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非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるSAF-189の第I/II相臨床試験

2021年7月7日 更新者：Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

第 I/II 相多施設臨床試験: 進行 ALK 陽性 NSCLC 患者におけるコハク酸フォリチニブの用量設定第 I 相試験および ALK または ROS1 陽性 NSCLC 患者におけるコハク酸フォリチニブの第 II 相試験

この試験は、第 I 相の用量漸増（PK 導入期間および治療期間を含む）および第 II 相試験の 2 つのフェーズで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行ALK陽性悪性固形腫瘍患者における経口コハク酸フォリチニブ単剤療法のMTDおよびRP2Dを決定し、安全性、忍容性を評価するための、多施設、単群、非盲検用量設定第I/II相試験です。進行ALK陽性NSCLC患者におけるSAF-189のPK特性。 ALK/ROS1 陽性進行非小細胞肺癌患者におけるコハク酸レミチニブの有効性、腫瘍活性および安全性を評価し、コハク酸レミチニブの集団薬物動態特性を予備的に評価するために、第 II 相臨床試験が実施されました。

この研究は、フェーズ I (PK 誘導および継続投与を含む) およびフェーズ II、フェーズ I 用量漸増の 2 つのフェーズで構成されていました。第 I 相試験：組織学的または細胞学的に確認された、局所進行 ALK 陽性および/または転移性ステージ IIIB/IV NSCLC で、標準治療で進行した;第 II 相試験パート I: 組織学的および/または細胞学的に確認された ALK または ROS1 陽性の局所進行性および/または転移性ステージ IIIb ~ IV NSCLC の患者;以前に投与されていないか、疾患進行のために 1 つの ALK/ROS1 阻害剤のみを投与されていた患者、または第II相試験パートII：コホート1：ROS1陽性の局所進行および/または転移性ステージIIIB~IVのNSCLC患者で、組織学的および/または細胞学的に診断され、以前に全身療法を受けていない、または非ROS1阻害剤治療コホート2の1つのライン：組織学的および/または細胞学的に確認されたROS1陽性の局所進行および/または転移性ステージIIIb〜IV NSCLCの患者で、以前は疾患の進行または不耐性のためのROS1阻害剤としてクリゾチニブのみを投与されていた患者および以前の治療ラインは全体で 3 つ以下でした；

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 主任研究者：
          • Wei Li, Doctor
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100140
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Li zhang, Doctor
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100192
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yilong Wu, Doctor
        • 主任研究者：
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Cuimin Ding, Master
          • 電話番号：13633083069
          • メール：wjwdcm@sina.com
        • 主任研究者：
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Zhengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiye Zhang, Master
        • 主任研究者：
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yanping Hu, Master
          • 電話番号：13971385149
          • メール：h-y-p@126.com
        • 主任研究者：
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou、Hunan、中国、425006
        • 募集
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
          • Pengfei Luo, Master
          • 電話番号：‭18608462505‬
          • メール：76756518@qq.com
        • 主任研究者：
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、225001
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 募集
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • 電話番号：15843073215
          • メール：jdyycjw@163.com
        • 主任研究者：
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Cheng, Bachelor
          • 電話番号：0431-85871902
          • メール：Jl.cheng@163.com
        • 主任研究者：
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • 募集
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Xionghu Shen, Doctor
          • 電話番号：15526770368
          • メール：xim918@126.com
        • 主任研究者：
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 募集
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan、Shandong、中国、250061
        • 募集
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang、Shanxi、中国、522000
        • 募集
        • Jieyang Peoples Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • 電話番号：13542211822
          • メール：82395946@qq.com
        • 主任研究者：
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang、Sichuan、中国、641100
        • 募集
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Peoples Hospital
        • 主任研究者：
          • Huaqing Wang, Doctor
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liqin Lu, Bachelor
          • 電話番号：13858039628
          • メール：llq99@163.com
        • 主任研究者：
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Jianying Zhou, Doctor
          • 電話番号：+86-0571-87236877
          • メール：drzjy@163.com
        • 主任研究者：
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Hongming Pan, Doctor
          • 電話番号：13605716662
          • メール：shonco@sina.cn
        • 主任研究者：
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou、Zhengjiang、中国、310000
        • 募集
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiong Zhao, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 本研究について十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する。第 I 相試験：組織学的または細胞学的に確認された、局所進行 ALK 陽性および/または転移性ステージ IIIB/IV NSCLC で、標準治療で進行した;第 II 相試験パート I: 組織学的および/または細胞学的に確認された ALK または ROS1 陽性の局所進行性および/または転移性ステージ IIIb ~ IV NSCLC の患者;以前に投与されていないか、疾患進行のために 1 つの ALK/ROS1 阻害剤のみを投与されていた患者、または第II相試験パートII：コホート1：ROS1陽性の局所進行および/または転移性ステージIIIB~IVのNSCLC患者で、組織学的および/または細胞学的に診断され、以前に全身療法を受けていない、または非ROS1阻害剤治療コホート2の1つのライン：組織学的および/または細胞学的に確認されたROS1陽性の局所進行および/または転移性ステージIIIb〜IV NSCLCの患者で、以前は疾患の進行または不耐性のためのROS1阻害剤としてクリゾチニブのみを投与されていた患者および3) RECIST1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変; 注: 以前に放射線療法で治療された病変は、放射線療法後に確認された進行が記録されていない限り、標的病変とは見なされません。

4) ECOGパフォーマンススコア≤2; 5) フェーズ I で 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性の患者；フェーズ II で 18 歳以上の男性または女性の患者 6) 平均余命が 12 週間以上; 7) 適切な臓器機能を有する患者。

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
  2. ヘモグロビン≧90g/L;
  3. 血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. -血清総ビリルビン≤1.5×ULN（患者にギルバート症候群がある場合、≤3×ULNおよび直接ビリルビン≤1.5×ULN）;
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）;
  6. クレアチニンクリアランス (CrCL) ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
  7. 空腹時血糖 ≤ 200 mg/dL (≤ 11.1 mmol/L) 8) 以前の治療、手術、または放射線療法による毒性は、脱毛症を除き、NCI-CTCAE (バージョン 4.03) に従ってグレード 0 または 1 に解決されている必要があります。 9）登録前21日以内に、生殖年齢の女性は、血清学的妊娠検査が陰性であることを確認し、すべての治験薬の使用および最終投与後28日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりませんでした.このプロトコルの目的のために、妊娠可能年齢の女性は、性的に成熟した女性として定義されます: 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 自然閉経が 24 か月間継続していない (がん治療後の無月経は生殖能力を排除しない) (すなわち、過去の連続する 24 か月間、いつでも月経がありました);

除外基準:

  1. -以前の化学療法、生物学的薬物による抗がん治療、または28日以内に他の治験薬を受けたことがある、または登録前14日以内にTKIまたは標的療法を受けた;
  2. -最初の線量の前の21日以内に放射線療法を受けたか、または以前の放射線療法による毒性の継続がグレード0または1に回復しない;
  3. -登録前3週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から十分に回復していない患者;

  4. -必要な中枢神経系（CNS）転移のある患者

    1. 外科的切除、放射線療法またはその他の治療法などの臨床的局所介入
    2. フェーズ I 用量漸増: コルチコステロイド (> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物) による全身治療を必要とする患者は、用量漸増試験に適格ではありません (フェーズ I コホート拡大またはフェーズ II に参加している患者には適用されません)。

  5. コントロールが安定せず、インスリン療法を受けている糖尿病患者（空腹時血糖が7mmol/L未満で、安定した血糖降下薬レジメンを受けており、専門医による評価で血糖コントロールが安定している患者は登録が許可されます）; 6）嚥下障害のある方、活動性の消化器疾患をお持ちの方、消化器系の大手術を受けた方は、SAF189（例： 潰瘍性病変、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、腸切除術など） 7）次の薬を服用している患者

    1. -レパグリニド（シトクロム[CYP] 2C8）および登録前1週間以内にCYP3A4酵素を介して代謝される薬物;
    2. QT 延長または torsade de pointes を引き起こすことが知られている医薬品。
    3. -登録前1週間以内のクマリン抗凝固薬（低分子量ヘパリンは許可されています）;
    4. 違法薬物;

8) 登録前1年以内に急性膵炎の既往がある、または慢性膵炎の既往歴がある。 9) 患者は、抗HCVの臨床検査が陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染と診断されているか、またはHIVスクリーニング検査を受けることを拒否している; 10) 他の悪性腫瘍の既往歴がある患者、または他の悪性腫瘍を同時に患っている患者。 11) ニューヨーク心臓病学会 (NYHA) グレード 3 以上のうっ血性心不全、不整脈、治療を必要とする伝導異常、心筋症、または制御不能な高血圧を含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患; 12) フリデリシア式を使用した補正 QT 間隔 >男性患者では 450 ミリ秒、女性患者では > 470 ミリ秒。 13) 患者は、放射線療法によって誘発されたものを除き、登録前に間質性肺疾患の病歴または非感染性肺炎を治癒していない; 14）治験責任医師がプロトコルの順守に影響を与える可能性がある、またはICFにサインアップする患者の能力に影響を与える可能性があると考えるその他の臨床的に重要な疾患または状態（制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症など）; 15）脊髄圧迫の潜在的なリスクまたは症状を伴う脊髄転移； 16）第 2 コホートは、クリゾチニブ以外の ROS1 阻害剤を投与された； 17）患者は、制御不能な量の胸水、腹水、および心嚢液を有していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAF-189
第 I 相用量試験では、ALK 陽性の進行性悪性固形腫瘍の患者が登録され、第 II 相試験は 2 つの部分に分けられます。安全性評価のための 210m、80mg、120mg、および 160mg の用量群。第 2 部では、2 つのコホートが含まれ、110 人の ROS1 患者が登録されます。 PK誘導期間を除いて、すべての患者はSAF189を1日1回、21日間連続して経口投与されます。
薬：SAF-189
20mg，40mg，80mg，120mg，160mg，210mg，1日1回
他の名前：
  • フォリチニブコハク酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：用量漸増段階の初回投与から24日後
用量漸増段階における初回投与後24日以内の用量制限毒性発生率
用量漸増段階の初回投与から24日後
ORR
時間枠：各コホートの最後の患者の6か月の治療まで
客観的回答率
各コホートの最後の患者の6か月の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティー
時間枠：研究完了まで、平均3年
NCI-CTCAE (バージョン 5.0) による TEAE の発生率、種類、毒性の等級。試験関連の TEAE、SAE、試験関連の SAE、グレード 3 以上の TEAE、グレード 3 以上の TESAE、および恒久的な中止につながる TEAE。
研究完了まで、平均3年
PFS
時間枠：3年
無増悪生存期間 (PFS)
3年
CBR
時間枠：3年
臨床利益率 (CBR)
3年
DOR
時間枠：3年
応答時間 (DoR)
3年
OS
時間枠：4年
全生存期間 (OS)
4年
Cmax
時間枠：1年
最大血漿濃度
1年
中枢神経系の反応
時間枠：4年
中枢神経系の有効性評価，（CNS 進行までの時間，CNS TTP），（CNS 客観的奏効率，CNS ORR），（CNS 奏効期間，CNS DOR）
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yilong Wu, Doctor、Guangdong Province People's General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月18日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAF001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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