≥1개월 ~
2022년 10월 18일 업데이트: Pfizer
1개월 이상 경과된 소아 피험자의 절차적 진정에 필요한 경우 프로포폴(PRO)과 함께 사용되는 덱스메데토미딘(DEX)의 안전성 및 효능에 대한 3/4상 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 연구
이것은 MRI 스캔을 받는 1개월 이상에서 17세 미만의 소아 피험자의 시술 진정을 위해 필요에 따라 프로포폴과 함께 사용할 때 덱스메데토미딘(DEX)의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 연구입니다. 미국과 일본.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Riley Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4245
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 311-4145
- Ibaraki Children Hospital
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, 일본, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 1개월 이상 및 17세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III.
- 중환자실 전문의, 마취과의사 또는 기타 시술의가 참석하는 자기 공명 영상(MRI) 연구를 위해 비삽관, 자발 호흡, 중간에서 깊은 진정(NI MDS)이 필요합니다.
- MRI 스캔 시간은 최소 20분에서 완료하는 데 3시간을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
주요 제외 기준:
- 임신한 여성 피험자(임신 테스트 결과가 불확실하거나 양성인 피험자 포함); 모유 수유 여성 과목.
- 무작위화 전 1일째의 체중이 미국 및 일본의 경우 연령 및 성별의 10백분위수 미만이거나 미국의 경우 연령 및 성별의 95백분위수 초과 또는 연령 및 성별의 97백분위수 초과인 경우 스폰서 제공 성장 차트를 기반으로 한 일본의 섹스.
- MRI 스캔 또는 MRI 후 회복 기간 동안 계획된 의료 절차.
- 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 기도(LMA)가 필요합니다.
- 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 실내 공기의 SpO2 <93% -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 저용량 그룹
낮은 용량의 덱스메데토미딘 투여
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덱스메데토미딘 저용량, 중용량 및 고용량은 정맥내 볼루스 로딩 용량으로 제공되고 MRI 스캔 전체에 걸쳐 정맥내 유지 용량 주입이 뒤따릅니다.
진정 작용을 유지하기 위해 필요한 경우 프로포폴 IV 투여
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실험적: 덱스메데토미딘 중간 용량 그룹
투여할 덱스메데토미딘의 중간 용량
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덱스메데토미딘 저용량, 중용량 및 고용량은 정맥내 볼루스 로딩 용량으로 제공되고 MRI 스캔 전체에 걸쳐 정맥내 유지 용량 주입이 뒤따릅니다.
진정 작용을 유지하기 위해 필요한 경우 프로포폴 IV 투여
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실험적: 덱스메데토미딘 고용량 그룹
고용량의 덱스메데토미딘 투여
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덱스메데토미딘 저용량, 중용량 및 고용량은 정맥내 볼루스 로딩 용량으로 제공되고 MRI 스캔 전체에 걸쳐 정맥내 유지 용량 주입이 뒤따릅니다.
진정 작용을 유지하기 위해 필요한 경우 프로포폴 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 완료하기 위해 수반되는 PRO가 필요하지 않은 결합 연령 코호트에서 DEX 고용량 대 저용량의 참가자 비율
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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결합된 연령 코호트에서 MRI 스캔을 완료하기 위해 PRO가 필요하지 않은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 완료하기 위해 수반되는 PRO가 필요하지 않은 각 연령 코호트에서 DEX 고용량 대 저용량의 참가자 비율
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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각 연령 코호트에서 MRI 스캔을 완료하기 위해 PRO가 필요하지 않은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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MRI를 완료하기 위해 수반되는 PRO가 필요하지 않은 각 연령 코호트 및 통합 연령 코호트에서 DEX 중간 용량 대 저용량 및 고용량 대 중간 용량의 참가자 비율
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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각 연령 코호트 및 통합 연령 코호트에서 MRI 스캔을 완료하기 위해 PRO가 필요하지 않은 참가자의 백분율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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목표 소아 진정 상태 척도(PSSS) 점수 2에서 DEX 부하 용량 투여 후 및 DEX 유지 주입 동안의 시간 백분율 - 연령 코호트 및 결합 연령별
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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이 결과 측정에서 참가자가 PSSS 점수 2를 유지한 시간의 백분율이 보고되었습니다.
PSSS 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 여기서 0= 급성 중재가 필요한 비정상적인 생리학적 매개변수가 있는 진정, 1= 정상적인 활력 징후가 있지만 기도 중재가 필요한 진정, 2= 시술 중 움직임 없음, 찌푸림 없음, 통증 없음을 나타내는 불평의 언어화 없음 및 불안, 3= 시술 중 움직임이 없지만 얼굴에 통증 및 불안의 표현, 불평의 언어화, 도움 위치 지정이 필요함, 4= 위치 지정을 위해 부드러운 고정이 필요한 절차 중 움직임, 약간의 불편함 또는 스트레스의 언어화, 그러나 울음이나 소리는 없음 스트레스 또는 이의를 표현함, 5= 시술자를 방해하고 강제적인 고정이 필요한 움직임, 시술 중 울거나 고함을 지르지만 발성은 필요하지 않음.
점수가 높을수록 진정 작용이 적음을 나타냅니다.
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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DEX 로딩 용량 주입 시작부터 첫 번째 PRO 볼루스 주입 시간까지의 시간 - 연령 코호트 및 결합 연령별
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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PRO를 관리하지 않은 참가자는 검열되었습니다.
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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출현 시간 - 연령 코호트 및 결합 연령별
기간: 1일차 MRI 스캔 후 최대 24시간
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출현 시간: MRI 스캔이 끝난 후 참가자가 Modified Aldrete 점수 >=9를 충족할 때까지의 시간입니다.
수정된 Aldrete 점수 >=9에 도달하지 않고 탈퇴 또는 퇴원한 참가자는 중도절단되었으며, MRI 스캔 종료 시점부터 마지막 임상 평가 시간(활력 징후)까지의 시간이 계산되었습니다.
MRI 후 회복 기간 동안 활력 징후가 나타나지 않으면 0분을 검열 시간으로 사용했습니다.
수정된 Aldrete 점수: 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소화 항목을 포함하는 마취 후(마취 후) 회복 측정을 위한 구두 프롬프트를 허용하는 검증된 관찰 의료 채점 시스템.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나은 회복을 의미했습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 0에서 10까지의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 참여자가 마취 후 잘 회복되었음을 나타냅니다.
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1일차 MRI 스캔 후 최대 24시간
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PRO를 받은 참가자 수 - 연령 코호트 및 결합 연령별
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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MRI를 성공적으로 완료하는 데 필요한 수반되는 PRO의 총량(kg당 mcg) - 연령 코호트 및 결합 연령별
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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MRI를 성공적으로 완료하는 데 필요한 동반 PRO의 체중/시간 조정 총량(분당 kg당) - 연령 코호트 및 결합 연령별
기간: 1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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1일째 MRI 스캔 중 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C0801039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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