Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie van SAF-189's bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

7 juli 2021 bijgewerkt door: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Een klinische fase I/II-studie in meerdere centra: dosisbepalende fase I-studie van foritinibsuccinaat bij gevorderde ALK-positieve NSCLC-patiënten en fase II-studie van foritinibsuccinaat bij ALK- of ROS1-positieve NSCLC-patiënten

De studie bestaat uit twee fasen: fase I dosisescalatie (inclusief PK inloopperiode en behandelingsperiode) en fase II studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmige, open-label fase I/II-studie voor het bepalen van de MTD en RP2D van orale monotherapie met foritinibsuccinaat bij patiënten met gevorderde ALK-positieve maligne solide tumor, en om de veiligheid, verdraagbaarheid, en PK-kenmerken van SAF-189's bij patiënten met gevorderde ALK-positieve NSCLC. Fase II klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid, tumoractiviteit en veiligheid van remitinibsuccinaat te evalueren bij patiënten met ALK/ROS1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker, en om de farmacokinetische kenmerken van remitinibsuccinaat in de populatie voorlopig te evalueren.

Deze studie bestond uit twee fasen: fase I (inclusief PK-inductie en continue toediening) en fase II, fase I dosisescalatie: de patiënten met gevorderde ALK-positieve kwaadaardige solide tumor die progressie hebben gemaakt met standaardtherapieën; Fase I-onderzoek: histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd ALK-positief en/of gemetastaseerd stadium IIIB/IV NSCLC met progressie op standaardtherapie; Fase II-onderzoek deel I: Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde ALK- of ROS1-positieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde stadium IIIb ~IV NSCLC; Patiënten die niet eerder of slechts één ALK/ROS1-remmer hadden gekregen voor ziekteprogressie of intolerantie, en die in totaal niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen hadden Fase II-onderzoek Deel Ⅱ: cohort1: ROS1-positieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde stadium IIIB~IV NSCLC-patiënten histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd, zonder voorafgaande systemische therapie of alleen één lijn van niet-ROS1-remmer behandelingscohort 2: patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigd ROS1-positief lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd stadium IIIb ~IV NSCLC die eerder alleen crizotinib als ROS1-remmer hadden gekregen voor ziekteprogressie of -intolerantie en had niet meer dan 3 algemene vorige behandelingslijnen;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Li, Doctor
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100140
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefoonnummer: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • Werving
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefoonnummer: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Werving
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefoonnummer: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Werving
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250061
        • Werving
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, China, 522000
        • Werving
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Contact:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13542211822
          • E-mail: 82395946@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • Werving
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefoonnummer: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310000
        • Werving
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiong Zhao, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Volledig inzicht hebben in deze studie en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen 2）Fase I dosisescalatie: de patiënten met gevorderde ALK-positieve kwaadaardige solide tumor die progressie hebben gemaakt met standaardtherapieën; Fase I-onderzoek: histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd ALK-positief en/of gemetastaseerd stadium IIIB/IV NSCLC met progressie op standaardtherapie; Fase II-onderzoek deel I: Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde ALK- of ROS1-positieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde stadium IIIb ~IV NSCLC; Patiënten die niet eerder of slechts één ALK/ROS1-remmer hadden gekregen voor ziekteprogressie of intolerantie, en die in totaal niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen hadden Fase II-onderzoek Deel Ⅱ: cohort1: ROS1-positieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde stadium IIIB~IV NSCLC-patiënten histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd, zonder voorafgaande systemische therapie of alleen één lijn van niet-ROS1-remmer behandelingscohort 2: patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigd ROS1-positief lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd stadium IIIb ~IV NSCLC die eerder alleen crizotinib als ROS1-remmer hadden gekregen voor ziekteprogressie of -intolerantie en had in totaal niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen; 3) Ten minste één meetbare laesie per RECIST1.1; Opmerking: een laesie die eerder is behandeld met radiotherapie wordt niet beschouwd als een doellaesie, tenzij bevestigde progressie wordt gedocumenteerd na radiotherapie.

4) ECOG-prestatiescore ≤ 2; 5) Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud in Fase I; Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 in Fase II 6) Levensverwachting ≥ 12 weken; 7) Patiënt met de juiste orgaanfunctie zoals gedocumenteerd door:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
  2. Hemoglobine ≥ 90 g/L;
  3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (als de patiënt het syndroom van Gilbert heeft, ≤ 3 × ULN en direct bilirubine ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor patiënt met levermetastasen);
  6. Creatinineklaring (CrCL) ≥ 50 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  7. Nuchtere bloedglucose ≤ 200 mg/dl (≤ 11,1 mmol/l) 8) Toxiciteiten van eerdere therapie, operatie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot graad 0 of 1 volgens NCI-CTCAE (versie 4.03), met uitzondering van alopecia; 9）Binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving moesten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serologische zwangerschapstest bevestigen en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor al het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen en gedurende 28 dagen na de laatste dosis. Voor de doeleinden van dit protocol, vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, of 2) een natuurlijke menopauze hebben die niet onafgebroken 24 maanden heeft geduurd (amenorroe na kankerbehandeling sluit vruchtbaarheid niet uit) (d.w.z. menstrueerde op enig moment tijdens de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden);

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 28 dagen eerder chemotherapie, antikankerbehandeling met biologische geneesmiddelen of andere onderzoeksmiddelen ondergaan of TKI of gerichte therapieën ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  2. Radiotherapie ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan de 1e dosis of aanhoudende toxiciteit als gevolg van eerdere radiotherapie die niet herstelt tot graad 0 of 1;
  3. Patiënten die binnen 3 weken voor inschrijving een grote operatie hebben ondergaan of niet voldoende zijn hersteld van een eerdere operatie;

  4. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) die nodig zijn

    1. Klinische lokale interventie zoals chirurgische excisie, radiotherapie of andere therapieën
    2. Fase I dosisescalatie: patiënten die een systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) nodig hebben, komen niet in aanmerking voor een dosisescalatieonderzoek (niet van toepassing op patiënten die deelnemen aan Fase I cohortuitbreiding of Fase II).

  5. Diabetici zonder stabiele controle en met insulinetherapie (patiënten met een nuchtere bloedglucose lager dan 7 mmol/L, die een stabiele hypoglykemische medicatie krijgen en van wie de bloedglucoseregulatie stabiel is zoals beoordeeld door gespecialiseerde artsen, mogen worden ingeschreven); 6) Moeite met slikken of een actieve spijsverteringsstoornis hebben of een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, kunnen de toediening of absorptie van SAF189's (bijv. ulceratieve laesies, oncontroleerbare misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom en enteroctomieën) 7) Patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:

    1. Repaglinide (cytochroom [CYP]2C8) en geneesmiddelen die binnen 1 week vóór inschrijving via het CYP3A4-enzym worden gemetaboliseerd;
    2. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging of torsade de pointes veroorzaken;
    3. Coumarine-anticoagulantia binnen 1 week voor inschrijving (laagmoleculaire heparine is toegestaan);
    4. Illegale drugs;

8) Heeft een voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar vóór inschrijving, of een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis; 9) Patiënten hebben een positieve laboratoriumtest voor anti-HCV, of zijn gediagnosticeerd met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of die weigeren een HIV-screentest te ondergaan; 10) Patiënten hebben een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren; 11) Aantasting van de hartfunctie of klinisch significante hartaandoening, waaronder New York College of Cardiology (NYHA) graad ≥ 3 congestief hartfalen, aritmieën, geleidingsafwijkingen die behandeling vereisen, cardiomyopathie of ongecontroleerde hypertensie; 12) Gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule > 450 msec voor mannelijke patiënten en > 470 msec voor vrouwelijke patiënten; 13) Patiënten hebben een niet-genezen voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis voorafgaand aan inschrijving, behalve degenen die zijn geïnduceerd door radiotherapie; 14) Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening (zoals ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infecties, etc.) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de naleving van het protocol kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om zich aan te melden voor ICF kan aantasten; 15) Metastasen van het ruggenmerg met mogelijk risico op of symptomen van compressie van het ruggenmerg; 16) Het tweede cohort kreeg andere ROS1-remmers dan crizotinib; 17) De patiënt had oncontroleerbare hoeveelheden pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAF-189's
De fase I-dosisstudie zal patiënten inschrijven met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die ALK-positief zijn, en de fase II-studie zal in twee delen worden verdeeld, deel I. Sommige patiënten met ALK/ROS1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker werden opgenomen in de dosisgroepen van 210 mg, 80 mg, 120 mg en 160 mg voor veiligheidsevaluatie. In het tweede deel zullen twee cohorten worden opgenomen en zullen 110 ROS1-patiënten worden ingeschreven. Met uitzondering van de farmacokinetische inductieperiode zullen alle patiënten gedurende een aaneengesloten periode van 21 dagen eenmaal per dag orale toediening van SAF189's krijgen.
Geneesmiddel: SAF-189's
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • foritinib succinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: 24 dagen na de eerste dosis in de dosisescalatiefase
Dosisbeperkende Toxiciteitsincidentie binnen 24 dagen na de eerste dosis in de dosisescalatiefase
24 dagen na de eerste dosis in de dosisescalatiefase
ORR
Tijdsspanne: tot 6 maanden behandeling van de laatste patiënten in elk cohort
Objectief responspercentage
tot 6 maanden behandeling van de laatste patiënten in elk cohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAE
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
TEAE incidentie, typen, graad van toxiciteit volgens NCI-CTCAE (versie 5.0); studiegerelateerde TEAE, SAE, studiegerelateerde SAE, ≥ graad 3 TEAE, ≥ graad 3 TESAE en TEAE leidend tot definitieve stopzetting.
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
3 jaar
CBR
Tijdsspanne: 3 jaar
klinisch uitkeringspercentage (CBR)
3 jaar
DOR
Tijdsspanne: 3 jaar
duur van respons (DoR)
3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 4 jaar
Algehele overleving (OS)
4 jaar
Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale plasmaconcentratie
1 jaar
Reacties van het CZS
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van werkzaamheid van het centrale zenuwstelsel，（tijd tot CZS-progressie，CZS TTP），（CZS objectieve responsratio，CZS ORR）,（duur van CZS-respons，CZS DOR）
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAF001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren