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Uno studio clinico di fase I/II sui SAF-189 nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

7 luglio 2021 aggiornato da: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase I/II: studio di fase I per la ricerca della dose su foritinib succinato in pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato e studio di fase II su foritinib succinato in pazienti con NSCLC positivo per ALK o ROS1

Lo studio comprende due fasi: fase I di aumento della dose (compreso il periodo di run-in PK e il periodo di trattamento) e studio di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase I/II per la determinazione della dose per determinare l'MTD e l'RP2D della monoterapia orale con foritinib succinato in pazienti con tumore solido maligno ALK-positivo avanzato e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, e caratteristiche farmacocinetiche dei SAF-189 in pazienti con NSCLC positivo per ALK avanzato. È stato condotto uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia, l'attività tumorale e la sicurezza di remitinib succinato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per ALK/ROS1 e per valutare preliminarmente le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione di remitinib succinato.

Questo studio consisteva in due fasi: fase I (inclusa l'induzione PK e la somministrazione continua) e fase II, fase I di aumento della dose: i pazienti con tumore solido maligno ALK-positivo avanzato che sono progrediti con le terapie standard; Studio di fase I: NSCLC ALK-positivo localmente avanzato e/o metastatico di stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente che è progredito con la terapia standard; Studio di Fase II Parte I: Pazienti con NSCLC in stadio IIIb~IV confermato istologicamente e/o citologicamente positivo per ALK o ROS1 localmente avanzato e/o metastatico; Pazienti che non avevano precedentemente ricevuto o avevano ricevuto un solo inibitore di ALK/ROS1 per la progressione della malattia o intolleranza, e che avevano ricevuto non più di 3 linee di trattamento precedenti in totale Studio di Fase II Parte Ⅱ: coorte1：Pazienti con NSCLC in stadio IIIB~IV localmente avanzato e/o metastatico positivi per ROS1 diagnosticati istologicamente e/o citologicamente, senza precedente terapia sistemica o solo una linea di trattamento non-inibitore di ROS1 coorte 2: pazienti con NSCLC in stadio IIIb ~IV confermato istologicamente e/o citologicamente positivo per ROS1 localmente avanzato e/o metastatico che in precedenza avevano ricevuto solo crizotinib come inibitore di ROS1 per la progressione della malattia o l'intolleranza e non aveva più di 3 linee di trattamento precedenti complessive;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigatore principale:
          • Wei Li, Doctor
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100140
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100192
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Cuimin Ding, Master
          • Numero di telefono: 13633083069
          • Email: wjwdcm@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Investigatore principale:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanping Hu, Master
          • Numero di telefono: 13971385149
          • Email: h-y-p@126.com
        • Investigatore principale:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425006
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contatto:
          • Pengfei Luo, Master
          • Numero di telefono: ‭18608462505‬
          • Email: 76756518@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Numero di telefono: 15843073215
          • Email: jdyycjw@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Numero di telefono: 0431-85871902
          • Email: Jl.cheng@163.com
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • Reclutamento
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Numero di telefono: 15526770368
          • Email: xim918@126.com
        • Investigatore principale:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Cina, 250061
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Cina, 522000
        • Reclutamento
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13542211822
          • Email: 82395946@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641100
        • Reclutamento
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13858039628
          • Email: llq99@163.com
        • Investigatore principale:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: +86-0571-87236877
          • Email: drzjy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 13605716662
          • Email: shonco@sina.cn
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiong Zhao, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Avere una piena comprensione di questo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) 2）Escalation della dose di fase I: i pazienti con tumore solido maligno ALK-positivo avanzato che sono progrediti con terapie standard; Studio di fase I: NSCLC ALK-positivo localmente avanzato e/o metastatico di stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente che è progredito con la terapia standard; Studio di Fase II Parte I: Pazienti con NSCLC in stadio IIIb~IV confermato istologicamente e/o citologicamente positivo per ALK o ROS1 localmente avanzato e/o metastatico; Pazienti che non avevano precedentemente ricevuto o avevano ricevuto un solo inibitore di ALK/ROS1 per la intolleranza, e che non avevano più di 3 linee di trattamento precedenti complessivamente Studio di fase II Parte Ⅱ: coorte1：Pazienti con NSCLC in stadio IIIB~IV localmente avanzato e/o metastatico positivo per ROS1 con diagnosi istologica e/o citologica, senza precedente terapia sistemica o solo una linea di trattamento non-inibitore di ROS1 coorte 2: pazienti con NSCLC in stadio IIIb~IV confermato istologicamente e/o citologicamente positivo per ROS1 localmente avanzato e/o metastatico che in precedenza avevano ricevuto solo crizotinib come inibitore di ROS1 per la progressione della malattia o l'intolleranza e non aveva più di 3 linee di trattamento precedenti complessive; 3) Almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1; Nota: una lesione precedentemente trattata con radioterapia non è considerata una lesione bersaglio, a meno che non sia documentata una progressione confermata dopo la radioterapia.

4) Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2; 5) Pazienti maschi o femmine ≥ 18 e ≤ 75 anni nella Fase I ；Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni nella Fase II 6) Aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 7) Paziente con funzione d'organo appropriata come documentato da:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Emoglobina ≥ 90 g/L;
  3. Piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN (se il paziente ha la sindrome di Gilbert, ≤ 3 × ULN e bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche);
  6. Clearance della creatinina (CrCL) ≥ 50 mL/min (calcolato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault)
  7. Glicemia a digiuno ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Le tossicità derivanti da qualsiasi precedente terapia, intervento chirurgico o radioterapia devono essersi risolte al grado 0 o 1 secondo NCI-CTCAE (versione 4.03), ad eccezione dell'alopecia; 9) Entro 21 giorni prima dell'arruolamento, le donne in età riproduttiva dovevano confermare un test di gravidanza sierologico negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto l'uso del farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose. Ai fini di questo protocollo, le donne in età fertile sono definite come donne sessualmente mature che: 1) non sono state sottoposte a isterectomia o ooforectomia bilaterale, o 2) hanno una menopausa naturale che non è durata ininterrottamente per 24 mesi (l'amenorrea dopo il trattamento del cancro non esclude la fertilità) (cioè, hanno avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi);

Criteri di esclusione:

  1. - Ha avuto una precedente chemioterapia, trattamento antitumorale con farmaci biologici o altri agenti sperimentali entro 28 giorni o ha ricevuto TKI o terapie mirate entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
  2. Radioterapia ricevuta entro 21 giorni prima della 1a dose o continuazione di tossicità dovute a precedente radioterapia che non recuperano al Grado 0 o 1;
  3. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento o che non si sono adeguatamente ripresi da un precedente intervento chirurgico;

  4. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono

    1. Intervento clinico locale come escissione chirurgica, radioterapia o altre terapie
    2. Aumento della dose di Fase I: i pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) non sono idonei per lo studio di aumento della dose (non applicabile ai pazienti che partecipano all'espansione della coorte di Fase I o alla Fase II).

  5. Diabetici senza controllo stabile e con terapia insulinica (possono essere arruolati pazienti con glicemia a digiuno inferiore a 7mmol/L, che stanno assumendo un regime farmacologico ipoglicemizzante stabile e il cui controllo della glicemia è stabile secondo la valutazione dei medici specialisti); 6) Difficoltà a deglutire o avere un disturbo digestivo attivo o aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore può influenzare significativamente la somministrazione o l'assorbimento di SAF189 (ad es. lesioni ulcerative, nausea incontrollabile, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento ed enteroctomie) 7）Pazienti che stanno assumendo i seguenti medicinali:

    1. Repaglinide (citocromo [CYP]2C8) e farmaci metabolizzati tramite l'enzima CYP3A4 entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
    2. Medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta;
    3. Anticoagulanti cumarinici entro 1 settimana prima dell'arruolamento (è consentita l'eparina a basso peso molecolare);
    4. Droghe illegali;

8) Ha una storia di pancreatite acuta entro 1 anno prima dell'arruolamento o una storia passata di pancreatite cronica; 9) Pazienti con test di laboratorio positivo per anti-HCV, o con diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che rifiutano di sottoporsi al test di screening dell'HIV; 10) Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni o con altri tumori maligni contemporaneamente; 11) Compromissione della funzione cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 3 del New York College of Cardiology (NYHA), aritmie, anomalie della conduzione che richiedono trattamento, cardiomiopatia o ipertensione non controllata; 12) Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia > 450 msec per pazienti di sesso maschile e > 470 msec per pazienti di sesso femminile; 13) I pazienti hanno una storia di malattia polmonare interstiziale non curata o polmonite non infettiva prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelli indotti dalla radioterapia; 14) Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa (come diabete non controllato, infezioni attive o non controllate, ecc.) che lo sperimentatore ritiene possa influire sull'aderenza al protocollo o sulla capacità del paziente di iscriversi a ICF; 15）Metastasi del midollo spinale con potenziale rischio o sintomi di compressione del midollo spinale； 16）La seconda coorte ha ricevuto inibitori di ROS1 diversi da crizotinib； 17）Il paziente presentava quantità incontrollabili di versamento pleurico, ascite e versamento pericardico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAF-189
Lo studio sulla dose di fase I arruolerà pazienti con tumori solidi maligni avanzati positivi per ALK e lo studio di fase II sarà diviso in due parti, Parte I Alcuni pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per ALK/ROS1 sono stati arruolati in i gruppi di dose da 210 m, 80 mg, 120 mg e 160 mg per la valutazione della sicurezza. Nella seconda parte, saranno incluse due coorti e saranno arruolati 110 pazienti ROS1. Ad eccezione del periodo di induzione PK, tutti i pazienti riceveranno la somministrazione orale di SAF189 una volta al giorno per un periodo continuo di 21 giorni.
Droga: SAF-189
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • foritinib succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 24 giorni dopo la prima dose nella fase di incremento della dose
Incidenza di tossicità limitante la dose entro 24 giorni dalla prima dose nella fase di incremento della dose
24 giorni dopo la prima dose nella fase di incremento della dose
ORR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di trattamento degli ultimi pazienti in ciascuna coorte
Tasso di risposta obiettiva
fino a 6 mesi di trattamento degli ultimi pazienti in ciascuna coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza TEAE, tipi, grado di tossicità secondo NCI-CTCAE (versione 5.0); TEAE correlati allo studio, SAE, SAE correlati allo studio, TEAE di grado ≥ 3, TESAE di grado ≥ 3 e TEAE che hanno portato all'interruzione permanente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
3 anni
CBR
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di beneficio clinico (CBR)
3 anni
DOR
Lasso di tempo: 3 anni
durata della risposta (DoR)
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
4 anni
Cmax
Lasso di tempo: 1 anni
Massima concentrazione plasmatica
1 anni
Risposte del SNC
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dell'efficacia del sistema nervoso centrale，（tempo alla progressione del SNC，TSP del SNC），（tasso di risposta obiettiva del SNC，ORR del SNC）,（durata della risposta del SNC，DOR del SNC）
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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