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Une étude clinique de phase I/II sur les SAF-189 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

7 juillet 2021 mis à jour par: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Une étude clinique multicentrique de phase I/II : étude de phase I de recherche de dose du succinate de foritinib chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et étude de phase II du succinate de foritinib chez les patients atteints de CPNPC ALK ou ROS1-positif

L'étude comprend deux phases : la phase I d'escalade de dose (y compris la période de rodage PK et la période de traitement) et l'étude de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique, à un seul bras, en ouvert, visant à déterminer la MTD et la RP2D de la monothérapie orale au succinate de foritinib chez les patients atteints d'une tumeur solide maligne ALK-positive avancée, et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, et les caractéristiques pharmacocinétiques des SAF-189 chez les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé. Une étude clinique de phase II a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité tumorale et l'innocuité du succinate de rémitinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK/ROS1 positif, et pour évaluer de manière préliminaire les caractéristiques pharmacocinétiques de population du succinate de rémitinib.

Cette étude comportait deux phases : phase I (incluant l'induction PK et l'administration continue) et phase II, phase I d'escalade de dose : les patients atteints d'une tumeur solide maligne ALK-positive avancée qui ont progressé sous les traitements standards ; Étude de phase I : CPNPC ALK-positif localement avancé et/ou métastatique de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et ayant progressé sous traitement standard ; Étude de phase II, partie I : Patients atteints d'un CPNPC ALK ou ROS1 positif localement avancé et/ou métastatique de stade IIIb ~ IV confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ; Patients qui n'avaient pas reçu auparavant ou n'avaient reçu qu'un seul inhibiteur d'ALK/ROS1 pour la progression de la maladie ou intolérance, et qui n'avaient pas eu plus de 3 lignes de traitement précédentes dans l'ensemble de l'étude de phase II, partie Ⅱ : cohorte 1 : patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB à IV localement avancé et/ou métastatique positifs pour ROS1 diagnostiqués histologiquement et/ou cytologiquement, sans traitement systémique antérieur ou uniquement une ligne de traitement non inhibiteur de ROS1 cohorte 2 : patients atteints d'un CPNPC ROS1 positif localement avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de stade IIIb ~ IV qui n'avaient auparavant reçu que du crizotinib comme inhibiteur de ROS1 pour la progression de la maladie ou l'intolérance et n'avait pas plus de 3 lignes de traitement précédentes globales ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Chercheur principal:
          • Wei Li, Doctor
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100140
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang, Doctor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100192
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Aimin Zang, Master
          • Numéro de téléphone: 13930881628
          • E-mail: booszam@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Cuimin Ding, Master
          • Numéro de téléphone: 13633083069
          • E-mail: wjwdcm@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Shanyong Yi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15516991321
          • E-mail: yisy2001@126.com
        • Chercheur principal:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Chercheur principal:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanping Hu, Master
          • Numéro de téléphone: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Chercheur principal:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Dong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13986252286
          • E-mail: hustwuhan@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 425006
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
          • Pengfei Luo, Master
          • Numéro de téléphone: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Recrutement
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Anwen Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13767120022
          • E-mail: awliu666@163.com
        • Chercheur principal:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15843073215
          • E-mail: jdyycjw@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 0431-85871902
          • E-mail: Jl.cheng@163.com
        • Chercheur principal:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • Recrutement
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Chine, 250061
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Chine, 522000
        • Recrutement
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Contact:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13542211822
          • E-mail: 82395946@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641100
        • Recrutement
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Contact:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221223
          • E-mail: huaqingw@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yun Fan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13858182310
          • E-mail: fanyun@zjcc.com
        • Chercheur principal:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Chercheur principal:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Chercheur principal:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:
          • Qiong Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13588119268
          • E-mail: jade1972@126.com
        • Chercheur principal:
          • Qiong Zhao, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) avoir une compréhension complète de cette étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ; Étude de phase I : CPNPC ALK-positif localement avancé et/ou métastatique de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et ayant progressé sous traitement standard ; Étude de phase II, partie I : Patients atteints d'un CPNPC ALK ou ROS1 positif localement avancé et/ou métastatique de stade IIIb ~ IV confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ; Patients qui n'avaient pas reçu auparavant ou n'avaient reçu qu'un seul inhibiteur d'ALK/ROS1 pour la progression de la maladie ou intolérance, et qui n'avaient pas eu plus de 3 lignes de traitement précédentes dans l'ensemble de l'étude de phase II, partie Ⅱ : cohorte 1 : patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB à IV localement avancé et/ou métastatique positifs pour ROS1 diagnostiqués histologiquement et/ou cytologiquement, sans traitement systémique antérieur ou uniquement une ligne de traitement non inhibiteur de ROS1 cohorte 2 : patients atteints d'un CPNPC ROS1 positif localement avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de stade IIIb ~ IV qui n'avaient auparavant reçu que du crizotinib comme inhibiteur de ROS1 pour la progression de la maladie ou l'intolérance et n'avait pas plus de 3 lignes de traitement précédentes globales ; 3) Au moins une lésion mesurable par RECIST1.1 ; Remarque : une lésion préalablement traitée par radiothérapie n'est pas considérée comme une lésion cible, sauf si une progression confirmée est documentée après radiothérapie.

4) score de performance ECOG ≤ 2 ; 5) Patients masculins ou féminins ≥ 18 et ≤ 75 ans en Phase I ; Patients masculins ou féminins ≥ 18 en Phase II 6) Espérance de vie ≥ 12 semaines ; 7) Patient dont la fonction organique est appropriée, documentée par :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
  2. Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
  3. Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L
  4. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (si le patient est atteint du syndrome de Gilbert, ≤ 3 × LSN et bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN) ;
  5. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques );
  6. Clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 50 mL/min (calculée par l'équation de Cockcroft-Gault)
  7. Glycémie à jeun ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 9) Dans les 21 jours précédant l'inscription, les femmes en âge de procréer devaient confirmer un test de grossesse sérologique négatif et accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour toute utilisation de médicament à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose. Aux fins de ce protocole, les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes sexuellement matures qui : 1) n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou 2) ont une ménopause naturelle qui n'a pas duré de manière continue pendant 24 mois (l'aménorrhée après un traitement contre le cancer n'exclut pas la fertilité) (c'est-à-dire qui ont eu ses menstruations à n'importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents);

Critère d'exclusion:

  1. A déjà subi une chimiothérapie, un traitement anticancéreux avec des médicaments biologiques ou d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours ou a reçu un ITK ou des thérapies ciblées dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  2. A reçu une radiothérapie dans les 21 jours précédant la 1ère dose ou la poursuite des toxicités dues à une radiothérapie antérieure qui ne récupèrent pas au grade 0 ou 1 ;
  3. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription ou qui n'ont pas récupéré de manière adéquate d'une intervention chirurgicale antérieure ;

  4. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) nécessitant

    1. Intervention clinique locale telle que l'excision chirurgicale, la radiothérapie ou d'autres thérapies
    2. Augmentation de dose de phase I : les patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ne sont pas éligibles pour l'étude d'augmentation de dose (ne s'applique pas aux patients participant à l'expansion de la cohorte de phase I ou à la phase II).

  5. Les diabétiques sans contrôle stable et sous insulinothérapie (les patients dont la glycémie à jeun est inférieure à 7 mmol/L, qui reçoivent un traitement hypoglycémiant stable et dont le contrôle de la glycémie est stable, tel qu'évalué par des médecins spécialistes, sont autorisés à s'inscrire) ; 6）La difficulté à avaler ou avoir un trouble digestif actif ou avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure peut affecter de manière significative l'administration ou l'absorption des SAF189 (par ex. lésions ulcéreuses, nausées incontrôlables, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption et entérectomies) 7）Patients qui prennent les médicaments suivants :

    1. Répaglinide (cytochrome [CYP]2C8) et médicaments métabolisés via l'enzyme CYP3A4 dans la semaine précédant l'inscription ;
    2. Médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes ;
    3. Anticoagulants coumariniques dans la semaine précédant l'inscription (l'héparine de bas poids moléculaire est autorisée);
    4. Drogues illégales;

8) A des antécédents de pancréatite aiguë dans l'année précédant l'inscription ou des antécédents de pancréatite chronique ; 9) Les patients ont un test de laboratoire positif pour l'anti-VHC, ou sont diagnostiqués avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou qui refusent de subir un test de dépistage du VIH ; 10) Les patients ont d'autres antécédents de tumeurs malignes ou d'autres tumeurs malignes simultanément ; 11) Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 3 du New York College of Cardiology (NYHA), arythmies, anomalies de la conduction nécessitant un traitement, cardiomyopathie ou hypertension non contrôlée ; 12) Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes ; 13) Les patients ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non guérie ou de pneumonite non infectieuse avant l'inscription, à l'exception de celles induites par la radiothérapie ; 14）Toute autre maladie ou affection cliniquement significative (telle que diabète non contrôlé, infections actives ou non contrôlées, etc.) qui, selon l'investigateur, pourrait affecter l'adhésion au protocole ou affecter la capacité du patient à s'inscrire à l'ICF ; 15）Métastases de la moelle épinière avec risque potentiel ou symptômes de compression de la moelle épinière； 16）La deuxième cohorte a reçu des inhibiteurs de ROS1 autres que le crizotinib； 17）Le patient avait des quantités incontrôlables d'épanchement pleural, d'ascite et d'épanchement péricardique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAF-189
L'étude de dose de phase I recrutera des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées qui sont ALK-positives, et l'étude de phase II sera divisée en deux parties, Partie I Certains patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK/ROS1 positif ont été inclus dans les groupes de doses de 210 m, 80 mg, 120 mg et 160 mg pour l'évaluation de la sécurité. Dans la deuxième partie, deux cohortes seront incluses et 110 patients ROS1 seront recrutés. À l'exception de la période d'induction PK, tous les patients recevront une administration orale de SAF189 une fois par jour pendant une période continue de 21 jours.
Médicament: SAF-189
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, une fois par jour
Autres noms:
  • succinate de foritinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: 24 jours après la première dose dans la phase d'escalade de dose
Incidence de la toxicité limitant la dose dans les 24 jours suivant la première dose dans la phase d'escalade de dose
24 jours après la première dose dans la phase d'escalade de dose
TRO
Délai: jusqu'à 6 mois de traitement des derniers patients de chaque cohorte
Taux de réponse objectif
jusqu'à 6 mois de traitement des derniers patients de chaque cohorte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEAE
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Incidence des TEAE, types, degré de toxicité selon NCI-CTCAE (version 5.0); TEAE lié à l'étude, SAE, SAE lié à l'étude, TEAE de grade ≥ 3, TESAE de grade ≥ 3 et TEAE entraînant un arrêt définitif.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression (PFS)
3 années
RBC
Délai: 3 années
taux de bénéfice clinique (CBR)
3 années
DOR
Délai: 3 années
durée de réponse (DoR)
3 années
SE
Délai: 4 années
Survie globale (SG)
4 années
Cmax
Délai: 1 ans
Concentration plasmatique maximale
1 ans
Réponses du SNC
Délai: 4 années
Évaluation de l'efficacité du système nerveux central, (temps jusqu'à la progression du SNC, TTP du SNC), (taux de réponse objectif du SNC, ORR du SNC), (durée de la réponse du SNC, DOR du SNC)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAF001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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