Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II SAF-189 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne I/II fazy: badanie I fazy mające na celu określenie dawki bursztynianu foritynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NSCLC oraz badanie II fazy bursztynianu foritynibu u pacjentów z ALK lub ROS1-dodatnim NSCLC

Badanie składa się z dwóch faz: fazy I eskalacji dawki (obejmującej okres docierania PK i okresu leczenia) oraz fazy II badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie I/II fazy mające na celu ustalenie dawki, mające na celu określenie MTD i RP2D doustnej monoterapii bursztynianem foritynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim złośliwym guzem litym oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, oraz właściwości PK SAF-189 u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NSCLC. Badanie kliniczne II fazy przeprowadzono w celu oceny skuteczności, aktywności nowotworowej i bezpieczeństwa bursztynianu remitynibu u pacjentów z ALK/ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz w celu wstępnej oceny populacyjnej charakterystyki farmakokinetycznej bursztynianu remitynibu.

Badanie to składało się z dwóch faz: fazy I (obejmującej indukcję farmakokinetyki i ciągłe podawanie) oraz fazy II, faza I zwiększania dawki: pacjenci z zaawansowanym ALK-dodatnim złośliwym guzem litym, u których wystąpiła progresja podczas stosowania standardowych terapii; Badanie fazy I: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany ALK-dodatni i/lub NSCLC w stadium IIIB/IV z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas standardowej terapii; Badanie II fazy Część I: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie ALK lub ROS1-dodatnim miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC w stadium IIIb ~ IV; Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali lub otrzymywali tylko jeden inhibitor ALK/ROS1 w celu progresji choroby lub nietolerancji i którzy przeszli łącznie nie więcej niż 3 linie leczenia Badanie II fazy Część Ⅱ: kohorta 1: ROS1-dodatni miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy IIIB~IV pacjenci z NSCLC zdiagnozowanym histologicznie i/lub cytologicznie, bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub tylko jedna linia leczenia bez inhibitora ROS1 kohorta 2: pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie ROS1-dodatnim miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC w stadium IIIb ~ IV, którzy wcześniej otrzymywali tylko kryzotynib jako inhibitor ROS1 z powodu progresji choroby lub nietolerancji oraz miał nie więcej niż 3 ogólne poprzednie linie leczenia;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • he First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Główny śledczy:
          • Wei Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100140
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100192
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Liu, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wangjun Wangjun, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province People's General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yilong Wu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jinji Yang, Doctor
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shi Shi, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimin Zang, master
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cuimin Ding, Master
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GongYan Chen, Dcotor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingjun Li, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shanyong Yi, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiye Zhang, Master
        • Główny śledczy:
          • Jiangtao Sun, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu, Master
          • Numer telefonu: 13971385149
          • E-mail: h-y-p@126.com
        • Główny śledczy:
          • Yanping Hu, Master
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Chen, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaorong Dong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nong Yang, Doctor
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425006
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Pengfei Luo, Master
          • Numer telefonu: ‭18608462505‬
          • E-mail: 76756518@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Pengfei Luo, Master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqian Shu, doctor
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baoqing Wang, Master
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anwen Liu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiuwei Cui, Doctor
      • Jilin, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng, Bachelor
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133000
        • Rekrutacyjny
        • Yanbian University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xionghu Shen, Doctor
          • Numer telefonu: 15526770368
          • E-mail: xim918@126.com
        • Główny śledczy:
          • Xionghu Shen, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunpeng Yunpeng, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuping Sun, Doctor
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • Rekrutacyjny
        • No. 960 Hospital of the Joint Service Support Force of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baocheng Wang, Doctor
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250061
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Wang, Doctor
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JianHua Shi, Master
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liyan Jiang, Doctor
    • Shanxi
      • Jieyang, Shanxi, Chiny, 522000
        • Rekrutacyjny
        • Jieyang Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
          • Numer telefonu: 13542211822
          • E-mail: 82395946@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Xiaofen Wang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ke Wang, Doctor
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641100
        • Rekrutacyjny
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ou Jiang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diansheng Zhong, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changli Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Peoples Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huaqing Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Fan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu, Bachelor
          • Numer telefonu: 13858039628
          • E-mail: llq99@163.com
        • Główny śledczy:
          • Liqin Lu, Bachelor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Numer telefonu: +86-0571-87236877
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jianying Zhou, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numer telefonu: 13605716662
          • E-mail: shonco@sina.cn
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan, Doctor
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiong Zhao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) W pełni zrozumieć to badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF). 2) Faza I zwiększania dawki: pacjenci z zaawansowanym ALK-dodatnim złośliwym guzem litym, u których nastąpiła progresja podczas stosowania standardowych terapii; Badanie fazy I: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany ALK-dodatni i/lub NSCLC w stadium IIIB/IV z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas standardowej terapii; Badanie II fazy Część I: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie ALK lub ROS1-dodatnim miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC w stadium IIIb ~ IV; Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali lub otrzymywali tylko jeden inhibitor ALK/ROS1 w celu progresji choroby lub nietolerancji i którzy przeszli łącznie nie więcej niż 3 linie leczenia Badanie II fazy Część Ⅱ: kohorta 1: ROS1-dodatni miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy IIIB~IV pacjenci z NSCLC zdiagnozowanym histologicznie i/lub cytologicznie, bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub tylko jedna linia leczenia bez inhibitora ROS1 kohorta 2: pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie ROS1-dodatnim miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC w stadium IIIb ~ IV, którzy wcześniej otrzymywali tylko kryzotynib jako inhibitor ROS1 z powodu progresji choroby lub nietolerancji oraz miał nie więcej niż 3 poprzednie linie leczenia; 3) Co najmniej jedna mierzalna zmiana na RECIST1.1; Uwaga: zmiana wcześniej leczona radioterapią nie jest uważana za zmianę docelową, chyba że udokumentowano potwierdzoną progresję po radioterapii.

4) wynik ECOG ≤ 2; 5) Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w fazie I; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w fazie II 6) Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni; 7) Pacjent z prawidłową czynnością narządu udokumentowaną przez:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
  2. Hemoglobina ≥ 90 g/l;
  3. Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN (jeśli pacjent ma zespół Gilberta, ≤ 3 × GGN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × GGN);
  5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
  6. Klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  7. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 200 mg/dl (≤ 11,1 mmol/l) 8) Toksyczność spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia 0 lub 1 według NCI-CTCAE (wersja 4.03), z wyjątkiem łysienia; 9) W ciągu 21 dni przed włączeniem kobiety w wieku rozrodczym musiały potwierdzić ujemny wynik serologicznego testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w przypadku wszystkich przypadków zażywania badanego leku i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Dla celów niniejszego protokołu, kobiety w wieku rozrodczym to kobiety dojrzałe seksualnie, które: 1) nie przeszły histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników, lub 2) mają naturalną menopauzę, która nie trwa nieprzerwanie od 24 miesięcy (brak miesiączki po leczeniu onkologicznym nie wyklucza płodności) (tj. miała miesiączkę w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy);

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł wcześniej chemioterapię, leczenie przeciwnowotworowe lekami biologicznymi lub innymi badanymi środkami w ciągu 28 dni lub otrzymał TKI lub terapię celowaną w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  2. Otrzymał radioterapię w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką lub kontynuacja toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią, która nie zmniejsza się do stopnia 0 lub 1;
  3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowieli odpowiednio po poprzedniej operacji;

  4. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagający

    1. Miejscowa interwencja kliniczna, taka jak wycięcie chirurgiczne, radioterapia lub inne terapie
    2. Faza I zwiększania dawki: pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) nie kwalifikują się do badania zwiększania dawki (nie dotyczy pacjentów uczestniczących w rozszerzeniu kohorty fazy I lub fazie II).

  5. Diabetycy bez stabilnej kontroli i leczeni insuliną (dopuszczeni są chorzy z glikemią na czczo poniżej 7mmol/L, którzy otrzymują stały schemat leczenia hipoglikemizującego i których kontrola glikemii w ocenie lekarzy specjalistów jest stabilna); 6）Trudności w połykaniu lub aktywne zaburzenia trawienia lub przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego mogą znacząco wpływać na podawanie lub wchłanianie SAF189 (np. wrzodziejące zmiany chorobowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, enteroktomia) 7) Pacjenci przyjmujący następujące leki:

    1. Repaglinid (cytochrom [CYP]2C8) i leki metabolizowane przez enzym CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
    2. Leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes;
    3. antykoagulanty kumarynowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa);
    4. Nielegalne narkotyki;

8) ma historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub historię przewlekłego zapalenia trzustki; 9) Pacjenci z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego w kierunku anty-HCV lub u których zdiagnozowano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub którzy odmawiają poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku HIV; 10) Pacjenci mają historię innego nowotworu złośliwego lub jednocześnie z innymi nowotworami złośliwymi; 11) Upośledzenie funkcji serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ 3 według New York College of Cardiology (NYHA), zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia wymagające leczenia, kardiomiopatia lub niekontrolowane nadciśnienie; 12) Skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia > 450 ms dla pacjentów płci męskiej i > 470 ms dla kobiet; 13) Pacjenci z niewyleczoną śródmiąższową chorobą płuc lub nieinfekcyjnym zapaleniem płuc przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów wywołanych radioterapią; 14) Każda inna klinicznie istotna choroba lub stan (taki jak niekontrolowana cukrzyca, aktywne lub niekontrolowane infekcje itp.), które według badacza mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do zapisania się do ICF; 15）Przerzuty do rdzenia kręgowego z potencjalnym ryzykiem lub objawami kompresji rdzenia kręgowego； 16）Druga kohorta otrzymywała inhibitory ROS1 inne niż kryzotynib； 17）U pacjenta występowały niekontrolowane ilości wysięku opłucnowego, wodobrzusze i wysięk osierdziowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAF-189s
Badanie dawki I fazy obejmie pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z ALK-dodatnim, a badanie fazy II zostanie podzielone na dwie części. Część I. Niektórzy pacjenci z ALK/ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc zostali włączeni do grupy dawek 210m, 80mg, 120mg i 160mg do oceny bezpieczeństwa. W drugiej części zostaną włączone dwie kohorty i włączonych zostanie 110 pacjentów ROS1. Z wyjątkiem okresu indukcji PK, wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustne podawanie SAF189 raz dziennie przez nieprzerwany okres 21 dni.
Lek: SAF-189s
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 210 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • bursztynian foritynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: 24 dni po pierwszej dawce w fazie zwiększania dawki
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w ciągu 24 dni po podaniu pierwszej dawki w fazie zwiększania dawki
24 dni po pierwszej dawce w fazie zwiększania dawki
ORR
Ramy czasowe: do 6-miesięcznego leczenia ostatnich pacjentów w każdej kohorcie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 6-miesięcznego leczenia ostatnich pacjentów w każdej kohorcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HERBATA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania TEAE, rodzaje, stopień toksyczności wg NCI-CTCAE (wersja 5.0); związane z badaniem TEAE, SAE, związane z badaniem SAE, TEAE stopnia ≥ 3, TESAE stopnia ≥ 3 oraz TEAE prowadzące do trwałego przerwania leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
3 lata
CBR
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
3 lata
DOR
Ramy czasowe: 3 lata
czas trwania odpowiedzi (DoR)
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
4 lata
Cmax
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne stężenie w osoczu
1 rok
Odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności ośrodkowego układu nerwowego，（czas do progresji OUN，CNS TTP），（Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi OUN，ORR OUN）,（czas trwania odpowiedzi OUN，CNS DOR）
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wu, Doctor, Guangdong Province People's General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SAF-189s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj