'ont pas eu besoin de PRO concomitant pour terminer l'IRM
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Le pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de PRO pour effectuer une IRM dans chaque cohorte d'âge et les cohortes d'âge combinées sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Pourcentage de temps au score de 2 sur l'échelle d'état de sédation pédiatrique cible (PSSS) après l'administration de la dose de charge de DEX et pendant la perfusion d'entretien de DEX - par cohorte d'âge et âge combiné
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de temps pendant lequel le participant avait maintenu un score PSSS de 2 a été rapporté.
Le score PSSS varie de 0 à 5, où 0 = sédation avec des paramètres physiologiques anormaux nécessitant une intervention aiguë, 1 = sédation avec des signes vitaux normaux, mais nécessitant une intervention des voies respiratoires, 2 = aucun mouvement pendant la procédure, pas de froncement des sourcils, pas de verbalisation de la plainte indiquant l'absence de douleur et anxiété, 3 = pas de mouvement pendant la procédure mais expression de douleur et d'anxiété sur le visage, verbalisation de la plainte, nécessitant de l'aide pour le positionnement, 4 = mouvement pendant la procédure nécessitant une immobilisation douce pour le positionnement, verbalisation d'un certain inconfort ou stress, mais pas de pleurs ou de cris qui exprime un stress ou une objection, 5 = mouvement gênant procéduraliste et nécessitant une immobilisation forcée, pleurant ou criant pendant la procédure, mais la vocalisation n'est pas requise.
Un score plus élevé indique moins de sédation.
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Temps écoulé entre le début de la perfusion de dose de charge DEX et le moment de la première perfusion de bolus PRO - par cohorte d'âge et âge combiné
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Les participants qui n'ont pas reçu de PRO ont été censurés.
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Temps d'émergence - Par cohorte d'âge et âge combiné
Délai: Post-IRM le jour 1 jusqu'à 24 heures
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Temps d'émergence : temps écoulé entre la fin de l'examen IRM et le moment où le participant a rencontré un score d'Aldrete modifié > = 9.
Les participants qui ont été retirés ou sortis sans atteindre un score d'Aldrete modifié> = 9, ont été censurés, le temps calculé entre la fin de l'IRM et l'heure de la dernière évaluation clinique (signes vitaux).
La minute zéro a été utilisée comme temps censuré si aucun signe vital n'a été pris pendant la période de récupération post-IRM.
Score d'Aldrete modifié : système de notation médicale d'observation validé qui permettait des invites verbales pour la mesure de la récupération après l'anesthésie (post-anesthésie) qui comprenait des éléments : l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et l'oxygénation.
Chaque item était noté de 0 à 2, des scores plus élevés signifiaient une meilleure récupération.
Les scores de chaque élément ont été additionnés pour obtenir un score total de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient un participant bien rétabli après l'anesthésie.
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Post-IRM le jour 1 jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants ayant reçu PRO - Par cohorte d'âge et âge combiné
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Quantité totale (mcg par kg) de PRO concomitante nécessaire pour réussir l'IRM - par cohorte d'âge et âge combiné
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Poids corporel/quantité totale ajustée en fonction du temps (par kg par minute) de PRO concomitant requis pour réussir l'IRM - par cohorte d'âge et âge combiné
Délai: Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Jusqu'à un maximum de 3 heures pendant l'examen IRM le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- C0801039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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