Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus SAF-189:stä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Vaihe I/II, monikeskuskliininen tutkimus: Foritinibisukkinaatin annoksenhakuvaiheen I tutkimus pitkälle edenneillä ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla ja faasin II foritinibisukkinaatin tutkimus ALK- tai ROS1-positiivisilla NSCLC-potilailla

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaiheen I annoksen nostaminen (sisältäen PK:n sisäänajojakson ja hoitojakson) ja vaiheen II tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin annoshakuvaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää oraalisen foritinibisukkinaattimonoterapian MTD ja RP2D potilailla, joilla on edennyt ALK-positiivinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, ja SAF-189:n PK-ominaisuudet potilailla, joilla on edennyt ALK-positiivinen NSCLC. Vaiheen II kliininen tutkimus suoritettiin remitinibisukkinaatin tehon, kasvainaktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oli ALK/ROS1-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja alustavasti remitinibisukkinaatin populaatiofarmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.

Tämä tutkimus koostui kahdesta vaiheesta: vaihe I (mukaan lukien PK:n induktio ja jatkuva antaminen) ja vaihe II, vaihe I annoksen nostaminen: potilaat, joilla oli edennyt ALK-positiivinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet standardihoidoilla; Vaiheen I tutkimus: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ALK-positiivinen ja/tai metastaattinen vaiheen IIIB/IV NSCLC, joka on edennyt standardihoidolla; Vaiheen II tutkimuksen osa I: Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ALK- tai ROS1-positiivinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIb ~ IV NSCLC; Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tai ovat saaneet vain yhtä ALK/ROS1-inhibiittoria sairauden etenemisen vuoksi tai intoleranssi ja joilla oli yhteensä enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa. Vaiheen II tutkimuksen osa Ⅱ: kohortti 1: ROS1-positiiviset paikallisesti edenneet ja/tai metastaattiset vaiheen IIIB-IV NSCLC-potilaat, jotka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa tai vain yksi ei-ROS1-estäjien hoitokohortti 2: potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ROS1-positiivinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIb ~ IV NSCLC, jotka olivat aiemmin saaneet vain krisotinibia ROS1-estäjänä sairauden etenemisen tai intoleranssin vuoksi ja ei ollut enempää kuin 3 aikaisempaa hoitolinjaa；

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Päätutkija:
          • Wei Li, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100140
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100192
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cuimin Ding, Master
          • Puhelinnumero: 13633083069
          • Sähköposti: wjwdcm@sina.com
        • Päätutkija:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Päätutkija:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanping Hu, Master
          • Puhelinnumero: 13971385149
          • Sähköposti: h-y-p@126.com
        • Päätutkija:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425006
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengfei Luo, Master
          • Puhelinnumero: ‭18608462505‬
          • Sähköposti: 76756518@qq.com
        • Päätutkija:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Puhelinnumero: 15843073215
          • Sähköposti: jdyycjw@163.com
        • Päätutkija:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Puhelinnumero: 0431-85871902
          • Sähköposti: Jl.cheng@163.com
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • Rekrytointi
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Puhelinnumero: 15526770368
          • Sähköposti: xim918@126.com
        • Päätutkija:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • Rekrytointi
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250061
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Kiina, 522000
        • Rekrytointi
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13542211822
          • Sähköposti: 82395946@qq.com
        • Päätutkija:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
        • Rekrytointi
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Päätutkija:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18622221223
          • Sähköposti: huaqingw@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13858039628
          • Sähköposti: llq99@163.com
        • Päätutkija:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-0571-87236877
          • Sähköposti: drzjy@163.com
        • Päätutkija:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Puhelinnumero: 13605716662
          • Sähköposti: shonco@sina.cn
        • Päätutkija:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiong Zhao, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF). 2) Vaiheen I annoksen nostaminen: potilaat, joilla on edennyt ALK-positiivinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet standardihoidoilla; Vaiheen I tutkimus: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ALK-positiivinen ja/tai metastaattinen vaiheen IIIB/IV NSCLC, joka on edennyt standardihoidolla; Vaiheen II tutkimuksen osa I: Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ALK- tai ROS1-positiivinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIb ~ IV NSCLC; Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tai ovat saaneet vain yhtä ALK/ROS1-inhibiittoria sairauden etenemisen vuoksi tai intoleranssi ja joilla oli yhteensä enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa. Vaiheen II tutkimuksen osa Ⅱ: kohortti 1: ROS1-positiiviset paikallisesti edenneet ja/tai metastaattiset vaiheen IIIB-IV NSCLC-potilaat, jotka on diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa tai vain yksi ei-ROS1-estäjien hoitokohortti 2: potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ROS1-positiivinen paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIb ~ IV NSCLC, jotka olivat aiemmin saaneet vain krisotinibia ROS1-estäjänä sairauden etenemisen tai intoleranssin vuoksi ja ei ollut enempää kuin 3 aiempaa kokonaishoitolinjaa； 3) Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1:tä kohden; Huomautus: Aiemmin sädehoidolla hoidettua vauriota ei pidetä kohdeleesiona, ellei sädehoidon jälkeen ole dokumentoitu vahvistettua etenemistä.

4) ECOG-suorituskykypiste ≤ 2; 5) Mies- tai naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat faasissa I ；mies- tai naispotilaat ≥ 18 faasissa II 6) elinajanodote ≥ 12 viikkoa; 7) Potilas, jolla on asianmukainen elintoiminto, kuten:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
  2. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  3. Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l
  4. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä, ≤ 3 × ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN potilaalla, jolla on maksametastaaseja);
  6. Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
  7. Paastoveren glukoosi ≤ 200 mg/dl (≤ 11,1 mmol/L) 8) Aiemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen 0 tai 1 NCI-CTCAE:tä (versio 4.03) kohti (versio 4.03), lukuun ottamatta hiustenlähtöä; 9) 21 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevien naisten oli vahvistettava negatiivinen serologinen raskaustesti ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kaikessa tutkimuslääkkeen käytössä ja 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään sukukypsiksi naisiksi, joille: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai 2) joilla on luonnollinen vaihdevuodet, jotka eivät ole kestäneet yhtäjaksoisesti 24 kuukauteen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) (ts. kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana);

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, syöpähoitoa biologisilla lääkkeillä tai muilla tutkituilla aineilla 28 päivän sisällä tai saanut TKI- tai kohdennettuja hoitoja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. saanut sädehoitoa 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai aiemmasta sädehoidosta johtuvien toksisuuksien jatkumista, jotka eivät toivu asteeseen 0 tai 1;
  3. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi aikaisemmasta leikkauksesta;

  4. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka vaativat

    1. Kliininen paikallinen interventio, kuten kirurginen leikkaus, sädehoito tai muut hoidot
    2. Vaiheen I annoksen nostaminen: potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), eivät ole kelvollisia annoksen korotustutkimukseen (ei koske potilaita, jotka osallistuvat faasin I kohortin laajentamiseen tai vaiheeseen II).

  5. Diabeetikot, joilla ei ole vakaata kontrollia ja jotka saavat insuliinihoitoa (potilaat, joiden paastoverensokeri on alle 7 mmol/l, jotka saavat stabiilia hypoglykeemistä lääkehoitoa ja joiden verensokeritasapaino on vakaa erikoislääkäreiden arvioiden mukaan, voidaan ottaa mukaan); 6) Nielemisvaikeudet tai aktiiviset ruoansulatushäiriöt tai suuret maha-suolikanavan leikkaukset voivat vaikuttaa merkittävästi SAF189:n antamiseen tai imeytymiseen (esim. haavaiset leesiot, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö ja enteroktomiat) 7) Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:

    1. Repaglinidi (sytokromi [CYP]2C8) ja lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP3A4-entsyymin kautta viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä tai torsade de pointes -oireita;
    3. Kumariiniantikoagulantit 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu);
    4. Laittomat huumeet;

8) hänellä on ollut akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai krooninen haimatulehdus; 9) potilaalla on positiivinen laboratoriotesti anti-HCV:lle tai heillä on diagnosoitu HIV-infektio tai hän kieltäytyy HIV-seulontatestistä; 10) Potilailla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti; 11) Sydämen toiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien New York College of Cardiology (NYHA) aste ≥ 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hoitoa vaativat johtumishäiriöt, kardiomyopatia tai hallitsematon verenpainetauti； 12) Korjattu QT-aika käyttämällä Fridericia-kaavaa 450 ms miespotilailla ja > 470 ms naispotilailla; 13) Potilailla on ennen hoitoon ottamista parantumaton interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, lukuun ottamatta sädehoidon aiheuttamia; 14) Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila (kuten hallitsematon diabetes, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot jne.), jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai potilaan kykyyn ilmoittautua ICF:ään; 15) Selkäytimen metastaasit, joihin liittyy potentiaalinen riski tai selkäytimen kompression oireita, 16) Toinen kohortti sai muita ROS1-estäjiä kuin krisotinibi； 17) Potilaalla oli hallitsemattomia määriä keuhkopussin effuusiota, askitesta ja perikardiaalista effuusiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAF-189s
Vaiheen I annostutkimukseen otetaan potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jotka ovat ALK-positiivisia, ja vaiheen II tutkimus jaetaan kahteen osaan, osa I Jotkut potilaat, joilla oli ALK/ROS1-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, otettiin mukaan 210m, 80mg, 120mg ja 160mg annosryhmät turvallisuusarviointia varten. Toiseen osaan otetaan mukaan kaksi kohorttia ja 110 ROS1-potilasta otetaan mukaan. PK-induktiojaksoa lukuun ottamatta kaikki potilaat saavat suun kautta SAF189-valmisteita kerran päivässä yhtäjaksoisen 21 päivän ajan.
Lääke: SAF-189s
20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 210mg, kerran päivässä
Muut nimet:
  • foritinibisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: 24 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa
Annosta rajoittava toksisuuden ilmaantuvuus 24 päivän sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa
24 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa
ORR
Aikaikkuna: kunkin kohortin viimeisten potilaiden 6 kuukauden hoitoon asti
Objektiivinen vastausprosentti
kunkin kohortin viimeisten potilaiden 6 kuukauden hoitoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
TEAE:n esiintyvyys, tyypit, myrkyllisyysaste NCI-CTCAE:n (versio 5.0) mukaan; tutkimukseen liittyvä TEAE, SAE, tutkimukseen liittyvä SAE, ≥ asteen 3 TEAE, ≥ asteen 3 TESAE ja TEAE, joka johtaa pysyvään lopettamiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
3 vuotta
CBR
Aikaikkuna: 3 vuotta
kliininen hyötysuhde (CBR)
3 vuotta
DOR
Aikaikkuna: 3 vuotta
vasteen kesto (DoR)
3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
4 Vuotta
Cmax
Aikaikkuna: 1 vuotta
Plasman maksimipitoisuus
1 vuotta
CNS-vasteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Keskushermoston tehon arviointi，(aika keskushermoston etenemiseen，CNS TTP），（CNS objektiivinen vastenopeus，CNS ORR）,（CNS-vasteen kesto，CNS DOR）
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa