Az intraovariális vérlemezkében gazdag plazma hatásai gyenge petefészekválasz és korai petefészek-elégtelenség esetén
2020. november 21. frissítette: Bulent Tiras, Acibadem University
Az autológ vérlemezkében gazdag plazma intraovarian injekciójának hatása a petefészek tartalékra és az IVF kimeneti paramétereire korai petefészek-elégtelenségben és rossz petefészekválaszban szenvedő nőknél
A vizsgálatba olyan reproduktív korú nőket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a Poseidon kritériumok alapján rossz petefészekválasz (POR) és az ESHRE kritériumok alapján korai petefészek-elégtelenség (POI) diagnosztizáltak, és akiknek a kórtörténetében legalább egy sikertelen IVF ciklus szerepel.
Az antrális tüszőszám (AFC), a szérum anti-muller hormon (AMH) és a korai follikuláris fázisú szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a kiinduláskor kerül meghatározásra.
Perifériás vénából vett autológ vért használnak a PRP előállításához a standard protokollok szerint, és legalább egy petefészekbe injektálják.
Meghatározzák a petefészek tartalék paramétereit és az IVF kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan reproduktív korú nőket vesznek fel, akiknél a Poseidon kritériumok alapján POR-t és az Európai Humán Reprodukciós és Endokrinológiai Társaság (ESHRE) kritériumai alapján POI-t diagnosztizáltak, és akiknek a kórtörténetében legalább egy sikertelen IVF ciklus szerepel.
Az antrális tüszőszám (AFC), a szérum anti-muller hormon (AMH) és a korai follikuláris fázisú szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét a kiinduláskor határozzák meg.
Perifériás vénából vett autológ vért használnak a PRP előállításához a standard protokollok szerint.
A PRP injekciót szedációs érzéstelenítésben, 35 cm-es 17 G-es tűvel, transzvaginális ultrahang irányítása mellett hajtják végre.
Az eljárást követő első hat menstruációs ciklus 2-4. napján az AFC, AMH és FSH szinteket újra felmérik.
A legalább egy antrális tüszővel rendelkező betegek petefészek-stimulációját kezdik meg in vitro megtermékenyítéshez – intracitoplazmatikus spermium injekcióhoz (IVF-ICSI), majd embrióbankolás/preimplantációs genetikai vizsgálat – aneuploidia (PGT-A) vagy embriótranszfer.
A petefészek tartalék markereit (AFC, FSH, AMH) és az IVF laboratóriumi eredményparamétereit (metafázis II (MII) petesejtek száma, 2PN (pronucleus) embriók, hasadási stádium, blasztociszta embriók) követjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34752
- Acıbadem University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 1 év meddőség áll fenn, legalább egy petefészekkel, és megfeleltek az ESHRE kritériumoknak,
- Poseidon kritériumok alapján POR-t diagnosztizált betegek, akiknek a kórtörténetében legalább egy sikertelen IVF-ciklus szerepel
Kizárási kritériumok:
- terhesség jelenléte,
- bármely rosszindulatú daganat korábbi diagnózisa,
- a nemi kromoszóma etiológiája miatt másodlagos petefészek-elégtelenség,
- korábbi nagyobb alhasi műtét, amely kismedencei összenövéseket eredményezett,
- véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyeknél a plazmainfúzió ellenjavallt,
- jelenlegi vagy korábbi (Immunglobulin A (IgA) hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Petefészekrezervátum
Csökkent petefészek-tartalékban vagy korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek
|
Ugyanezen a napon, a minta-előkészítést követő 2 órán belül, ultrahangos irányítás mellett és szedációs érzéstelenítésben PRP injekciót hajtanak végre legalább egy petefészekbe, 35 cm 17 G-es egylumenű tűvel.
Az injekciót a petefészekkéreg alá kell beadni a kéreg alatti és a stromális területekre.
Körülbelül 2-4 cm3 PRP oldatot fecskendeznek be minden petefészekbe.
A beavatkozást követően a betegeket a gyógyfürdőbe viszik, ahol 30-40 percig megfigyelik, majd még aznap hazaengedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek tartalék paraméterei
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik intraováriumba injektáltak autológ PRP-t, vérhormonanalízissel és ultrahangos antrális tüszőszámmal, a szérum FSH-ban, az AMH-szintben és az antrális tüszőszámban bekövetkezett változások alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek válasza a stimulációra
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik intraováriumba injektálták az autológ PRP-t, az ultrahangon mért antrális tüszőszám, a peték és a laboratóriumi embriók száma, a fejlődő tüszők számának alapértékhez viszonyított változása, valamint a kapott peték és megtermékenyített embriók százalékos aránya alapján.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVF eredmények
Időkeret: 15 hónap
|
A petefészek PRP-vel rendelkező résztvevők száma a klinikai terhességek számával értékelve, a klinikai terhességek százalékos arányának változása IVF-kezeléssel.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK 2019/8-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .