Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I/II-studie av SAF-189 hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter

7 juli 2021 uppdaterad av: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

En klinisk fas I/II, multicenterstudie: Dosfinnande fas I-studie av foritinibsuccinat i avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter och fas II-studie av foritinibsuccinat hos ALK- eller ROS1-positiva NSCLC-patienter

Studien omfattar två faser: fas I-dosupptrappning (inklusive PK-inkörningsperiod och behandlingsperiod) och fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enkelarm, öppen fas I/II-studie för att fastställa MTD och RP2D för oral foritinibsuccinat-monoterapi hos patienter med avancerad ALK-positiv maligna solid tumör, och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, och PK-egenskaper hos SAF-189 hos patienter med avancerad ALK-positiv NSCLC. En klinisk fas II-studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten, tumöraktiviteten och säkerheten av remitinibsuccinat hos patienter med ALK/ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer, och för att preliminärt utvärdera populationens farmakokinetiska egenskaper hos remitinibsuccinat.

Denna studie bestod av två faser: fas I (inklusive PK-induktion och kontinuerlig administrering) och fas II, fas I-dosupptrappning: patienterna med avancerad ALK-positiv maligna solid tumör som har utvecklats med standardterapier; Fas I-studie: histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad ALK-positiv och/eller metastaserad stadium IIIB/IV NSCLC som har utvecklats med standardterapi; Fas II-studie del I: Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad ALK- eller ROS1-positiv lokalt avancerad och/eller metastaserad stadium IIIb ~IV NSCLC;patienter som inte tidigare fått eller endast fått en ALK/ROS1-hämmare för sjukdomsprogression eller intolerans och som inte hade mer än 3 tidigare behandlingslinjer övergripande Fas II-studie Del Ⅱ: kohort1：ROS1-positiva lokalt avancerade och/eller metastaserade stadium IIIB~IV NSCLC-patienter diagnostiserade histologiskt och/eller cytologiskt, utan tidigare systemisk terapi eller endast en rad av icke-ROS1-hämmare behandlingskohort 2: patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade ROS1-positiva lokalt avancerade och/eller metastaserade stadium IIIb ~IV NSCLC som tidigare endast hade fått crizotinib som en ROS1-hämmare för sjukdomsprogression eller intolerans och hade inte mer än 3 övergripande tidigare behandlingslinjer;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Huvudutredare:
          • Wei Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100140
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100192
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Huvudutredare:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefonnummer: 13971385149
          • E-post: h-y-p@126.com
        • Huvudutredare:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425006
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefonnummer: ‭18608462505‬
          • E-post: 76756518@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Rekrytering
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 15526770368
          • E-post: xim918@126.com
        • Huvudutredare:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekrytering
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250061
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Kina, 522000
        • Rekrytering
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13542211822
          • E-post: 82395946@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
        • Rekrytering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13858039628
          • E-post: llq99@163.com
        • Huvudutredare:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0571-87236877
          • E-post: drzjy@163.com
        • Huvudutredare:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 13605716662
          • E-post: shonco@sina.cn
        • Huvudutredare:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiong Zhao, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Ha en fullständig förståelse för denna studie och frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF) 2) Fas I dosökning: patienter med avancerad ALK-positiv maligna solid tumör som har utvecklats med standardterapier; Fas I-studie: histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad ALK-positiv och/eller metastaserad stadium IIIB/IV NSCLC som har utvecklats med standardterapi; Fas II-studie del I: Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad ALK- eller ROS1-positiv lokalt avancerad och/eller metastaserad stadium IIIb ~IV NSCLC;patienter som inte tidigare fått eller endast fått en ALK/ROS1-hämmare för sjukdomsprogression eller intolerans och som inte hade mer än 3 tidigare behandlingslinjer övergripande Fas II-studie Del Ⅱ: kohort1：ROS1-positiva lokalt avancerade och/eller metastaserade stadium IIIB~IV NSCLC-patienter diagnostiserade histologiskt och/eller cytologiskt, utan tidigare systemisk terapi eller endast en rad av icke-ROS1-hämmare behandlingskohort 2: patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade ROS1-positiva lokalt avancerade och/eller metastaserade stadium IIIb ~IV NSCLC som tidigare endast hade fått crizotinib som en ROS1-hämmare för sjukdomsprogression eller intolerans och hade inte mer än 3 övergripande tidigare behandlingslinjer; 3) Minst en mätbar lesion per RECIST1.1; Obs: en lesion som tidigare behandlats med strålbehandling betraktas inte som en målskada, såvida inte bekräftad progression dokumenteras efter strålbehandling.

4) ECOG-prestandapoäng ≤ 2; 5) Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 och ≤ 75 år gamla i fas I ；Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 i fas II 6) Förväntad livslängd ≥ 12 veckor; 7) Patient med lämplig organfunktion som dokumenterats av:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Hemoglobin ≥ 90 g/L;
  3. Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (om patienten har Gilberts syndrom, ≤ 3 × ULN och direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN för patient med levermetastaser);
  6. Kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)
  7. Fastande blodsocker ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Toxicitet från tidigare terapi, kirurgi eller strålbehandling måste ha försvunnit till grad 0 eller 1 per NCI-CTCAE (version 4.03), undantaget alopeci; 9) Inom 21 dagar före registreringen måste kvinnor i reproduktiv ålder bekräfta ett negativt serologiskt graviditetstest och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod för all användning av studieläkemedel och under 28 dagar efter den sista dosen. För detta protokolls syfte kvinnor i fertil ålder definieras som sexuellt mogna kvinnor som: 1) inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 2) har naturlig klimakteriet som inte har varat kontinuerligt under 24 månader (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) (dvs. haft menstruation när som helst under de föregående på varandra följande 24 månaderna);

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare haft kemoterapi, anticancerbehandling med biologiska läkemedel eller andra prövningsmedel inom 28 dagar eller fått TKI eller riktade behandlingar inom 14 dagar före inskrivningen;
  2. Fick strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen eller fortsatta toxiciteter på grund av tidigare strålbehandling som inte återhämtar sig till grad 0 eller 1;
  3. Patienter som genomgått en större operation inom 3 veckor före inskrivningen eller som inte har återhämtat sig tillräckligt från tidigare operation;

  4. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver

    1. Klinisk lokal intervention såsom kirurgisk excision, strålbehandling eller andra terapier
    2. Dosökning i fas I: patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) är inte berättigade till dosökningsstudie (ej tillämpligt på patienter som deltar i fas I-kohortexpansion eller fas II).

  5. Diabetiker utan stabil kontroll och med insulinbehandling (patienter med fastande blodsocker under 7 mmol/L, som får stabila hypoglykemiska läkemedelsbehandlingar och vars blodsockerkontroll är stabil enligt utvärdering av specialistläkare tillåts inskrivas); 6) Svårigheter att svälja eller ha en aktiv matsmältningsstörning eller att ha genomgått större gastrointestinala kirurgiska ingrepp kan signifikant påverka administreringen eller absorptionen av SAF189s (t. ulcerösa lesioner, okontrollerbart illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom och enteroktomier) 7）Patienter som tar följande läkemedel:

    1. Repaglinid (cytokrom [CYP]2C8) och läkemedel som metaboliseras via CYP3A4-enzym inom 1 vecka före inskrivning;
    2. Läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller torsade de pointes;
    3. Kumarinantikoagulantia inom 1 vecka före inskrivning (lågmolekylärt heparin är tillåtet);
    4. Illegala droger;

8) har en historia av akut pankreatit inom 1 år före inskrivning, eller tidigare historia av kronisk pankreatit; 9) Patienter har ett positivt laboratorietest för anti-HCV, eller diagnostiseras med infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller som vägrar att ta emot HIV-screentest; 10) Patienter har annan maligna tumörhistoria eller med andra maligna tumörer samtidigt; 11) Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive New York College of Cardiology (NYHA) grad ≥ 3 kronisk hjärtsvikt, arytmier, överledningsstörningar som kräver behandling, kardiomyopati eller okontrollerad hypertoni； 12) Korrigerat QT-intervall med Fridericia formel > 450 msek för manliga patienter och > 470 msek för kvinnliga patienter; 13) Patienter har ej botad interstitiell lungsjukdomshistoria eller icke-infektiös pneumonit före inskrivningen, förutom de som inducerats av strålbehandling; 14) Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd (såsom okontrollerad diabetes, aktiva eller okontrollerade infektioner etc.) som utredaren tror kan påverka protokollets efterlevnad eller påverka patientens förmåga att registrera sig för ICF; 15) Ryggmärgsmetastaser med potentiell risk eller symtom på ryggmärgskompression; 16) Den andra kohorten fick andra ROS1-hämmare än crizotinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAF-189s
Fas I-dosstudien kommer att inkludera patienter med avancerade maligna solida tumörer som är ALK-positiva, och fas II-studien kommer att delas upp i två delar, Del I Vissa patienter med ALK/ROS1 positiv avancerad icke-småcellig lungcancer inkluderades i dosgrupperna 210m,80mg,120mg och 160mg för säkerhetsutvärdering. I den andra delen kommer två kohorter att inkluderas och 110 ROS1-patienter kommer att inkluderas. Förutom PK-induktionsperioden kommer alla patienter att få oral administrering av SAF189s en gång om dagen under en sammanhängande period av 21 dagar.
Läkemedel: SAF-189s
20mg，40mg，80mg，120mg，160mg，210mg，en gång dagligen
Andra namn:
  • foritinibsuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT
Tidsram: 24 dagar efter den första dosen i dosökningsfasen
Dosbegränsande toxicitetsincidens inom 24 dagar efter den första dosen i dosökningsfasen
24 dagar efter den första dosen i dosökningsfasen
ORR
Tidsram: fram till 6 månaders behandling av de sista patienterna i varje kohort
Objektiv svarsfrekvens
fram till 6 månaders behandling av de sista patienterna i varje kohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
TEAE incidens, typer, grad av toxicitet enligt NCI-CTCAE (version 5.0); studierelaterad TEAE, SAE, studierelaterad SAE, ≥ grad 3 TEAE, ≥ grad 3 TESAE och TEAE vilket leder till permanent avbrott.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
3 år
CBR
Tidsram: 3 år
klinisk nytta (CBR)
3 år
DOR
Tidsram: 3 år
duration of response (DoR)
3 år
OS
Tidsram: 4 år
Total överlevnad (OS)
4 år
Cmax
Tidsram: 1 år
Maximal plasmakoncentration
1 år
CNS-svar
Tidsram: 4 år
Effektutvärdering av centrala nervsystemet, (tid till CNS-progression, CNS TTP), (CNS objektiv svarsfrekvens, CNS ORR), (varaktighet av CNS-svar, CNS DOR)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAF001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera