Auswirkungen von intraovariellem plättchenreichem Plasma bei Frauen mit schlechter ovarieller Reaktion und vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
21. November 2020 aktualisiert von: Bulent Tiras, Acibadem University
Auswirkungen der intraovariellen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma auf die ovarielle Reserve und die IVF-Ergebnisparameter bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und schlechter ovarieller Reaktion
Für die Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter rekrutiert, bei denen basierend auf den Poseidon-Kriterien eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) und basierend auf den ESHRE-Kriterien eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) diagnostiziert wurde und die in der Vorgeschichte mindestens einen fehlgeschlagenen IVF-Zyklus hatten.
Antrale Follikelzahl (AFC), Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) in der frühen Follikelphase werden zu Studienbeginn bestimmt.
Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen, und wird in mindestens einen Eierstock injiziert.
Eierstockreserveparameter und IVF-Ergebnisse werden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen POR basierend auf den Poseidon-Kriterien und POI basierend auf den Kriterien der European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) diagnostiziert wurden, mit einer Vorgeschichte von mindestens einem vorherigen fehlgeschlagenen IVF-Zyklus, werden für die Studie rekrutiert.
Antrale Follikelzahl (AFC), Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) und Spiegel des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase werden zu Studienbeginn bestimmt.
Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen.
Die PRP-Injektion wird unter Sedierungsanästhesie mit einer 35-cm-17-G-Nadel unter transvaginaler Ultraschallführung durchgeführt.
An den 2-4 Tagen der ersten sechs Menstruationszyklen nach dem Eingriff werden die AFC-, AMH- und FSH-Spiegel erneut bestimmt.
Bei Patientinnen mit mindestens einem Antralfollikel wird eine ovarielle Stimulation zur In-vitro-Fertilisation – intrazytoplasmatische Spermieninjektion (IVF-ICSI), gefolgt von Embryobanking/Gentests vor der Implantation – Aneuploidie (PGT-A) oder Embryotransfer – begonnen.
Marker der ovariellen Reserve (AFC, FSH, AMH) und IVF-Laborergebnisparameter (Anzahl der Metaphase II (MII)-Oozyten, 2PN(Pronucleus)-Embryonen, Teilungsstadium, Blastozysten-Embryonen) werden verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Acıbadem University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte von > 1 Jahr Unfruchtbarkeitsdauer mit mindestens einem Eierstock, die die ESHRE-Kriterien erfüllten,
- Patienten, bei denen POR basierend auf den Poseidon-Kriterien diagnostiziert wurde und bei denen in der Vorgeschichte mindestens ein vorheriger fehlgeschlagener IVF-Zyklus aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schwangerschaft,
- frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung,
- Ovarialinsuffizienz sekundär zur Ätiologie der Geschlechtschromosomen,
- vorherige große Unterbauchoperation, die zu Beckenadhäsionen führte,
- Anwendung von Antikoagulanzien, für die eine Plasmainfusion kontraindiziert ist,
- aktueller oder früherer (Immunglobulin A (IgA)-Mangel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eierstockreserve
Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
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Am selben Tag, innerhalb von 2 Stunden nach der Probenvorbereitung, wird die PRP-Injektion transvaginal unter Ultraschallkontrolle und unter Sedierungsanästhesie in mindestens einen Eierstock mit einer 35 cm langen 17-G-Einzellumennadel durchgeführt.
Die Injektion erfolgt unterhalb der Ovarialrinde in die subkortikalen und stromalen Bereiche.
Ungefähr 2-4 ml der PRP-Lösung werden in jeden Eierstock injiziert.
Nach dem Eingriff werden die Patienten in den Aufwachraum gebracht und 30-40 Minuten lang beobachtet und noch am selben Tag nach Hause entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parameter der ovariellen Reserve
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit intraovarieller Injektion von autologem PRP, wie durch Bluthormonanalyse und ultrasonographische Antrumfollikelzahlen, Veränderung der Serum-FSH-, AMH-Spiegel und Anzahl der Antrumfollikelzahlen bestimmt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ovarielle Reaktion auf Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit intraovarieller Injektion von autologem PRP, wie anhand der Anzahl der Antrumfollikel im Ultraschall, der Eier und Embryonen im Labor, der Änderung der Anzahl der sich entwickelnden Follikel gegenüber dem Ausgangswert und des Prozentsatzes der erhaltenen Eier und befruchteten Embryonen ermittelt.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IVF-Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit ovarieller PRP, bewertet anhand der Anzahl klinischer Schwangerschaften, Veränderung des Prozentsatzes klinischer Schwangerschaftsraten mit IVF-Behandlung.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK 2019/8-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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