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Um estudo clínico de Fase I/II de SAF-189s em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

7 de julho de 2021 atualizado por: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase I/II: Estudo de Fase I de Determinação de Dose de Succinato de Foritinibe em Pacientes NSCLC ALK-positivos Avançados e Estudo de Fase II de Succinato de Foritinibe em Pacientes NSCLC ALK ou ROS1-positivos

O estudo compreende duas fases: escalonamento de dose de fase I (incluindo período de execução PK e período de tratamento) e estudo de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I/II multicêntrico, de braço único e aberto para determinar a MTD e RP2D da monoterapia oral com succinato de foritinibe em pacientes com tumor sólido maligno avançado ALK-positivo e avaliar a segurança, tolerabilidade, e características PK de SAF-189s em pacientes com NSCLC ALK-positivo avançado. O estudo clínico de fase II foi conduzido para avaliar a eficácia, a atividade tumoral e a segurança do succinato de remitibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK/ROS1 positivo e para avaliar preliminarmente as características farmacocinéticas da população do succinato de remitibe.

Este estudo consistiu em duas fases: fase I (incluindo indução de PK e administração contínua) e fase II, escalonamento de dose da Fase I: os pacientes com tumor sólido maligno avançado ALK-positivo que progrediram com as terapias padrão; Estudo de fase I: NSCLC de estágio IIIB/IV metastático e/ou ALK-positivo localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente que progrediu com a terapia padrão; Estudo de Fase II Parte I: Pacientes com ALK ou ROS1 confirmado histologicamente e/ou citologicamente, positivo localmente avançado e/ou estágio IIIb ~ IV NSCLC; intolerância e que não tiveram mais de 3 linhas de tratamento anteriores em geral Estudo de Fase II Parte Ⅱ: coorte 1: ROS1-positivo localmente avançado e/ou metastático estágio IIIB~IV Pacientes com NSCLC diagnosticados histologicamente e/ou citologicamente, sem terapia sistêmica prévia ou apenas uma linha de coorte 2 de tratamento sem inibidor de ROS1: pacientes com ROS1 positivo localmente avançado e/ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente em estágio IIIb ~ IV NSCLC que anteriormente receberam apenas crizotinibe como um inibidor de ROS1 para progressão da doença ou intolerância e não tinha mais do que 3 linhas gerais de tratamento anterior;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigador principal:
          • Wei Li, Doctor
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100140
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Recrutamento
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Cuimin Ding, Master
          • Número de telefone: 13633083069
          • E-mail: wjwdcm@sina.com
        • Investigador principal:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Investigador principal:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanping Hu, Master
          • Número de telefone: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Investigador principal:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contato:
          • Pengfei Luo, Master
          • Número de telefone: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Investigador principal:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Recrutamento
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Recrutamento
        • The First hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Número de telefone: 15843073215
          • E-mail: jdyycjw@163.com
        • Investigador principal:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Número de telefone: 0431-85871902
          • E-mail: Jl.cheng@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Recrutamento
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Número de telefone: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Investigador principal:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Recrutamento
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250061
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, China, 522000
        • Recrutamento
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Contato:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Número de telefone: 13542211822
          • E-mail: 82395946@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • Recrutamento
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Investigador principal:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Contato:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18622221223
          • E-mail: huaqingw@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Número de telefone: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Investigador principal:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Contato:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Número de telefone: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Número de telefone: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiong Zhao, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Ter total compreensão deste estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado (TCLE) 2）Fase I escalonamento da dose: os pacientes com tumor sólido maligno avançado ALK-positivo que progrediram com as terapias padrão; Estudo de fase I: NSCLC de estágio IIIB/IV metastático e/ou ALK-positivo localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente que progrediu com a terapia padrão; Estudo de Fase II Parte I: Pacientes com ALK ou ROS1 confirmado histologicamente e/ou citologicamente, positivo localmente avançado e/ou estágio IIIb ~ IV NSCLC; intolerância e que não tiveram mais de 3 linhas de tratamento anteriores em geral Estudo de Fase II Parte Ⅱ: coorte 1: ROS1-positivo localmente avançado e/ou metastático estágio IIIB~IV Pacientes com NSCLC diagnosticados histologicamente e/ou citologicamente, sem terapia sistêmica prévia ou apenas uma linha de coorte 2 de tratamento sem inibidor de ROS1: pacientes com ROS1 positivo localmente avançado e/ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente em estágio IIIb ~ IV NSCLC que anteriormente receberam apenas crizotinibe como um inibidor de ROS1 para progressão da doença ou intolerância e não tinha mais de 3 linhas gerais de tratamento anterior; 3) Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST1.1; Nota: uma lesão previamente tratada por radioterapia não é considerada como uma lesão-alvo, a menos que seja documentada progressão confirmada após a radioterapia.

4) Escore de desempenho ECOG ≤ 2; 5) Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 75 anos na Fase I; Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 na Fase II 6) Expectativa de vida ≥ 12 semanas; 7) Paciente com função orgânica apropriada conforme documentado por:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
  2. Hemoglobina ≥ 90 g/L;
  3. Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN (se o paciente tiver síndrome de Gilbert, ≤ 3 × LSN e bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN);
  5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas);
  6. Depuração de creatinina (CrCL) ≥ 50 mL/min (calculado pela equação de Cockcroft-Gault)
  7. Glicemia em jejum ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Toxicidades de qualquer terapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter resolvido para Grau 0 ou 1 por NCI-CTCAE (Versão 4.03), exceto alopecia; 9）No prazo de 21 dias antes da inscrição, as mulheres em idade reprodutiva tiveram que confirmar um teste de gravidez sorológico negativo e concordar em usar um método contraceptivo eficaz para todos os medicamentos do estudo e por 28 dias após a última dose. Para os fins deste protocolo, mulheres em idade reprodutiva são definidas como mulheres sexualmente maduras que: 1) não foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou 2) têm menopausa natural que não durou continuamente por 24 meses (amenorreia após o tratamento do câncer não exclui fertilidade) (isto é, têm teve menstruação em qualquer momento durante os últimos 24 meses consecutivos);

Critério de exclusão:

  1. Teve quimioterapia anterior, tratamento anti-câncer com medicamentos biológicos ou outros agentes em investigação no prazo de 28 dias ou recebeu TKI ou terapias direcionadas no prazo de 14 dias antes da inscrição;
  2. Recebeu radioterapia 21 dias antes da 1ª dose ou continuação de toxicidades devido à radioterapia anterior que não se recuperam para Grau 0 ou 1;
  3. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da inscrição ou não se recuperaram adequadamente de cirurgia anterior;

  4. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) que requerem

    1. Intervenção clínica local, como excisão cirúrgica, radioterapia ou outras terapias
    2. Escalonamento de dose de Fase I: pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) não são elegíveis para estudo de escalonamento de dose (não aplicável a pacientes que participam da expansão de coorte de Fase I ou Fase II).

  5. Diabéticos sem controle estável e com insulinoterapia (podem ser admitidos pacientes com glicemia de jejum abaixo de 7mmol/L, que estejam recebendo esquema medicamentoso hipoglicemiante estável e cujo controle glicêmico esteja estável avaliado por médicos especialistas); 6）Dificuldade em engolir ou ter um distúrbio digestivo ativo ou ter sido submetido a uma grande cirurgia gastrointestinal pode afetar significativamente a administração ou absorção de SAF189s (por exemplo, lesões ulcerativas, náuseas incontroláveis, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção e enterectomias) 7）Pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:

    1. repaglinida (citocromo [CYP]2C8) e drogas metabolizadas via enzima CYP3A4 dentro de 1 semana antes da inscrição;
    2. Medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes;
    3. Anticoagulantes cumarínicos dentro de 1 semana antes da inscrição (heparina de baixo peso molecular é permitida);
    4. Drogas ilegais;

8) Tem história de pancreatite aguda dentro de 1 ano antes da inscrição, ou história passada de pancreatite crônica; 9) Pacientes com teste laboratorial positivo para anti-HCV, ou diagnosticados com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou que se recusam a fazer teste de triagem para HIV; 10) Pacientes com história de outros tumores malignos ou com outros tumores malignos simultaneamente; 11) Comprometimento da função cardíaca ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva grau ≥ 3 do New York College of Cardiology (NYHA), arritmias, anormalidades de condução que requerem tratamento, cardiomiopatia ou hipertensão não controlada; 12) Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia > 450 ms para pacientes do sexo masculino e > 470 ms para pacientes do sexo feminino; 13) Pacientes com história de doença pulmonar intersticial não curada ou pneumonite não infecciosa antes da inscrição, exceto aquelas induzidas por radioterapia; 14）Qualquer outra doença ou condição clinicamente significativa (como diabetes não controlada, infecções ativas ou não controladas, etc.) que o investigador acredite que possa afetar a adesão ao protocolo ou afetar a capacidade do paciente de se inscrever no ICF; 15）Metástases da medula espinhal com risco potencial ou sintomas de compressão da medula espinhal； 16）A segunda coorte recebeu inibidores de ROS1 além do crizotinibe； 17）O paciente apresentou quantidades incontroláveis ​​de derrame pleural, ascite e derrame pericárdico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAF-189s
O estudo de dose de fase I incluirá pacientes com tumores sólidos malignos avançados que são ALK-positivos, e o estudo de fase II será dividido em duas partes, Parte I Alguns pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado positivo para ALK/ROS1 foram incluídos no os grupos de dose de 210m,80mg,120mg e 160mg para avaliação de segurança.Na segunda parte, duas coortes serão incluídas e 110 pacientes ROS1 serão inscritos. Com exceção do período de indução farmacocinética, todos os pacientes receberão administração oral de SAF189s uma vez ao dia por um período contínuo de 21 dias.
Medicamento: SAF-189s
20mg，40mg，80mg，120mg，160mg，210mg，uma vez ao dia
Outros nomes:
  • succinato de foritinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT
Prazo: 24 dias após a primeira dose na fase de escalonamento de dose
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose dentro de 24 dias após a primeira dose na fase de escalonamento de dose
24 dias após a primeira dose na fase de escalonamento de dose
ORR
Prazo: até 6 meses de tratamento dos últimos pacientes em cada coorte
Taxa de resposta objetiva
até 6 meses de tratamento dos últimos pacientes em cada coorte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Incidência de TEAE, tipos, grau de toxicidade de acordo com NCI-CTCAE (versão 5.0); TEAE relacionado ao estudo, SAE, SAE relacionado ao estudo, ≥ TEAE de grau 3, ≥ TESAE de grau 3 e TEAE levando à descontinuação permanente.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
PFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
3 anos
CBR
Prazo: 3 anos
taxa de benefício clínico (CBR)
3 anos
DOR
Prazo: 3 anos
duração da resposta (DoR)
3 anos
SO
Prazo: 4 anos
Sobrevida global (OS)
4 anos
Cmax
Prazo: 1 ano
Concentração Máxima de Plasma
1 ano
Respostas do SNC
Prazo: 4 anos
Avaliação da eficácia do sistema nervoso central, (tempo para progressão do SNC, TTP do SNC), (taxa de resposta objetiva do SNC, ORR do SNC), (duração da resposta do SNC, DOR do SNC)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAF001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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