Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II klinisk undersøgelse af SAF-189'er i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter

7. juli 2021 opdateret af: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Et fase I/II, multicenter klinisk studie: Dosisfindende fase I-studie af foritinibsuccinat i avancerede ALK-positive NSCLC-patienter og fase II-studie af foritinibsuccinat i ALK- eller ROS1-positive NSCLC-patienter

Studiet omfatter to faser: fase I dosisoptrapning (inklusive PK indkøringsperiode og behandlingsperiode) og fase II studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmet, åbent dosisfindende fase I/II-studie for at bestemme MTD og RP2D af oral foritinibsuccinat-monoterapi hos patienter med fremskreden ALK-positiv malign solid tumor og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, og PK-karakteristika for SAF-189'er hos patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC. Fase II klinisk undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten, tumoraktiviteten og sikkerheden af ​​remitinibsuccinat hos patienter med ALK/ROS1 positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer og for at foreløbig evaluere de farmakokinetiske egenskaber for remitinibsuccinat i befolkningen.

Denne undersøgelse bestod af to faser: fase I (inklusive PK-induktion og kontinuerlig administration) og fase II, fase I-dosiseskalering: patienter med fremskreden ALK-positiv malign solid tumor, som har udviklet sig med standardbehandlinger; Fase I-studie: histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden ALK-positiv og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC, som har udviklet sig med standardbehandling; Fase II-studie del I: Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet ALK- eller ROS1-positiv lokalt fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC; Patienter, der ikke tidligere havde modtaget eller kun havde fået én ALK/ROS1-hæmmer til sygdomsprogression eller intolerance, og som ikke havde mere end 3 tidligere behandlingslinjer samlet Fase II-undersøgelse Del Ⅱ: kohorte1：ROS1-positive lokalt fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIB~IV NSCLC-patienter diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk, uden forudgående systemisk terapi eller kun én linje af non-ROS1-hæmmer behandlingskohorte 2: patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet ROS1-positiv lokalt fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC, som tidligere kun havde fået crizotinib som en ROS1-hæmmer for sygdomsprogression eller intolerance og havde ikke mere end 3 samlede tidligere behandlingslinjer;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100140
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100192
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefonnummer: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefonnummer: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Rekruttering
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250061
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Kina, 522000
        • Rekruttering
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13542211822
          • E-mail: 82395946@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
        • Rekruttering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiong Zhao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Har en fuld forståelse af denne undersøgelse og frivilligt underskriv en informeret samtykkeformular (ICF) 2) Fase I dosiseskalering: patienter med fremskreden ALK-positiv malign solid tumor, som har udviklet sig med standardbehandlinger; Fase I-studie: histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden ALK-positiv og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC, som har udviklet sig med standardbehandling; Fase II-studie del I: Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet ALK- eller ROS1-positiv lokalt fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC; Patienter, der ikke tidligere havde modtaget eller kun havde fået én ALK/ROS1-hæmmer til sygdomsprogression eller intolerance, og som ikke havde mere end 3 tidligere behandlingslinjer samlet Fase II-undersøgelse Del Ⅱ: kohorte1：ROS1-positive lokalt fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIB~IV NSCLC-patienter diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk, uden forudgående systemisk terapi eller kun én linje af non-ROS1-hæmmer behandlingskohorte 2: patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet ROS1-positiv lokalt fremskreden og/eller metastatisk stadium IIIb ~IV NSCLC, som tidligere kun havde fået crizotinib som en ROS1-hæmmer for sygdomsprogression eller intolerance og havde ikke mere end 3 samlede tidligere behandlingslinjer; 3) Mindst én målbar læsion pr. RECIST1.1; Bemærk: en læsion, der tidligere er behandlet med strålebehandling, betragtes ikke som en mållæsion, medmindre bekræftet progression er dokumenteret efter strålebehandling.

4) ECOG præstationsscore ≤ 2; 5) Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 75 år gamle i fase I ；Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 i fase II 6) Forventet levetid ≥ 12 uger; 7) Patient med passende organfunktion som dokumenteret af:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
  3. Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (hvis patienten har Gilberts syndrom, ≤ 3 × ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN for patient med levermetastaser);
  6. Kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning)
  7. Fastende blodsukker ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Toksiciteter fra enhver tidligere terapi, operation eller strålebehandling skal være forsvundet til grad 0 eller 1 pr. NCI-CTCAE (version 4.03), undtagen alopeci; 9) Inden for 21 dage før tilmelding skulle kvinder i den fødedygtige alder bekræfte en negativ serologisk graviditetstest og acceptere at bruge en effektiv svangerskabsforebyggende metode til al brug af undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter den sidste dosis. I forbindelse med denne protokol, kvinder i den fødedygtige alder defineres som seksuelt modne kvinder, der: 1) ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 2) har naturlig overgangsalder, der ikke har varet kontinuerligt i 24 måneder (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke fertilitet) (dvs. havde menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående på hinanden følgende 24 måneder);

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft kemoterapi, anti-cancerbehandling med biologiske lægemidler eller andre forsøgsmidler inden for 28 dage eller modtaget TKI eller målrettede behandlinger inden for 14 dage før indskrivning;
  2. Modtaget strålebehandling inden for 21 dage før den 1. dosis eller vedvarende toksicitet på grund af tidligere strålebehandling, som ikke genoprettes til grad 0 eller 1;
  3. Patienter, der modtog en større operation inden for 3 uger før indskrivning eller ikke er blevet tilstrækkeligt restitueret efter tidligere operation;

  4. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) kræver

    1. Klinisk lokal intervention såsom kirurgisk excision, strålebehandling eller andre terapier
    2. Fase I dosiseskalering: Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er ikke kvalificerede til dosiseskaleringsstudie (gælder ikke patienter, der deltager i fase I kohorteudvidelse eller fase II).

  5. Diabetikere uden stabil kontrol og med insulinbehandling (patienter med fastende blodsukker under 7 mmol/L, som får stabilt hypoglykæmisk lægemiddelregime, og hvis blodsukkerkontrol er stabil som vurderet af speciallæger, får lov til at blive indskrevet); 6） Synkebesvær eller at have en aktiv fordøjelsessygdom eller at have gennemgået større gastrointestinale operationer kan i væsentlig grad påvirke administrationen eller absorptionen af ​​SAF189'er (f.eks. ulcerøse læsioner, ukontrollerbar kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom og enteroktomier) 7）Patienter, der tager følgende medicin:

    1. Repaglinid (cytokrom [CYP]2C8) og lægemidler metaboliseret via CYP3A4-enzym inden for 1 uge før optagelse;
    2. Medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse eller torsade de pointes;
    3. Coumarin antikoagulantia inden for 1 uge før tilmelding (lavmolekylær heparin er tilladt);
    4. Ulovlige stoffer;

8) har en historie med akut pancreatitis inden for 1 år før indskrivning, eller tidligere historie med kronisk pancreatitis; 9) Patienter har positiv laboratorietest for anti-HCV, eller er diagnosticeret med human immundefekt virus (HIV) infektion, eller som nægter at modtage HIV screen test; 10) Patienter har anden malign tumorhistorie eller med andre maligne tumorer samtidigt; 11) Svækkelse af hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive New York College of Cardiology (NYHA) grad ≥ 3 kongestiv hjertesvigt, arytmier, ledningsabnormaliteter, der kræver behandling, kardiomyopati eller ukontrolleret hypertension； 12) Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen > 450 msek for mandlige patienter og > 470 msek for kvindelige patienter; 13) Patienter har uhelbredet interstitiel lungesygdomshistorie eller ikke-infektiøs pneumonitis før indskrivning, undtagen dem, der er induceret af strålebehandling; 14）Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand (såsom ukontrolleret diabetes, aktive eller ukontrollerede infektioner osv.), som efterforskeren mener kan påvirke protokoloverholdelse eller påvirke patientens evne til at tilmelde sig ICF; 15） Rygmarvsmetastaser med potentiel risiko eller symptomer på rygmarvskompression； 16）Den anden kohorte modtog andre ROS1-hæmmere end crizotinib； 17）Patienten havde ukontrollerbare mængder af pleural effusion, ascites og perikardiel effusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAF-189s
Fase I-dosisstudiet vil inkludere patienter med fremskredne maligne solide tumorer, der er ALK-positive, og fase II-studiet vil blive opdelt i to dele, Del I Nogle patienter med ALK/ROS1 positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft blev indskrevet i 210m,80mg,120mg og 160mg dosisgrupperne til sikkerhedsevaluering. I anden del vil to kohorter blive inkluderet, og 110 ROS1 patienter vil blive indskrevet. Med undtagelse af PK-induktionsperioden vil alle patienter modtage oral administration af SAF189s én gang dagligt i en sammenhængende periode på 21 dage.
Medicin: SAF-189s
20mg，40mg，80mg，120mg，160mg，210mg，en gang dagligt
Andre navne:
  • foritinib succinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 24 dage efter den første dosis i dosisoptrapningsfasen
Dosisbegrænsende toksicitetshyppighed inden for 24 dage efter den første dosis i dosiseskaleringsfasen
24 dage efter den første dosis i dosisoptrapningsfasen
ORR
Tidsramme: indtil 6 måneders behandling af de sidste patienter i hver kohorte
Objektiv svarprocent
indtil 6 måneders behandling af de sidste patienter i hver kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
TEAE-incidens, typer, toksicitetsgrad i henhold til NCI-CTCAE (version 5.0); studierelateret TEAE, SAE, studierelateret SAE, ≥ Grade 3 TEAE, ≥ Grade 3 TESAE og TEAE, hvilket fører til permanent seponering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
3 år
CBR
Tidsramme: 3 år
klinisk fordelsrate (CBR)
3 år
DOR
Tidsramme: 3 år
varighed af respons (DoR)
3 år
OS
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse (OS)
4 år
Cmax
Tidsramme: 1 år
Maksimal plasmakoncentration
1 år
CNS-svar
Tidsramme: 4 år
Effektevaluering af centralnervesystemet, (tid til CNS-progression, CNS TTP), (CNS objektiv responsrate, CNS ORR), (varighed af CNS-respons, CNS DOR)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SAF-189s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner