Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie SAF-189 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

7. července 2021 aktualizováno: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Multicentrická klinická studie fáze I/II: Studie foritinib sukcinátu fáze I zaměřená na zjištění dávky u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC a studie fáze II foritinib sukcinátu u pacientů s ALK nebo ROS1-pozitivním NSCLC

Studie zahrnuje dvě fáze: fázi I eskalace dávky (včetně zaváděcího období PK a období léčby) a studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze I/II pro stanovení dávky, která má stanovit MTD a RP2D perorální monoterapie foritinib sukcinátem u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním maligním solidním nádorem a zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, a PK charakteristiky SAF-189 u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC. Klinická studie fáze II byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, nádorové aktivity a bezpečnosti remitinib sukcinátu u pacientů s ALK/ROS1 pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a k předběžnému vyhodnocení populačních farmakokinetických charakteristik remitinib sukcinátu.

Tato studie sestávala ze dvou fází: fáze I (včetně indukce PK a kontinuálního podávání) a fáze II, fáze I eskalace dávky: pacienti s pokročilým ALK-pozitivním maligním solidním nádorem, u kterých došlo k progresi standardních terapií; Studie fáze I: histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé ALK-pozitivní a/nebo metastatické stadia IIIB/IV NSCLC, u kterých došlo k progresi standardní terapie; Studie fáze II, část I: Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou ALK nebo ROS1 pozitivní lokálně pokročilým a/nebo metastatickým stadiem IIIb ~IV NSCLC; Pacienti, kteří dříve neužívali nebo dostávali pouze jeden inhibitor ALK/ROS1 pro progresi onemocnění nebo intolerance a kteří neměli více než 3 předchozí léčebné linie celkově, část studie fáze II Ⅱ: kohorta 1: ROS1-pozitivní lokálně pokročilé a/nebo metastatické stadia IIIB~IV NSCLC pacienti diagnostikovaní histologicky a/nebo cytologicky, bez předchozí systémové léčby nebo pouze jedna linie léčby neinhibitorem ROS1, kohorta 2: pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným ROS1-pozitivním lokálně pokročilým a/nebo metastatickým stadiem IIIb ~IV NSCLC, kteří dříve dostávali pouze krizotinib jako inhibitor ROS1 pro progresi onemocnění nebo intoleranci a neměl více než 3 celkové předchozí léčebné linie；

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100140
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100192
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuimin Ding, Master
          • Telefonní číslo: 13633083069
          • E-mail: wjwdcm@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefonní číslo: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425006
        • Nábor
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefonní číslo: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Nábor
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Telefonní číslo: 15843073215
          • E-mail: jdyycjw@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonní číslo: 0431-85871902
          • E-mail: Jl.cheng@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • Nábor
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefonní číslo: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Čína, 250061
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Čína, 522000
        • Nábor
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13542211822
          • E-mail: 82395946@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641100
        • Nábor
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonní číslo: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiong Zhao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) 2）Eskalace dávky Fáze I: pacienti s pokročilým ALK-pozitivním maligním solidním nádorem, u kterých došlo k progresi standardních terapií; Studie fáze I: histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé ALK-pozitivní a/nebo metastatické stadia IIIB/IV NSCLC, u kterých došlo k progresi standardní terapie; Studie fáze II, část I: Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou ALK nebo ROS1 pozitivní lokálně pokročilým a/nebo metastatickým stadiem IIIb ~IV NSCLC; Pacienti, kteří dříve neužívali nebo dostávali pouze jeden inhibitor ALK/ROS1 pro progresi onemocnění nebo intolerance a kteří neměli více než 3 předchozí léčebné linie celkově, část studie fáze II Ⅱ: kohorta 1: ROS1-pozitivní lokálně pokročilé a/nebo metastatické stadia IIIB~IV NSCLC pacienti diagnostikovaní histologicky a/nebo cytologicky, bez předchozí systémové léčby nebo pouze jedna linie léčby neinhibitorem ROS1, kohorta 2: pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným ROS1-pozitivním lokálně pokročilým a/nebo metastatickým stadiem IIIb ~IV NSCLC, kteří dříve dostávali pouze krizotinib jako inhibitor ROS1 pro progresi onemocnění nebo intoleranci a neměl více než 3 celkové předchozí léčebné linie； 3) Alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST1.1; Poznámka: léze dříve léčená radioterapií se nepovažuje za cílovou lézi, pokud není po radioterapii dokumentována potvrzená progrese.

4) skóre výkonnosti ECOG ≤ 2; 5) Pacienti muži nebo ženy ≥ 18 a ≤ 75 let ve fázi I ；Pacienti nebo ženy ≥ 18 ve fázi II 6) Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů; 7) Pacient s vhodnou orgánovou funkcí, jak je zdokumentováno:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
  2. Hemoglobin ≥ 90 g/l;
  3. Krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l
  4. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (pokud má pacient Gilbertův syndrom, ≤ 3 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN pro pacienta s jaterními metastázami);
  6. Clearance kreatininu (CrCL) ≥ 50 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí)
  7. Glykémie nalačno ≤ 200 mg/dl (≤ 11,1 mmol/l) 8) Toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie se musí upravit na stupeň 0 nebo 1 podle NCI-CTCAE (verze 4.03), s výjimkou alopecie; 9）Do 21 dnů před zařazením do studie musely ženy v reprodukčním věku potvrdit negativní sérologický těhotenský test a souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody pro všechna studovaná léčiva a po dobu 28 dnů po poslední dávce. Pro účely tohoto protokolu: ženy v plodném věku jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které: 1) neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo 2) mají přirozenou menopauzu, která netrvá nepřetržitě 24 měsíců (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje plodnost) (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích po sobě jdoucích 24 měsíců);

Kritéria vyloučení:

  1. měl předchozí chemoterapii, protirakovinnou léčbu biologickými léky nebo jinými zkoumanými látkami během 28 dnů nebo podstoupil TKI nebo cílenou léčbu během 14 dnů před zařazením;
  2. Přijatá radioterapie během 21 dnů před 1. dávkou nebo přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie, která se nezvrátila na stupeň 0 nebo 1;
  3. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 3 týdnů před zařazením do studie nebo se dostatečně nezotavili z předchozí operace;

  4. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) vyžadující

    1. Klinická lokální intervence, jako je chirurgická excize, radioterapie nebo jiné terapie
    2. Fáze I eskalace dávky: pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nejsou způsobilí pro studii s eskalací dávky (nevztahuje se na pacienty účastnící se expanze kohorty fáze I nebo fáze II).

  5. Diabetici bez stabilní kontroly as inzulínovou terapií (mohou být zařazeni pacienti s glykémií nalačno pod 7 mmol/l, kteří dostávají stabilní hypoglykemický lékový režim a jejichž kontrola glykémie je stabilní podle hodnocení odborných lékařů); 6）Potíže s polykáním nebo aktivní zažívací potíže nebo podstoupení velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku mohou významně ovlivnit podávání nebo absorpci SAF189 (např. ulcerózní léze, nekontrolovatelná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom a enteroktomie) 7）Pacienti, kteří užívají následující léky:

    1. Repaglinid (cytochrom [CYP]2C8) a léky metabolizované prostřednictvím enzymu CYP3A4 během 1 týdne před zařazením do studie;
    2. léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes;
    3. Kumarinová antikoagulancia do 1 týdne před zařazením do studie (nízkomolekulární heparin je povolen);
    4. Nelegální drogy;

8) Má v anamnéze akutní pankreatitidu do 1 roku před zařazením nebo v anamnéze chronickou pankreatitidu; 9) Pacienti mají pozitivní laboratorní test na anti-HCV nebo jsou diagnostikováni s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo kteří odmítají podstoupit screeningový test HIV; 10) Pacienti mají v anamnéze jiný maligní nádor nebo současně s jinými maligními nádory; 11) Poškození srdeční funkce nebo klinicky významné onemocnění srdce, včetně městnavého srdečního selhání ≥ 3 na New York College of Cardiology (NYHA), arytmie, poruchy převodu vyžadující léčbu, kardiomyopatie nebo nekontrolovaná hypertenze； 12) Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia > 450 ms pro pacienty a > 470 ms pro pacienty; 13) Pacienti měli před zařazením do studie nevyléčené intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitidu, s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií; 14）Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav (jako je nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolované infekce atd.), o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo ovlivnit schopnost pacienta přihlásit se k ICF; 15)Míšní metastázy s potenciálním rizikem nebo symptomy míšní komprese； 16）Druhá kohorta dostávala jiné inhibitory ROS1 než krizotinib； 17）Pacient měl nekontrolovatelné množství pleurálního výpotku, ascitu a perikardiálního výpotku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAF-189
Do studie fáze I budou zařazeni pacienti s pokročilými maligními solidními nádory, které jsou ALK-pozitivní, a studie fáze II bude rozdělena do dvou částí, Část I Někteří pacienti s ALK/ROS1 pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byli zařazeni do skupiny s dávkou 210 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg pro hodnocení bezpečnosti. Ve druhé části budou zahrnuty dvě kohorty a bude zařazeno 110 pacientů s ROS1. S výjimkou období indukce PK budou všichni pacienti dostávat perorální podávání SAF189 jednou denně po nepřetržité období 21 dnů.
Lék: SAF-189
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • foritinib sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 24 dní po první dávce ve fázi eskalace dávky
Omezení dávky Výskyt toxicity během 24 dnů po první dávce ve fázi eskalace dávky
24 dní po první dávce ve fázi eskalace dávky
ORR
Časové okno: do 6 měsíců léčby posledních pacientů v každé kohortě
Míra objektivní odezvy
do 6 měsíců léčby posledních pacientů v každé kohortě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Výskyt TEAE, typy, stupeň toxicity podle NCI-CTCAE (verze 5.0); TEAE související se studií, SAE, SAE související se studií, TEAE ≥ 3. stupně, ≥ TESAE 3. stupně a TEAE vedoucí k trvalému přerušení.
ukončením studia v průměru 3 roky
PFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
3 roky
CBR
Časové okno: 3 roky
míra klinického přínosu (CBR)
3 roky
DOR
Časové okno: 3 roky
trvání odpovědi (DoR)
3 roky
OS
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití (OS)
4 roky
Cmax
Časové okno: 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace
1 rok
Odpovědi CNS
Časové okno: 4 roky
Hodnocení účinnosti centrálního nervového systému, (doba do progrese CNS, CNS TTP), (CNS objektivní odezva, CNS ORR), (trvání CNS odpovědi, CNS DOR)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SAF-189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit