Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAF-189-ek I/II. fázisú klinikai vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

2021. július 7. frissítette: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

I./II. fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat: A foritinib-szukcinát dózismeghatározó fázisú vizsgálata előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-betegeknél és II. fázisú foritinib-szukcinát vizsgálat ALK- vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegeknél

A vizsgálat két fázisból áll: az I. fázisú dózisemelésből (beleértve a PK befutási időszakot és a kezelési időszakot) és a II. fázisú vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, I/II. fázisú dóziskereső vizsgálat az orális foritinib-szukcinát monoterápia MTD-jének és RP2D-jének meghatározására előrehaladott ALK-pozitív rosszindulatú szolid tumoros betegeknél, valamint a biztonságosság, tolerálhatóság, és a SAF-189-ek PK jellemzői előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Fázisú klinikai vizsgálatot végeztek a remitinib-szukcinát hatékonyságának, tumoraktivitásának és biztonságosságának értékelésére ALK/ROS1-pozitív, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, valamint a remitinib-szukcinát populációs farmakokinetikai jellemzőinek előzetes értékelésére.

Ez a vizsgálat két fázisból állt: I. fázis (beleértve a PK-indukciót és folyamatos adagolást) és II. fázis, I. fázisú dózisemelés: előrehaladott ALK-pozitív rosszindulatú szolid tumoros betegek, akiknél a standard terápiák előrehaladtak; I. fázisú vizsgálat: szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott ALK-pozitív és/vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú NSCLC, standard terápiával előrehaladott állapotban; II. fázisú vizsgálat I. rész: Szövettani és/vagy citológiailag igazolt ALK vagy ROS1 pozitív lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIb ~ IV stádiumú NSCLC betegek; olyan betegek, akik korábban nem kaptak, vagy csak egy ALK/ROS1 inhibitort kaptak a betegség progressziója miatt vagy intolerancia, és akiknél nem volt több, mint 3 korábbi kezelési vonal összességében II. fázisú vizsgálat Ⅱ. rész: 1. kohorsz: ROS1-pozitív, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB~IV. stádiumú NSCLC-s betegek, akik szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizáltak, előzetes szisztémás terápia nélkül vagy csak a 2. nem-ROS1-gátló kezelési csoport egy sora: szövettani és/vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott ROS1-pozitív és/vagy metasztatikus IIIb ~ IV stádiumú NSCLC betegek, akik korábban csak crizotinibet kaptak ROS1-gátlóként a betegség progressziója vagy intolerancia miatt, összesen nem volt több, mint 3 korábbi kezelési vonala;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Wei Li, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100140
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100192
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Kutatásvezető:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefonszám: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Kína, 425006
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefonszám: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Kutatásvezető:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Toborzás
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130031
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Kína, 133000
        • Toborzás
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefonszám: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • Toborzás
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kína, 250061
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Kína, 522000
        • Toborzás
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Kína, 641100
        • Toborzás
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefonszám: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefonszám: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonszám: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Kutatásvezető:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiong Zhao, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Teljes mértékben ismerje meg ezt a vizsgálatot, és önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). 2) I. fázisú dózisemelés: előrehaladott ALK-pozitív rosszindulatú szolid daganatos betegek, akiknél a standard terápiák előrehaladtak; I. fázisú vizsgálat: szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott ALK-pozitív és/vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú NSCLC, standard terápiával előrehaladott állapotban; II. fázisú vizsgálat I. rész: Szövettani és/vagy citológiailag igazolt ALK vagy ROS1 pozitív lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIb ~ IV stádiumú NSCLC betegek; olyan betegek, akik korábban nem kaptak, vagy csak egy ALK/ROS1 inhibitort kaptak a betegség progressziója miatt vagy intolerancia, és akiknél nem volt több, mint 3 korábbi kezelési vonal összességében II. fázisú vizsgálat Ⅱ. rész: 1. kohorsz: ROS1-pozitív, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus IIIB~IV. stádiumú NSCLC-s betegek, akik szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizáltak, előzetes szisztémás terápia nélkül vagy csak a 2. nem-ROS1-gátló kezelési csoport egy sora: szövettani és/vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott ROS1-pozitív és/vagy metasztatikus IIIb ~ IV stádiumú NSCLC betegek, akik korábban csak crizotinibet kaptak ROS1-gátlóként a betegség progressziója vagy intolerancia miatt, összesen nem volt több, mint 3 korábbi kezelési vonala； 3) RECIST1.1-enként legalább egy mérhető lézió; Megjegyzés: a korábban sugárterápiával kezelt elváltozás nem minősül célléziónak, kivéve, ha a sugárkezelést követően dokumentálják a igazolt progressziót.

4) ECOG teljesítmény pontszám ≤ 2; 5) Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 és ≤ 75 évesek az I. fázisban ；Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 évesek a II. fázisban 6) Várható élettartam ≥ 12 hét; 7) Megfelelő szervfunkcióval rendelkező beteg, amint azt dokumentálják:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
  3. Vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN (ha a beteg Gilbert-szindrómás, ≤ 3 × ULN és direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
  5. aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél);
  6. Kreatinin-clearance (CrCL) ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel számítva)
  7. Éhgyomri vércukorszint ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Bármely korábbi kezelésből, műtétből vagy sugárkezelésből eredő toxicitásnak 0. vagy 1. fokozatúnak kell lennie NCI-CTCAE-nként (4.03-as verzió), az alopecia kivételével; 9) A felvételt megelőző 21 napon belül a reproduktív korú nőknek negatív szerológiai terhességi tesztet kellett megerősíteniük, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak minden vizsgált kábítószer-használat során, valamint az utolsó adag után 28 napig. fogamzóképes korú nőnek minősül az ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) természetes menopauza nem tart folyamatosan 24 hónapig (a rákkezelés utáni amenorrhoea nem zárja ki a termékenységet) (azaz van az előző egymást követő 24 hónap során bármikor volt menstruációja);

Kizárási kritériumok:

  1. 28 napon belül kemoterápiában, biológiai gyógyszeres rákellenes kezelésben vagy egyéb vizsgálati szerben részesült, vagy TKI-t vagy célzott terápiát kapott a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
  2. 21 napon belül sugárkezelésben részesült az 1. dózis beadása előtt, vagy olyan korábbi sugárkezelés miatti toxicitások folytatása, amelyek nem gyógyulnak 0 vagy 1 fokozatra;
  3. Azok a betegek, akiken a beiratkozás előtt 3 héten belül jelentős műtéten estek át, vagy nem gyógyultak meg megfelelően a korábbi műtétből;

  4. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknek szüksége van

    1. Klinikai helyi beavatkozás, például sebészeti kimetszés, sugárterápia vagy egyéb terápiák
    2. I. fázisú dózisemelés: a szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő betegek (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) nem jogosultak dóziseszkalációs vizsgálatra (nem vonatkozik az I. fázisú kohorsz-kiterjesztésben vagy a II. fázisban részt vevő betegekre).

  5. Stabil kontroll nélkül és inzulinkezelésben részesülő cukorbetegek (7 mmol/l alatti éhgyomri vércukorszinttel rendelkező, stabil hipoglikémiás gyógyszeres kezelésben részesülő betegek felvétele engedélyezett, akiknek a vércukorszintje a szakorvosok értékelése szerint stabil); 6) A nyelési nehézség, az aktív emésztési rendellenességek, illetve a nagy gasztrointesztinális műtétek jelentősen befolyásolhatják a SAF189-ek beadását vagy felszívódását (pl. fekélyes elváltozások, ellenőrizhetetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma és enteroktómiák) 7) Betegek, akik a következő gyógyszereket szedik:

    1. repaglinid (citokróm [CYP]2C8) és a CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek a felvétel előtt 1 héten belül;
    2. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást vagy torsade de pointes-t okoznak;
    3. Kumarin antikoagulánsok a beiratkozás előtt 1 héten belül (kis molekulatömegű heparin megengedett);
    4. Illegális drogok;

8) A kórelőzményében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a felvételt megelőző 1 éven belül, vagy a kórelőzményében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel; 9) A betegek HCV-ellenes laboratóriumi tesztje pozitív, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést diagnosztizáltak, vagy akik megtagadják a HIV szűrővizsgálatot; 10) a betegeknek más rosszindulatú daganata is van, vagy más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg; 11) Szívműködés károsodása vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a New York College of Cardiology (NYHA) ≥ 3-as fokozatát pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, kezelést igénylő ingerületvezetési rendellenességek, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan hipertónia； 12) Korrigált QT-intervallum > Fridericia képlet használatával 450 msec férfi betegeknél és > 470 msec nőbetegeknél; 13) A betegeknek a kórelőzményében nem gyógyított intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás szerepel a felvétel előtt, kivéve a sugárterápia által kiváltott eseteket; 14) Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy állapot (például kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzések stb.), amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a protokoll betartását, vagy befolyásolhatja a beteg ICF-re való feliratkozási képességét; 15) Gerincvelői metasztázisok a gerincvelő-kompresszió lehetséges kockázatával vagy tüneteivel； 16) A második csoport a krizotinibtől eltérő ROS1-gátlókat kapott； 17）A betegnél ellenőrizhetetlen mennyiségű pleurális folyadékgyülem, ascites és pericardialis folyadékgyülem volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAF-189-esek
Az I. fázisú dózisvizsgálat olyan előrehaladott rosszindulatú szolid tumoros betegeket von be, akik ALK-pozitívak, a II. fázisú vizsgálat pedig két részre oszlik. a 210m, 80mg, 120mg és 160mg dóziscsoportok a biztonságossági értékeléshez. A második részbe két kohorsz kerül be, és 110 ROS1 beteget vonnak be. A PK indukciós periódus kivételével minden beteg kap szájon át SAF189-et naponta egyszer, 21 napon keresztül.
Drog: SAF-189-esek
20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 210mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • foritinib-szukcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT
Időkeret: 24 nappal az első adag után a dózisemelési fázisban
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása az első adag beadását követő 24 napon belül a dózisemelési fázisban
24 nappal az első adag után a dózisemelési fázisban
ORR
Időkeret: minden kohorsz utolsó betegének 6 hónapos kezeléséig
Objektív válaszadási arány
minden kohorsz utolsó betegének 6 hónapos kezeléséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
TEAE előfordulása, típusai, a toxicitás fokozata az NCI-CTCAE szerint (5.0 verzió); vizsgálattal összefüggő TEAE, SAE, vizsgálattal összefüggő SAE, ≥ 3. fokozatú TEAE, ≥ 3. fokozatú TESAE és a kezelés végleges abbahagyásához vezető TEAE.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
PFS
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
3 év
CBR
Időkeret: 3 év
klinikai haszon arány (CBR)
3 év
ROSSZ VICC
Időkeret: 3 év
válasz időtartama (DoR)
3 év
OS
Időkeret: 4 év
Teljes túlélés (OS)
4 év
Cmax
Időkeret: 1 év
Maximális plazmakoncentráció
1 év
CNS válaszok
Időkeret: 4 év
A központi idegrendszer hatékonyságának értékelése, (a központi idegrendszer progressziójáig eltelt idő, a központi idegrendszer TTP-je), (a központi idegrendszer objektív válaszaránya, a központi idegrendszer ORR), (a központi idegrendszeri válasz időtartama, a központi idegrendszer DOR)
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAF001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel