Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av SAF-189s i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter

7. juli 2021 oppdatert av: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

En fase I/II, multisenter klinisk studie: Dosefinnende fase I-studie av foritinibsuccinat hos avanserte ALK-positive NSCLC-pasienter og fase II-studie av foritinibsuccinat hos ALK- eller ROS1-positive NSCLC-pasienter

Studien omfatter to faser: fase I doseeskalering (inkludert PK innkjøringsperiode og behandlingsperiode) og fase II studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase-I/II-dosefinnende studie for å bestemme MTD og RP2D for oral foritinib succinat monoterapi hos pasienter med avansert ALK-positiv ondartet solid svulst, og for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, og PK-karakteristikker til SAF-189s hos pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC. Fase II klinisk studie ble utført for å evaluere effektiviteten, tumoraktiviteten og sikkerheten til remitinibsuksinat hos pasienter med ALK/ROS1 positiv avansert ikke-småcellet lungekreft, og for å foreløpig evaluere de farmakokinetiske egenskapene til remitinibsuksinat i befolkningen.

Denne studien besto av to faser: fase I (inkludert PK-induksjon og kontinuerlig administrering) og fase II, fase I-doseeskalering: pasientene med avansert ALK-positiv ondartet solid svulst som har utviklet seg med standardbehandlinger; Fase I-studie: histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert ALK-positiv og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC som har utviklet seg med standardbehandling; Fase II-studie del I: Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet ALK- eller ROS1-positiv lokalt avansert og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC; Pasienter som ikke tidligere hadde fått eller bare hadde fått én ALK/ROS1-hemmer for sykdomsprogresjon eller intoleranse, og som ikke hadde mer enn 3 tidligere behandlingslinjer samlet Fase II-studie del Ⅱ: kohort1：ROS1-positive lokalt avanserte og/eller metastatiske stadium IIIB~IV NSCLC-pasienter diagnostisert histologisk og/eller cytologisk, uten tidligere systemisk terapi eller kun én linje av behandlingskohort 2 med ikke-ROS1-hemmere: pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet ROS1-positiv lokalt avansert og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC som tidligere kun hadde fått crizotinib som en ROS1-hemmer for sykdomsprogresjon eller intoleranse og hadde ikke mer enn 3 totale tidligere behandlingslinjer;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Li, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100140
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100192
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefonnummer: 13971385149
          • E-post: h-y-p@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ta kontakt med:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefonnummer: ‭18608462505‬
          • E-post: 76756518@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Rekruttering
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 15526770368
          • E-post: xim918@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250061
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Kina, 522000
        • Rekruttering
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13542211822
          • E-post: 82395946@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
        • Rekruttering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13858039628
          • E-post: llq99@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0571-87236877
          • E-post: drzjy@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 13605716662
          • E-post: shonco@sina.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiong Zhao, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Ha en full forståelse av denne studien og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) 2）Fase I doseeskalering: pasientene med avansert ALK-positiv ondartet solid svulst som har utviklet seg med standardbehandlinger; Fase I-studie: histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert ALK-positiv og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC som har utviklet seg med standardbehandling; Fase II-studie del I: Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet ALK- eller ROS1-positiv lokalt avansert og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC; Pasienter som ikke tidligere hadde fått eller bare hadde fått én ALK/ROS1-hemmer for sykdomsprogresjon eller intoleranse, og som ikke hadde mer enn 3 tidligere behandlingslinjer samlet Fase II-studie del Ⅱ: kohort1：ROS1-positive lokalt avanserte og/eller metastatiske stadium IIIB~IV NSCLC-pasienter diagnostisert histologisk og/eller cytologisk, uten tidligere systemisk terapi eller kun én linje av ikke-ROS1-hemmere behandlingskohort 2: pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet ROS1-positiv lokalt avansert og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC som tidligere kun hadde fått crizotinib som en ROS1-hemmer for sykdomsprogresjon eller intoleranse og hadde ikke mer enn 3 totale tidligere behandlingslinjer; 3) Minst én målbar lesjon per RECIST1.1; Merk: en lesjon som tidligere er behandlet med strålebehandling regnes ikke som en mållesjon, med mindre bekreftet progresjon er dokumentert etter strålebehandling.

4) ECOG-ytelsespoeng ≤ 2; 5) Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år gamle i fase I ；Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 i fase II 6) Forventet levealder ≥ 12 uker; 7) Pasient med passende organfunksjon som dokumentert av:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
  3. Blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (hvis pasienten har Gilberts syndrom, ≤ 3 × ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser);
  6. Kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen)
  7. Fastende blodsukker ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Toksisiteter fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått ned til grad 0 eller 1 per NCI-CTCAE (versjon 4.03), unntatt alopecia; 9) Innen 21 dager før registrering måtte kvinner i reproduktiv alder bekrefte en negativ serologisk graviditetstest og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode for all bruk av studiemedikamenter og i 28 dager etter siste dose. I denne protokollen, kvinner i fertil alder er definert som kjønnsmodne kvinner som: 1) ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 2) har naturlig overgangsalder som ikke har vart kontinuerlig i 24 måneder (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) (dvs. hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående påfølgende 24 månedene);

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt tidligere kjemoterapi, anti-kreftbehandling med biologiske legemidler eller andre undersøkelsesmidler innen 28 dager eller mottatt TKI eller målrettede behandlinger innen 14 dager før innmelding;
  2. Mottatt strålebehandling innen 21 dager før første dose eller vedvarende toksisitet på grunn av tidligere strålebehandling som ikke gjenopprettes til grad 0 eller 1;
  3. Pasienter som har mottatt større operasjoner innen 3 uker før påmelding eller som ikke har kommet seg tilstrekkelig etter tidligere operasjon;

  4. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever

    1. Klinisk lokal intervensjon som kirurgisk eksisjon, strålebehandling eller andre terapier
    2. Fase I doseøkning: pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er ikke kvalifisert for doseøkningsstudie (gjelder ikke pasienter som deltar i fase I kohortutvidelse eller fase II).

  5. Diabetikere uten stabil kontroll og med insulinbehandling (pasienter med fastende blodsukker under 7 mmol/L, som får stabilt hypoglykemisk medikamentregime, og hvis blodsukkerkontroll er stabil som evaluert av spesialistleger, får lov til å bli registrert); 6) Vanskeligheter med å svelge eller ha en aktiv fordøyelsesforstyrrelse eller ha gjennomgått større gastrointestinale operasjoner kan påvirke administreringen eller absorpsjonen av SAF189s (f.eks. ulcerøse lesjoner, ukontrollerbar kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom og enteroktomier) 7) Pasienter som tar følgende medisiner:

    1. Repaglinid (cytokrom [CYP]2C8) og legemidler metabolisert via CYP3A4-enzym innen 1 uke før registrering;
    2. Medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller torsade de pointes;
    3. Kumarinantikoagulanter innen 1 uke før innmelding (heparin med lav molekylvekt er tillatt);
    4. Ulovlige stoffer;

8) har en historie med akutt pankreatitt innen 1 år før innmelding, eller tidligere historie med kronisk pankreatitt; 9) Pasienter har positiv laboratorietest for anti-HCV, eller er diagnostisert med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller som nekter å motta HIV-skjermtest; 10) Pasienter har annen ondartet tumorhistorie eller med andre ondartede tumorer samtidig; 11) Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert New York College of Cardiology (NYHA) grad ≥ 3 kongestiv hjertesvikt, arytmier, ledningsforstyrrelser som krever behandling, kardiomyopati eller ukontrollert hypertensjon； 12) Korrigert QT-intervall med Fridericia-formel > 450 ms for mannlige pasienter og > 470 ms for kvinnelige pasienter; 13) Pasienter har uhelbredt interstitiell lungesykdomshistorie eller ikke-infeksiøs lungebetennelse før innmelding, bortsett fra de som er indusert av strålebehandling; 14）Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller tilstand (som ukontrollert diabetes, aktive eller ukontrollerte infeksjoner osv.) som etterforskeren mener kan påvirke protokolloverholdelse eller påvirke pasientens evne til å registrere seg for ICF; 15） Ryggmargsmetastaser med potensiell risiko eller symptomer på ryggmargskompresjon； 16）Den andre kohorten fikk andre ROS1-hemmere enn crizotinib； 17）Pasienten hadde ukontrollerbare mengder pleural effusjon, ascites og perikardial effusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAF-189s
Fase I-dosestudien vil inkludere pasienter med avanserte ondartede solide svulster som er ALK-positive, og fase II-studien vil deles i to deler, del I Noen pasienter med ALK/ROS1 positiv avansert ikke-småcellet lungekreft ble innrullert i dosegruppene 210m,80mg,120mg og 160mg for sikkerhetsevaluering. I den andre delen vil to kohorter inkluderes og 110 ROS1-pasienter vil bli registrert. Med unntak av PK-induksjonsperioden vil alle pasienter få oral administrering av SAF189s én gang daglig i en sammenhengende periode på 21 dager.
Legemiddel: SAF-189s
20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 210mg, en gang daglig
Andre navn:
  • foritinibsuksinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 24 dager etter første dose i doseøkningsfasen
Dosebegrensende toksisitetsforekomst innen 24 dager etter første dose i doseeskaleringsfasen
24 dager etter første dose i doseøkningsfasen
ORR
Tidsramme: inntil 6 måneders behandling av de siste pasientene i hver kohort
Objektiv svarprosent
inntil 6 måneders behandling av de siste pasientene i hver kohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
TEAE forekomst, typer, grad av toksisitet i henhold til NCI-CTCAE (versjon 5.0); studierelatert TEAE, SAE, studierelatert SAE, ≥ grad 3 TEAE, ≥ grad 3 TESAE og TEAE som fører til permanent seponering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
PFS
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
3 år
CBR
Tidsramme: 3 år
klinisk fordelsrate (CBR)
3 år
DOR
Tidsramme: 3 år
varighet av respons (DoR)
3 år
OS
Tidsramme: 4 år
Total overlevelse (OS)
4 år
Cmax
Tidsramme: 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon
1 år
CNS-svar
Tidsramme: 4 år
Effektevaluering av sentralnervesystemet, (tid til CNS-progresjon, CNS TTP), (CNS objektiv responsrate, CNS ORR), (varighet av CNS-respons, CNS DOR)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere