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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu SAF-189 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

7. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie: Dosisfindungsphase-I-Studie mit Foritinibsuccinat bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC und Phase-II-Studie mit Foritinibsuccinat bei ALK- oder ROS1-positiven NSCLC-Patienten

Die Studie umfasst zwei Phasen: Phase-I-Dosiseskalation (einschließlich PK-Einlaufphase und Behandlungsphase) und Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Dosisfindungsstudie der Phase I/II zur Bestimmung der MTD und RP2D einer oralen Foritinibsuccinat-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem bösartigem solidem Tumor und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, und PK-Eigenschaften von SAF-189 bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC. Es wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Tumoraktivität und Sicherheit von Remitinibsuccinat bei Patienten mit ALK/ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten und um die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von Remitinibsuccinat vorläufig zu bewerten.

Diese Studie bestand aus zwei Phasen: Phase I (einschließlich PK-Induktion und kontinuierlicher Verabreichung) und Phase II, Phase I Dosiseskalation: die Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem bösartigem solidem Tumor, die unter Standardtherapien Fortschritte gemacht haben; Phase-I-Studie: histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes ALK-positives und/oder metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB/IV, das unter Standardtherapie Fortschritte gemacht hat; Phase-II-Studie Teil I: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem ALK- oder ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIb ~IV; Intoleranz, und die insgesamt nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien hatten Phase-II-Studie Teil Ⅱ: Kohorte 1: ROS1-positive lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte NSCLC-Patienten im Stadium IIIB~IV, die histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert wurden, ohne vorherige systemische Therapie oder nur eine Linie der Nicht-ROS1-Inhibitor-Behandlung Kohorte 2: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem ROS1-positivem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIb ~IV, die zuvor nur Crizotinib als ROS1-Inhibitor gegen Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit erhalten hatten und hatte insgesamt nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hauptermittler:
          • Wei Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100140
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Li zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Hauptermittler:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu, Master
          • Telefonnummer: 13971385149
          • E-Mail: h-y-p@126.com
        • Hauptermittler:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, China, 425006
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Pengfei Luo, Master
          • Telefonnummer: ‭18608462505‬
          • E-Mail: 76756518@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Rekrutierung
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Telefonnummer: 15526770368
          • E-Mail: xim918@126.com
        • Hauptermittler:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250061
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, China, 522000
        • Rekrutierung
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13542211822
          • E-Mail: 82395946@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • Rekrutierung
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13858039628
          • E-Mail: llq99@163.com
        • Hauptermittler:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0571-87236877
          • E-Mail: drzjy@163.com
        • Hauptermittler:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 13605716662
          • E-Mail: shonco@sina.cn
        • Hauptermittler:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiong Zhao, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Vollständiges Verständnis dieser Studie haben und freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben 2）Phase-I-Dosiseskalation: die Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem bösartigem solidem Tumor, die unter Standardtherapien Fortschritte gemacht haben; Phase-I-Studie: histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes ALK-positives und/oder metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB/IV, das unter Standardtherapie Fortschritte gemacht hat; Phase-II-Studie Teil I: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem ALK- oder ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIb ~IV; Intoleranz, und die insgesamt nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien hatten Phase-II-Studie Teil Ⅱ: Kohorte 1: ROS1-positive lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte NSCLC-Patienten im Stadium IIIB~IV, die histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert wurden, ohne vorherige systemische Therapie oder nur eine Linie der Nicht-ROS1-Inhibitor-Behandlung Kohorte 2: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem ROS1-positivem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIb ~ IV, die zuvor nur Crizotinib als ROS1-Inhibitor gegen Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit erhalten hatten und hatte insgesamt nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien; 3) Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1; Hinweis: Eine zuvor durch Strahlentherapie behandelte Läsion wird nicht als Zielläsion angesehen, es sei denn, es wird eine bestätigte Progression nach der Strahlentherapie dokumentiert.

4) ECOG-Performance-Score ≤ 2; 5) Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt in Phase I; Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 in Phase II 6) Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 7) Patient mit angemessener Organfunktion, dokumentiert durch:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
  2. Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  3. Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l
  4. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN (wenn der Patient Gilbert-Syndrom hat, ≤ 3 × ULN und direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
  5. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
  6. Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Gleichung)
  7. Nüchtern-Blutzucker ≤ 200 mg/dL (≤ 11,1 mmol/L) 8) Toxizitäten aufgrund einer vorangegangenen Therapie, Operation oder Strahlentherapie müssen gemäß NCI-CTCAE (Version 4.03) auf Grad 0 oder 1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie; 9）Innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung mussten Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen serologischen Schwangerschaftstest bestätigen und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode für den gesamten Gebrauch von Studienmedikamenten und für 28 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. Für die Zwecke dieses Protokolls, Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als geschlechtsreife Frauen, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder 2) eine natürliche Menopause haben, die nicht 24 Monate ununterbrochen gedauert hat (Amenorrhö nach Krebsbehandlung schließt die Fruchtbarkeit nicht aus) (d.h. haben hatte während der vorangegangenen aufeinander folgenden 24 Monate zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation);

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 28 Tagen eine vorherige Chemotherapie, Krebsbehandlung mit biologischen Arzneimitteln oder andere Prüfsubstanzen erhalten oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung TKI oder zielgerichtete Therapien erhalten;
  2. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der 1. Dosis oder Fortbestehen von Toxizitäten aufgrund früherer Strahlentherapie, die sich nicht auf Grad 0 oder 1 erholen;
  3. Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht ausreichend von einer früheren Operation erholt haben;

  4. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die eine

    1. Klinischer lokaler Eingriff wie chirurgische Exzision, Strahlentherapie oder andere Therapien
    2. Phase-I-Dosiseskalation: Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) benötigen, sind nicht für eine Dosiseskalationsstudie geeignet (gilt nicht für Patienten, die an Phase-I-Kohortenerweiterung oder Phase-II teilnehmen).

  5. Diabetiker ohne stabile Kontrolle und mit Insulintherapie (Patienten mit Nüchtern-Blutzucker unter 7 mmol/l, die ein stabiles hypoglykämisches Arzneimittelregime erhalten und deren Blutzuckerkontrolle nach Beurteilung durch Fachärzte stabil ist, dürfen aufgenommen werden); 6）Schwierigkeiten beim Schlucken oder eine aktive Verdauungsstörung haben oder sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, können die Verabreichung oder Resorption von SAF189 erheblich beeinträchtigen (z. ulzerative Läsionen, unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom und Enteroktomien) 7) Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen:

    1. Repaglinid (Cytochrom [CYP]2C8) und Arzneimittel, die innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme über das CYP3A4-Enzym metabolisiert werden;
    2. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes verursachen;
    3. Cumarin-Antikoagulanzien innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung (niedermolekulares Heparin ist zulässig);
    4. Illegale Drogen;

8) Hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis; 9) Patienten haben einen positiven Labortest für Anti-HCV oder bei denen eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) diagnostiziert wurde oder die sich weigern, einen HIV-Screening-Test zu erhalten; 10) Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren; 11) Beeinträchtigung der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad ≥ 3 des New York College of Cardiology (NYHA), Arrhythmien, behandlungsbedürftige Leitungsstörungen, Kardiomyopathie oder unkontrollierter Bluthochdruck； 12) Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel > 450 ms für männliche Patienten und > 470 ms für weibliche Patienten; 13) Patienten mit unheilbarer interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese oder nicht infektiöser Pneumonitis vor der Aufnahme, mit Ausnahme derjenigen, die durch Strahlentherapie induziert wurden; 14）Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder Zustand (wie z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen usw.), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, sich für ICF anzumelden; 15）Rückenmarksmetastasen mit potenziellem Risiko oder Symptomen einer Rückenmarkskompression; 16）Die zweite Kohorte erhielt andere ROS1-Inhibitoren als Crizotinib; 17）Der Patient hatte unkontrollierbare Mengen an Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAF-189
In die Phase-I-Dosierungsstudie werden Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren aufgenommen, die ALK-positiv sind, und die Phase-II-Studie wird in zwei Teile unterteilt, Teil I Einige Patienten mit ALK/ROS1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden aufgenommen die 210m-, 80mg-, 120mg- und 160mg-Dosisgruppen zur Sicherheitsbewertung. Im zweiten Teil werden zwei Kohorten eingeschlossen und 110 ROS1-Patienten werden aufgenommen. Mit Ausnahme der PK-Induktionsperiode erhalten alle Patienten SAF189 einmal täglich über einen kontinuierlichen Zeitraum von 21 Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: SAF-189
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Foritinibsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 24 Tage nach der ersten Dosis in der Dosiseskalationsphase
Auftreten von dosislimitierender Toxizität innerhalb von 24 Tagen nach der ersten Dosis in der Dosiseskalationsphase
24 Tage nach der ersten Dosis in der Dosiseskalationsphase
ORR
Zeitfenster: bis 6 Monate Behandlung der letzten Patienten in jeder Kohorte
Objektive Rücklaufquote
bis 6 Monate Behandlung der letzten Patienten in jeder Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAE
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
TEAE-Inzidenz, -Typen, -Grad der Toxizität gemäß NCI-CTCAE (Version 5.0); studienbedingte TEAE, SAE, studienbedingte SAE, TEAE ≥ Grad 3, TESAE ≥ Grad 3 und TEAE, die zu einem dauerhaften Abbruch führen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
3 Jahre
CBR
Zeitfenster: 3 Jahre
klinische Nutzenrate (CBR)
3 Jahre
DOR
Zeitfenster: 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
4 Jahre
Cmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration
1 Jahr
ZNS-Antworten
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des zentralen Nervensystems，（Zeit bis zur ZNS-Progression，CNS TTP），（ZNS-objektive Ansprechrate，CNS ORR）,（Dauer der ZNS-Reaktion，CNS DOR）
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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