Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin (DEX) biztonságossága és hatékonysága alanyok szedációjára ≥1 hónaptól

2022. október 18. frissítette: Pfizer

3/4-ES FÁZISÚ VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, DÓZISHATÓSÁGOS VIZSGÁLAT A PROPOFOL-AL (PRO) ALKALMAZOTT DEXMEDETOMIDIN (DEX) BIZTONSÁGÁRA ÉS HATÉKONYSÁGÁRÓL, HOGY SZÜKSÉGES GYERMEKÜGYI ALANY ELJÁRÁSI SZEDÁCIÓHOZ

Ez egy randomizált, kettős-vak, dózistartományos vizsgálat a dexmedetomidin (DEX) hatékonyságáról és biztonságosságáról, amikor szükség szerint propofollal együtt alkalmazzák, 1 hónapos és 17 évesnél fiatalabb, MRI-vizsgálaton áteső gyermekgyógyászati ​​alanyok műtéti szedációjára. USA és Japán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Japán
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japán, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japán, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japán, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany ≥1 hónapos és <17 éves.
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I, II vagy III.
  3. Nem intubált, spontán légzést, mérsékelt vagy mély szedációt (NI MDS) igényel a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatához intenzivista, aneszteziológus vagy más eljárási szakember részvételével.
  4. Az MRI-vizsgálat várhatóan legalább 20 percet vesz igénybe, de legfeljebb 3 órát vesz igénybe

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Terhes női alanyok (beleértve azokat, akiknek terhességi tesztje határozatlan vagy pozitív); szoptató női alanyok.
  2. A véletlen besorolás előtti 1. napon a testtömeg kisebb, mint a kor és nem szerinti 10. százalékos testtömeg az Egyesült Államokban és Japánban, vagy nagyobb, mint a kor és nem szerinti 95. százalékos az USA-ban, vagy nagyobb, mint a testsúly 97. százaléka életkor és nem szerint. szex Japánban a szponzorok által biztosított növekedési diagramok alapján.
  3. Tervezett orvosi beavatkozás az MRI vizsgálat alatt vagy az MRI utáni helyreállítási időszakban.
  4. Endotracheális intubációt vagy gégemaszkos légutat (LMA) igényel.
  5. Ismert allergia tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójababtermékekre.
  6. SpO2 <93 % szobalevegőn -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: dexmedetomidin alacsony dózisú csoport
alacsony dózisú dexmedetomidint kell adni
Drog: dexmedetomidin
A dexmedetomidin alacsony, közepes és nagy dózisait intravénás bolus telítődózisként, majd intravénás fenntartó dózisú infúzió követi az MRI vizsgálat során
Drog: propofol
propofol IV beadásra kerül, ha szükséges a szedáció fenntartásához
KÍSÉRLETI: dexmedetomidin közepes dózisú csoport
közepes adag dexmedetomidint kell adni
Drog: dexmedetomidin
A dexmedetomidin alacsony, közepes és nagy dózisait intravénás bolus telítődózisként, majd intravénás fenntartó dózisú infúzió követi az MRI vizsgálat során
Drog: propofol
propofol IV beadásra kerül, ha szükséges a szedáció fenntartásához
KÍSÉRLETI: dexmedetomidin nagy dózisú csoport
nagy dózisú dexmedetomidint kell adni
Drog: dexmedetomidin
A dexmedetomidin alacsony, közepes és nagy dózisait intravénás bolus telítődózisként, majd intravénás fenntartó dózisú infúzió követi az MRI vizsgálat során
Drog: propofol
propofol IV beadásra kerül, ha szükséges a szedáció fenntartásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX nagy dózisú és alacsony dózisú résztvevőinek százalékos aránya a kombinált életkorú csoportokban, akik nem igényeltek egyidejű PRO-t az MRI elvégzéséhez
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem volt szükségük PRO-vizsgálatra az MRI-vizsgálat elvégzéséhez a kombinált korcsoportokban, ebben az eredménymutatóban szerepel.
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX nagy dózisú és alacsony dózisú résztvevőinek százalékos aránya minden korcsoportban, akik nem igényeltek egyidejű PRO-t az MRI elvégzéséhez
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem volt szükségük PRO-ra az MRI-vizsgálat elvégzéséhez az egyes korcsoportokban, ebben az eredménymutatóban szerepel.
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Azon résztvevők százalékos aránya a DEX közepes dózisú, illetve alacsony dózisú és nagy dózisú és közepes dózisú kezelésben az egyes korosztályokban és a kombinált korosztályokban, akik nem igényeltek egyidejű PRO-t az MRI elvégzéséhez
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem volt szükségük PRO-ra az MRI-vizsgálat elvégzéséhez az egyes korcsoportokban és a kombinált korcsoportokban ebben az eredménymérőben szerepel.
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Az idő százalékos aránya a cél gyermek szedációs állapot skála (PSSS) pontszáma 2 után a DEX telítő dózis beadása után és a DEX fenntartó infúzió alatt – életkor szerint és kombinált életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Ebben az eredménymérésben annak az időnek a százalékát jelentették, ameddig a résztvevő 2-es PSSS-pontszámot tartott fenn. A PSSS pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol 0 = nyugtatás kóros fiziológiai paraméterekkel, amely akut beavatkozást igényel, 1 = nyugtatás normál életjelekkel, de légúti beavatkozást igényel, 2 = nincs mozgás az eljárás során, nincs szemöldökráncolás, nincs fájdalomra utaló panasz verbalizálása és szorongás, 3 = nincs mozgás az eljárás során, de a fájdalom és a szorongás kifejezése az arcon, a panasz verbalizálása, segítségre van szükség a pozicionáláshoz, 4 = mozgás az eljárás során, amely enyhe immobilizálást igényel a pozicionáláshoz, némi kellemetlenség vagy stressz verbalizálása, de nincs sírás vagy kiabálás, stresszt vagy tiltakozást fejez ki, 5= a mozgást akadályozza a proceduralistát, és erőteljes mozdulatlanságot igényel, sírás vagy kiabálás az eljárás során, de hangosítás nem szükséges. A magasabb pontszám kevesebb szedációt jelez.
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
A DEX telítődózisú infúzió kezdetétől az első PRO bolus infúzióig eltelt idő – életkor szerinti csoport és kombinált életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Azokat a résztvevőket, akiknél nem kezelték a PRO-t, cenzúrázták.
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Keletkezési idő – korcsoport és kombinált életkor szerint
Időkeret: Után MRI vizsgálat az 1. napon 24 óráig
Keletkezési idő: az MRI-vizsgálat végétől addig eltelt idő, amíg a résztvevő elérte a módosított Aldrete pontszámot >=9. Azokat a résztvevőket, akiket visszavontak vagy elbocsátottak anélkül, hogy a módosított Aldrete-pontszám >=9-et értek volna el, cenzúrázták, és az MRI-vizsgálat végétől az utolsó klinikai értékelésig (életjelek) számolták az időt. A nulla percet használtuk cenzúrázott időként, ha az MRI utáni felépülési időszakban nem észleltek életjeleket. Módosított Aldrete-pontszám: validált megfigyelő orvosi pontozási rendszer, amely szóbeli felszólításokat tett lehetővé az érzéstelenítés utáni (anesztézia utáni) felépülés mérésére, amely magában foglalta a következőket: aktivitás, légzés, keringés, tudat és oxigénellátás. Minden elemet 0-tól 2-ig értékeltek, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleztek. Az egyes tételek pontszámait összeadtuk, így 0-tól 10-ig terjedő összpontszámot kaptunk, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az altatás után jól felépült a résztvevő.
Után MRI vizsgálat az 1. napon 24 óráig
A PRO-ban részesült résztvevők száma – korosztály és kombinált életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Az MRI sikeres elvégzéséhez szükséges egyidejű PRO teljes mennyisége (mcg/kg) – életkor szerinti csoport és kombinált életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
A sikeres MRI elvégzéséhez szükséges egyidejű PRO testtömeg/idő korrigált teljes mennyisége (kg/perc) – életkor szerint és kombinált életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon
Legfeljebb 3 óra MRI vizsgálat során az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0801039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI szedáció

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel