卵巣反応不良および早期卵巣機能不全の女性における卵巣内多血小板血漿の影響
2020年11月21日 更新者：Bulent Tiras、Acibadem University
早発卵巣機能不全および卵巣反応不良の女性における卵巣予備能およびIVF転帰パラメータに対する自家多血小板血漿の卵巣内注射の影響
ポセイドン基準に基づいて卵巣反応不良（POR）およびESHRE基準に基づいて早発卵巣機能不全（POI）と診断され、少なくとも1回のIVFサイクルの失敗の歴史を持つ生殖年齢の女性が調査に採用されます。
胞状卵胞数 (AFC)、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および初期卵胞期の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは、ベースラインで決定されます。
末梢静脈から得た自己血を使用して、標準プロトコルに従ってPRPを調製し、少なくとも1つの卵巣に注射します。
卵巣予備能パラメーターと体外受精の結果が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
ポセイドン基準に基づいて POR と診断された生殖年齢の女性、および欧州ヒト生殖内分泌学会 (ESHRE) 基準に基づいて POI と診断され、過去に少なくとも 1 回の失敗した IVF サイクルの履歴を持つ女性が研究に採用されます。
胞状卵胞数 (AFC)、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および初期卵胞期の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは、ベースラインで決定されます。
末梢静脈から得た自己血を使用して、標準プロトコルに従ってPRPを調製します。
ＰＲＰ注射は、経膣超音波誘導下で３５ｃｍ １７ Ｇ針を使用して、鎮静麻酔下で実施される。
手順に続く最初の 6 月経周期の 2 ～ 4 日目に、AFC、AMH、および FSH レベルが再評価されます。
少なくとも1つの胞状卵胞を持つ患者は、体外受精のための卵巣刺激-細胞質内精子注入（IVF-ICSI）、続いて胚バンク/着床前遺伝子検査-異数性（PGT-A）または胚移植を開始します。
卵巣予備能のマーカー (AFC、FSH、AMH)、および IVF 検査結果パラメーター (中期 II (MII) 卵母細胞、2PN(前核) 胚、卵割段階、胚盤胞胚の数) が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34752
- Acıbadem University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ESHRE基準を満たした、少なくとも1つの卵巣を有する1年以上の不妊期間の病歴を持つ患者、
- ポセイドン基準に基づいて POR と診断され、過去に少なくとも 1 回の失敗した IVF サイクルの病歴がある患者
除外基準:
- 妊娠の有無
- 悪性腫瘍の以前の診断、
- 性染色体の病因に続発する卵巣機能不全、
- 骨盤癒着をもたらす以前の大規模な下腹部手術、
- 血漿注入が禁忌である抗凝固剤の使用、
- 現在または以前の (免疫グロブリン A (IgA) 欠損症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣予備能
卵巣予備能が低下している患者または早発卵巣機能不全の患者
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同日、サンプル調製の2時間以内に、超音波ガイド下および鎮静麻酔下で、35cm 17 Gシングルルーメン針を使用して少なくとも1つの卵巣にPRP注射を経膣的に行う。
注射は、卵巣皮質の下から皮質下および間質領域に行われます。
各卵巣に約2～4ccのPRP溶液を注入します。
処置後、患者は回復室に連れて行かれ、30〜40分間観察され、同じ日に退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能パラメーター
時間枠：6ヵ月
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血液ホルモン分析および超音波検査による胞状卵胞数、血清FSH、AMHレベルおよび胞状卵胞数の変化によって評価される、自己PRPの卵巣内注射を受けた参加者の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激に対する卵巣の反応
時間枠：12ヶ月
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実験室での超音波、卵子、および胚の胞状卵胞数、発生中の卵胞数のベースラインからの変化、および得られた卵子と受精胚の割合によって評価される、自家 PRP の卵巣内注射を受けた参加者の数。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外受精の結果
時間枠：15ヶ月
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臨床妊娠の数によって評価される卵巣 PRP の参加者の数、IVF 治療による臨床妊娠率の割合の変化。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof.、Acibadem University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月21日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。