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Un estudio clínico de fase I/II de SAF-189 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

7 de julio de 2021 actualizado por: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico de fase I/II: estudio de fase I de búsqueda de dosis de succinato de foritinib en pacientes con NSCLC positivo para ALK avanzado y estudio de fase II de succinato de foritinib en pacientes con NSCLC positivo para ALK o ROS1

El estudio consta de dos fases: fase I de escalada de dosis (incluido el período de preinclusión farmacocinética y el período de tratamiento) y el estudio de fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/II multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de búsqueda de dosis para determinar la MTD y RP2D de la monoterapia con succinato de foritinib oral en pacientes con tumor sólido maligno ALK positivo avanzado, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, y características farmacocinéticas de SAF-189 en pacientes con NSCLC positivo para ALK avanzado. Se realizó un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia, la actividad tumoral y la seguridad del succinato de reminib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para ALK/ROS1, y para evaluar preliminarmente las características farmacocinéticas de la población del succinato de reminib.

Este estudio constó de dos fases: fase I (incluida la inducción de farmacocinética y la administración continua) y fase II, aumento de la dosis de fase I: los pacientes con tumor sólido maligno ALK positivo avanzado que han progresado con las terapias estándar; Estudio de fase I: CPNM en estadio IIIB/IV metastásico o ALK positivo localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que ha progresado con la terapia estándar; Estudio de fase II Parte I: Pacientes con ALK o ROS1 positivo confirmado histológica y/o citológicamente en estadio IIIb ~IV metastásico y/o localmente avanzado; Pacientes que no habían recibido previamente o habían recibido solo un inhibidor de ALK/ROS1 para la progresión de la enfermedad o intolerancia, y que no tenían más de 3 líneas de tratamiento previas en general Estudio de Fase II Parte Ⅱ: cohorte 1: Pacientes con NSCLC en estadio IIIB~IV localmente avanzado y/o metastásico ROS1-positivo diagnosticados histológicamente y/o citológicamente, sin terapia sistémica previa o solo una línea de tratamiento sin inhibidor de ROS1 cohorte 2: pacientes con CPNM en estadio IIIb~IV localmente avanzado y/o metastásico positivo para ROS1 confirmado histológica y/o citológicamente que anteriormente solo habían recibido crizotinib como inhibidor de ROS1 para la progresión de la enfermedad o la intolerancia y no tenía más de 3 líneas de tratamiento previas en general;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinji Yang, Doctor
  • Número de teléfono: +86-020-83827812
  • Correo electrónico: yangjinji2003@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigador principal:
          • Wei Li, Doctor
        • Contacto:
          • Wei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13965282263
          • Correo electrónico: bbmcliwei@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100140
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Li zhang, Doctor
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100192
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ziping Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13301212676
          • Correo electrónico: wangzp2007@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Wangjun Liao, doctor
          • Número de teléfono: 13711448429
          • Correo electrónico: nfyyzlklwj@163.com
        • Investigador principal:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
          • Aimin Zang, Master
          • Número de teléfono: 13930881628
          • Correo electrónico: booszam@sina.com
        • Investigador principal:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Cuimin Ding, Master
          • Número de teléfono: 13633083069
          • Correo electrónico: wjwdcm@sina.com
        • Investigador principal:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • GongYan Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13633668886
          • Correo electrónico: chengongyan@163.com
        • Investigador principal:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Shanyong Yi, Doctor
          • Número de teléfono: 15516991321
          • Correo electrónico: yisy2001@126.com
        • Investigador principal:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Zhiye Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13783100985
          • Correo electrónico: 13783100985@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Investigador principal:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanping Hu, Master
          • Número de teléfono: 13971385149
          • Correo electrónico: h-y-p@126.com
        • Investigador principal:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaorong Dong, Doctor
          • Número de teléfono: 13986252286
          • Correo electrónico: hustwuhan@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contacto:
          • Nong Yang, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0731-89762320
          • Correo electrónico: yangnong0217@163.com
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425006
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contacto:
          • Pengfei Luo, Master
          • Número de teléfono: ‭18608462505‬
          • Correo electrónico: 76756518@qq.com
        • Investigador principal:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contacto:
          • Baoqing Wang, Master
          • Número de teléfono: 13952234612
          • Correo electrónico: 13952234612@163.com
        • Investigador principal:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Anwen Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13767120022
          • Correo electrónico: awliu666@163.com
        • Investigador principal:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • Reclutamiento
        • The first hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Número de teléfono: 15843073215
          • Correo electrónico: jdyycjw@163.com
        • Investigador principal:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Número de teléfono: 0431-85871902
          • Correo electrónico: Jl.cheng@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • Reclutamiento
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Número de teléfono: 15526770368
          • Correo electrónico: xim918@126.com
        • Investigador principal:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yunpeng Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13898865122
          • Correo electrónico: cmu_trial@163.com
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • Reclutamiento
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250061
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
          • Jun Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 15806655997
          • Correo electrónico: ggjun2005@126.com
        • Investigador principal:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Porcelana, 522000
        • Reclutamiento
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13542211822
          • Correo electrónico: 82395946@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641100
        • Reclutamiento
        • The second peoples hospital of Neijiang
        • Contacto:
          • Ou Jiang, Doctor
          • Número de teléfono: 13990570757
          • Correo electrónico: jiangou816@163.com
        • Investigador principal:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Diansheng Zhong, Doctor
          • Número de teléfono: 13821377353
          • Correo electrónico: zhongdsh@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Investigador principal:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Contacto:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 18622221223
          • Correo electrónico: huaqingw@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yun Fan, Doctor
          • Número de teléfono: 13858182310
          • Correo electrónico: fanyun@zjcc.com
        • Investigador principal:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13858039628
          • Correo electrónico: llq99@163.com
        • Investigador principal:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0571-87236877
          • Correo electrónico: drzjy@163.com
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Número de teléfono: 13605716662
          • Correo electrónico: shonco@sina.cn
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contacto:
          • Qiong Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 13588119268
          • Correo electrónico: jade1972@126.com
        • Investigador principal:
          • Qiong Zhao, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Comprender completamente este estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) 2）Fase I de aumento de dosis: los pacientes con tumor sólido maligno ALK positivo avanzado que han progresado con las terapias estándar; Estudio de fase I: CPNM en estadio IIIB/IV metastásico o ALK positivo localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que ha progresado con la terapia estándar; Estudio de fase II Parte I: Pacientes con ALK o ROS1 positivo confirmado histológica y/o citológicamente en estadio IIIb ~IV metastásico y/o localmente avanzado; Pacientes que no habían recibido previamente o habían recibido solo un inhibidor de ALK/ROS1 para la progresión de la enfermedad o intolerancia, y que no tenían más de 3 líneas de tratamiento previas en general Estudio de Fase II Parte Ⅱ: cohorte 1: Pacientes con NSCLC en estadio IIIB~IV localmente avanzado y/o metastásico ROS1 positivos diagnosticados histológicamente y/o citológicamente, sin terapia sistémica previa o solo una línea de tratamiento sin inhibidor de ROS1 cohorte 2: pacientes con CPNM en estadio IIIb~IV localmente avanzado y/o metastásico positivo para ROS1 confirmado histológica y/o citológicamente que anteriormente solo habían recibido crizotinib como inhibidor de ROS1 para la progresión de la enfermedad o la intolerancia y no tenía más de 3 líneas generales de tratamiento previo; 3) Al menos una lesión medible según RECIST1.1; Nota: una lesión previamente tratada con radioterapia no se considera una lesión diana, a menos que se documente una progresión confirmada después de la radioterapia.

4) puntuación de rendimiento ECOG ≤ 2; 5) Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 y ≤ 75 años en Fase I; Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 en Fase II 6) Esperanza de vida ≥ 12 semanas; 7) Paciente con función orgánica apropiada documentada por:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
  3. Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × ULN (si el paciente tiene síndrome de Gilbert, ≤ 3 × ULN y bilirrubina directa ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas);
  6. Aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 50 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)
  7. Glucosa en sangre en ayunas ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Las toxicidades de cualquier terapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE (Versión 4.03), excepto la alopecia; 9）Dentro de los 21 días anteriores a la inscripción, las mujeres en edad reproductiva debían confirmar una prueba serológica de embarazo negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz para todo el uso del fármaco del estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis. Para los fines de este protocolo, Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres sexualmente maduras que: 1) no se han sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral, o 2) tienen una menopausia natural que no ha durado continuamente durante 24 meses (la amenorrea después del tratamiento del cáncer no excluye la fertilidad) (es decir, tienen tuvo menstruación en cualquier momento durante los 24 meses previos consecutivos);

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido quimioterapia previa, tratamiento contra el cáncer con medicamentos biológicos u otros agentes en investigación dentro de los 28 días o recibió TKI o terapias dirigidas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
  2. Recibió radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis o la continuación de las toxicidades debido a la radioterapia previa que no se recuperan a Grado 0 o 1;
  3. Pacientes que recibieron cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la inscripción o que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía anterior;

  4. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que requieren

    1. Intervención local clínica como escisión quirúrgica, radioterapia u otras terapias
    2. Aumento de dosis de Fase I: los pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) no son elegibles para el estudio de aumento de dosis (no aplicable a los pacientes que participan en la expansión de cohortes de Fase I o Fase II).

  5. Diabéticos sin control estable y con insulinoterapia (se permite la inclusión de pacientes con glucemia en ayunas inferior a 7mmol/L, que estén recibiendo pauta hipoglucemiante estable, y cuyo control glucémico sea estable evaluado por médicos especialistas); 6）La dificultad para tragar o tener un trastorno digestivo activo o haberse sometido a una cirugía gastrointestinal mayor puede afectar significativamente la administración o absorción de SAF189 (p. lesiones ulcerativas, náuseas incontrolables, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción y enterectomías) 7）Pacientes que están tomando los siguientes medicamentos:

    1. Repaglinida (citocromo [CYP]2C8) y fármacos metabolizados a través de la enzima CYP3A4 dentro de la semana anterior a la inscripción;
    2. Medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT o torsade de pointes;
    3. anticoagulantes de cumarina dentro de la semana anterior a la inscripción (se permite la heparina de bajo peso molecular);
    4. Drogas ilegales;

8) Tiene antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior a la inscripción o antecedentes de pancreatitis crónica; 9) Los pacientes tienen una prueba de laboratorio positiva para anti-VHC, o se les diagnostica una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o se niegan a someterse a la prueba de detección del VIH; 10) Los pacientes tienen antecedentes de otros tumores malignos o con otros tumores malignos simultáneamente; 11) Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 3 del New York College of Cardiology (NYHA), arritmias, anomalías de la conducción que requieren tratamiento, miocardiopatía o hipertensión no controlada； 12) Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia > 450 ms para pacientes masculinos y > 470 ms para pacientes femeninas; 13) Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial no curada o neumonitis no infecciosa antes de la inscripción, excepto aquellos inducidos por radioterapia; 14）Cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa (como diabetes no controlada, infecciones activas o no controladas, etc.) que el investigador cree que podría afectar la adherencia al protocolo o afectar la capacidad del paciente para inscribirse en ICF; 15) Metástasis de la médula espinal con riesgo potencial o síntomas de compresión de la médula espinal; 16) La segunda cohorte recibió inhibidores de ROS1 además de crizotinib; 17) El paciente tenía cantidades incontrolables de derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAF-189
El estudio de dosis de fase I inscribirá a pacientes con tumores sólidos malignos avanzados que son ALK positivos, y el estudio de fase II se dividirá en dos partes, Parte I Algunos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo ALK/ROS1 se inscribieron en los grupos de dosis de 210m, 80 mg, 120 mg y 160 mg para la evaluación de la seguridad. En la segunda parte, se incluirán dos cohortes y se inscribirán 110 pacientes con ROS1. Excepto por el período de inducción de PK, todos los pacientes recibirán la administración oral de SAF189 una vez al día durante un período continuo de 21 días.
Droga: SAF-189
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • succinato de foritinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: 24 días después de la primera dosis en la fase de escalada de dosis
Dose Limiting Toxicity incidencia dentro de los 24 días posteriores a la primera dosis en la fase de escalada de dosis
24 días después de la primera dosis en la fase de escalada de dosis
TRO
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de tratamiento de los últimos pacientes de cada cohorte
Tasa de respuesta objetiva
hasta 6 meses de tratamiento de los últimos pacientes de cada cohorte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Incidencia de TEAE, tipos, grado de toxicidad según NCI-CTCAE (versión 5.0); TEAE relacionado con el estudio, SAE, SAE relacionado con el estudio, ≥ Grado 3 TEAE, ≥ Grado 3 TESAE y TEAE que conducen a la interrupción permanente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
3 años
CBR
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de beneficio clínico (CBR)
3 años
INSECTO
Periodo de tiempo: 3 años
duración de la respuesta (DoR)
3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia global (SG)
4 años
Cmáx
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración máxima de plasma
1 año
Respuestas del SNC
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluación de la eficacia del sistema nervioso central，（tiempo hasta la progresión del SNC，CNS TTP），（tasa de respuesta objetiva del SNC，CNS ORR）,（duración de la respuesta del SNC，CNS DOR）
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAF001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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