Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I/II SAF-189 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

7 июля 2021 г. обновлено: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Фаза I/II, многоцентровое клиническое исследование: исследование фазы I по определению дозы форитиниба сукцината у пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ и исследование фазы II форитиниба сукцината у пациентов с ALK или ROS1-положительным НМРЛ

Исследование состоит из двух фаз: фаза I повышения дозы (включая вводной период фармакокинетики и период лечения) и фаза II исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы I/II по определению дозы для определения MTD и RP2D пероральной монотерапии форитинибом сукцинатом у пациентов с прогрессирующей ALK-положительной злокачественной солидной опухолью, а также для оценки безопасности, переносимости, и фармакокинетические характеристики SAF-189 у пациентов с прогрессирующим ALK-положительным НМРЛ. Клиническое исследование фазы II было проведено для оценки эффективности, опухолевой активности и безопасности ремитиниба сукцината у пациентов с ALK/ROS1-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого, а также для предварительной оценки популяционных фармакокинетических характеристик ремитиниба сукцината.

Это исследование состояло из двух фаз: фазы I (включая индукцию фармакокинетики и непрерывное введение) и фазы II, фазы I с повышением дозы: пациенты с прогрессирующей ALK-положительной злокачественной солидной опухолью, прогрессировавшие на стандартной терапии; Исследование фазы I: гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный ALK-положительный и/или метастатический НМРЛ стадии IIIB/IV, прогрессировавший на стандартной терапии; Исследование фазы II, часть I: пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным ALK или ROS1-положительным местнораспространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIb ~ IV; пациенты, которые ранее не получали или получали только один ингибитор ALK/ROS1 для лечения прогрессирования заболевания или с непереносимостью и у которых было не более 3 предыдущих линий лечения в целом, часть II исследования фазы II: когорта 1: ROS1-положительные пациенты с местнораспространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIB–IV, диагностированные гистологически и/или цитологически, без предшествующей системной терапии или только одна линия лечения без ингибитора ROS1 когорта 2: пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным ROS1-положительным местнораспространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIb ~ IV, которые ранее получали только кризотиниб в качестве ингибитора ROS1 по поводу прогрессирования заболевания или непереносимости, и имел не более 3 общих предыдущих линий лечения；

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinji Yang, Doctor
  • Номер телефона: +86-020-83827812
  • Электронная почта: yangjinji2003@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Главный следователь:
          • Wei Li, Doctor
        • Контакт:
          • Wei Li, Doctor
          • Номер телефона: 13965282263
          • Электронная почта: bbmcliwei@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100140
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Zhang, Doctor
        • Контакт:
          • Li Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13911339836
          • Электронная почта: zhanglipumch@aliyun.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100192
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ziping Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13301212676
          • Электронная почта: wangzp2007@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhe Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13651392121
          • Электронная почта: liuzhe1968@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Wangjun Liao, doctor
          • Номер телефона: 13711448429
          • Электронная почта: nfyyzlklwj@163.com
        • Главный следователь:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Контакт:
          • Jinji Yang, Doctor
          • Номер телефона: +86-020-83827812
          • Электронная почта: yangjinji2003@163.com
        • Главный следователь:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Главный следователь:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Aimin Zang, Master
          • Номер телефона: 13930881628
          • Электронная почта: booszam@sina.com
        • Главный следователь:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Cuimin Ding, Master
          • Номер телефона: 13633083069
          • Электронная почта: wjwdcm@sina.com
        • Главный следователь:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • GongYan Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13633668886
          • Электронная почта: chengongyan@163.com
        • Главный следователь:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Mingjun Li, Doctor
          • Номер телефона: 13526502916
          • Электронная почта: didilmj4505@sina.com
        • Главный следователь:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Shanyong Yi, Doctor
          • Номер телефона: 15516991321
          • Электронная почта: yisy2001@126.com
        • Главный следователь:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhiye Zhang, Master
          • Номер телефона: 13783100985
          • Электронная почта: 13783100985@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Главный следователь:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanping Hu, Master
          • Номер телефона: 13971385149
          • Электронная почта: h-y-p@126.com
        • Главный следователь:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yuan Chen, Doctor
          • Номер телефона: 18874052067
          • Электронная почта: chenyuan008@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaorong Dong, Doctor
          • Номер телефона: 13986252286
          • Электронная почта: hustwuhan@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital/the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Контакт:
          • Nong Yang, Doctor
          • Номер телефона: +86-0731-89762320
          • Электронная почта: yangnong0217@163.com
        • Главный следователь:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425006
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Контакт:
          • Pengfei Luo, Master
          • Номер телефона: ‭18608462505‬
          • Электронная почта: 76756518@qq.com
        • Главный следователь:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Yongqian Shu, Doctor
          • Номер телефона: 13951017570
          • Электронная почта: shuyongqian@csco.org.cn
        • Главный следователь:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Контакт:
          • Baoqing Wang, Master
          • Номер телефона: 13952234612
          • Электронная почта: 13952234612@163.com
        • Главный следователь:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Anwen Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13767120022
          • Электронная почта: awliu666@163.com
        • Главный следователь:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jiuwei Cui, Doctor
          • Номер телефона: 15843073215
          • Электронная почта: jdyycjw@163.com
        • Главный следователь:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Номер телефона: 0431-85871902
          • Электронная почта: Jl.cheng@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Китай, 133000
        • Рекрутинг
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Номер телефона: 15526770368
          • Электронная почта: xim918@126.com
        • Главный следователь:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yunpeng Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13898865122
          • Электронная почта: cmu_trial@163.com
        • Главный следователь:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • Рекрутинг
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Baocheng Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13605310886
          • Электронная почта: baochengwang960@sina.com
        • Главный следователь:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Китай, 250061
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
          • Jun Wang, Doctor
          • Номер телефона: 15806655997
          • Электронная почта: ggjun2005@126.com
        • Главный следователь:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • JianHua Shi, Master
          • Номер телефона: 15963998868
          • Электронная почта: shijianhualy@126.com
        • Главный следователь:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Liyan Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13916146759
          • Электронная почта: jiang_liyan2000@126.com
        • Главный следователь:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Китай, 522000
        • Рекрутинг
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Контакт:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Номер телефона: 13542211822
          • Электронная почта: 82395946@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Контакт:
          • Ke Wang, Doctor
          • Номер телефона: 18980602252
          • Электронная почта: WangKeWK2019@126.com
        • Главный следователь:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641100
        • Рекрутинг
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Контакт:
          • Ou Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13990570757
          • Электронная почта: jiangou816@163.com
        • Главный следователь:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Diansheng Zhong, Doctor
          • Номер телефона: 13821377353
          • Электронная почта: zhongdsh@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Changli Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13821086868
          • Электронная почта: wangchangli309@163.com
        • Главный следователь:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 350000
        • Еще не набирают
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Главный следователь:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Контакт:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Номер телефона: 18622221223
          • Электронная почта: huaqingw@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yun Fan, Doctor
          • Номер телефона: 13858182310
          • Электронная почта: fanyun@zjcc.com
        • Главный следователь:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Номер телефона: 13858039628
          • Электронная почта: llq99@163.com
        • Главный следователь:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Номер телефона: +86-0571-87236877
          • Электронная почта: drzjy@163.com
        • Главный следователь:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Номер телефона: 13605716662
          • Электронная почта: shonco@sina.cn
        • Главный следователь:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Контакт:
          • Qiong Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 13588119268
          • Электронная почта: jade1972@126.com
        • Главный следователь:
          • Qiong Zhao, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Иметь полное представление об этом исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF). 2) Повышение дозы в фазе I: пациенты с ALK-положительной злокачественной солидной опухолью на поздних стадиях, прогрессировавшие на фоне стандартной терапии; Исследование фазы I: гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный ALK-положительный и/или метастатический НМРЛ стадии IIIB/IV, прогрессировавший на стандартной терапии; Исследование фазы II, часть I: пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным ALK или ROS1-положительным местнораспространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIb ~ IV; пациенты, которые ранее не получали или получали только один ингибитор ALK/ROS1 для лечения прогрессирования заболевания или с непереносимостью и у которых было не более 3 предыдущих линий лечения в целом, часть II исследования фазы II: когорта 1: ROS1-положительные пациенты с местнораспространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIB–IV, диагностированные гистологически и/или цитологически, без предшествующей системной терапии или только одна линия лечения без ингибитора ROS1 когорта 2: пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным ROS1-положительным местнораспространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIb ~ IV, которые ранее получали только кризотиниб в качестве ингибитора ROS1 по поводу прогрессирования заболевания или непереносимости, и имел не более 3 общих предыдущих линий лечения； 3) по крайней мере одно поддающееся измерению поражение по RECIST1.1; Примечание: поражение, ранее леченное лучевой терапией, не считается целевым поражением, если после лучевой терапии не документировано подтвержденное прогрессирование.

4) балл по шкале ECOG ≤ 2; 5) пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет в фазе I; пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет в фазе II 6) ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель; 7) Пациент с соответствующей функцией органа, что подтверждается:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л;
  2. гемоглобин ≥ 90 г/л;
  3. Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 100 × 109/л
  4. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5×ВГН (при синдроме Жильбера ≤ 3×ВГН и прямой билирубин ≤ 1,5×ВГН);
  5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН (≤ 5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень);
  6. Клиренс креатинина (ККК) ≥ 50 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
  7. Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 200 мг/дл (≤ 11,1 ммоль/л) 8) Токсичность от любого предшествующего лечения, операции или лучевой терапии должна быть разрешена до степени 0 или 1 по NCI-CTCAE (версия 4.03), за исключением алопеции; 9）В течение 21 дня до включения женщины репродуктивного возраста должны были подтвердить отрицательный серологический тест на беременность и дать согласие на использование эффективного метода контрацепции при всех приемах исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы. Для целей настоящего протокола женщины детородного возраста определяются как половозрелые женщины, которые: 1) не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или 2) имеют естественную менопаузу, которая не длилась непрерывно в течение 24 месяцев (аменорея после лечения рака не исключает фертильность) (т. е. имеют имели менструацию в любое время в течение предыдущих 24 месяцев подряд);

Критерий исключения:

  1. Прошел предшествующую химиотерапию, противораковое лечение биологическими препаратами или другими исследуемыми агентами в течение 28 дней или получил ИТК или таргетную терапию в течение 14 дней до регистрации;
  2. Получил лучевую терапию в течение 21 дня до 1-й дозы или сохранение токсичности из-за предшествующей лучевой терапии, которая не восстанавливается до степени 0 или 1;
  3. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 недель до включения в исследование или адекватно не восстановившиеся после предыдущей операции;

  4. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), требующие

    1. Клиническое местное вмешательство, такое как хирургическое иссечение, лучевая терапия или другие методы лечения.
    2. Повышение дозы в фазе I: пациенты, нуждающиеся в системном лечении кортикостероидами (>10 мг/сут преднизолона или эквивалента), не имеют права участвовать в исследовании с повышением дозы (не относится к пациентам, участвующим в расширении когорты фазы I или фазы II).

  5. Диабетики без стабильного контроля и с инсулинотерапией (к зачислению допускаются пациенты с гликемией натощак ниже 7 ммоль/л, получающие стабильный режим сахароснижающих препаратов, и у которых контроль гликемии стабилен по оценке врачей-специалистов); 6）Затруднения при глотании, активное расстройство пищеварения или обширные операции на желудочно-кишечном тракте могут существенно повлиять на введение или всасывание SAF189 (например, язвенные поражения, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции и энтероктомия) 7) Пациенты, принимающие следующие лекарства:

    1. Репаглинид (цитохром [CYP]2C8) и препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4 в течение 1 недели до включения в исследование;
    2. Лекарства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT или желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
    3. Кумариновые антикоагулянты в течение 1 недели до зачисления (разрешается низкомолекулярный гепарин);
    4. Нелегальные наркотики;

8) Имеет в анамнезе острый панкреатит в течение 1 года до включения в исследование или хронический панкреатит в анамнезе; 9) пациенты с положительным лабораторным тестом на анти-ВГС, или у которых диагностирована инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или которые отказываются пройти скрининг-тест на ВИЧ; 10) больные имеют в анамнезе другие злокачественные опухоли или имеют другие злокачественные опухоли одновременно; 11) Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность ≥ 3 степени Нью-Йоркского колледжа кардиологии (NYHA), аритмии, нарушения проводимости, требующие лечения, кардиомиопатию или неконтролируемую гипертензию; 450 мс для пациентов мужского пола и > 470 мс для пациентов женского пола; 13) пациенты с нелеченным интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или неинфекционным пневмонитом до включения в исследование, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией; 14）Любое другое клинически значимое заболевание или состояние (например, неконтролируемый диабет, активные или неконтролируемые инфекции и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола или повлиять на возможность пациента подписаться на МКФ; 15）Метастазы в спинной мозг с потенциальным риском или симптомами компрессии спинного мозга； 16）Вторая когорта получала ингибиторы ROS1, кроме кризотиниба； 17）У пациента было неконтролируемое количество плеврального выпота, асцита и перикардиального выпота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САФ-189с
В исследование дозы фазы I будут включены пациенты с ALK-положительными злокачественными солидными опухолями на поздних стадиях, а исследование фазы II будет разделено на две части. Часть I Некоторые пациенты с ALK/ROS1-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого группы с дозировкой 210 ​​мг, 80 мг, 120 мг и 160 мг для оценки безопасности. Во второй части будут включены две когорты и 110 пациентов с ROS1. За исключением периода индукции ПК, все пациенты будут получать SAF189 перорально один раз в день в течение непрерывного периода в 21 день.
Лекарство: САФ-189с
20 мг, 40 мг, 80 мг, 120 мг, 160 мг, 210 мг, один раз в день
Другие имена:
  • форитиниба сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLT
Временное ограничение: 24 дня после первой дозы в фазе повышения дозы
Дозолимитирующая токсичность в течение 24 дней после первой дозы в фазе повышения дозы
24 дня после первой дозы в фазе повышения дозы
ОРР
Временное ограничение: до 6 месяцев лечения последних пациентов в каждой когорте
Скорость объективного ответа
до 6 месяцев лечения последних пациентов в каждой когорте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЕАЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Частота, виды, степень токсичности TEAE по NCI-CTCAE (версия 5.0); связанная с исследованием TEAE, SAE, связанная с исследованием SAE, ≥ 3 степени TEAE, ≥ 3 степени TEESAE и TEAE, приводящие к постоянному прекращению лечения.
через завершение обучения, в среднем 3 года
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
3 года
ЦБ РФ
Временное ограничение: 3 года
коэффициент клинической пользы (CBR)
3 года
ДОР
Временное ограничение: 3 года
продолжительность ответа (DoR)
3 года
Операционные системы
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость (ОС)
4 года
Cmax
Временное ограничение: 1 год
Максимальная концентрация в плазме
1 год
Ответы ЦНС
Временное ограничение: 4 года
Оценка эффективности центральной нервной системы, (время до прогрессирования ЦНС, TTP ЦНС)
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAF001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться