Munasarjansisäisen verihiutalerikkaan plasman vaikutukset naisilla, joilla on huono munasarjojen vaste ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
lauantai 21. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bulent Tiras, Acibadem University
Autologisen verihiutalerikkaan plasman munasarjansisäisen injektion vaikutukset munasarjojen reserviin ja IVF-tulosparametreihin naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja huono munasarjavaste
Lisääntymisikäiset naiset, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste (POR) Poseidon-kriteerien perusteella ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ESHRE-kriteerien perusteella ja joilla on aiemmin ollut vähintään yksi epäonnistunut IVF-sykli, otetaan mukaan tutkimukseen.
Antraalisen follikkelimäärän (AFC), seerumin anti-muller-hormonin (AMH) ja varhaisen follikkelin vaiheen seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään lähtötilanteessa.
Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardikäytäntöjen mukaisesti ja se injektoidaan vähintään yhteen munasarjaan.
Munasarjavarantoparametrit ja IVF-tulokset määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymisikäiset naiset, joilla on diagnosoitu POR Poseidon-kriteerien perusteella ja POI perustuu European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) -kriteereihin ja joilla on ollut vähintään yksi epäonnistunut IVF-sykli, otetaan mukaan tutkimukseen.
Antraalisen follikkelimäärän (AFC), seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) ja varhaisen follikkelin vaiheen seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot määritetään lähtötilanteessa.
Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardiprotokollia noudattaen.
PRP-injektio suoritetaan sedaatioanestesiassa 35 cm 17 G:n neulalla transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Toimenpidettä seuraavien kuuden ensimmäisen kuukautiskierron 2-4 päivänä AFC-, AMH- ja FSH-tasot arvioidaan uudelleen.
Potilaille, joilla on vähintään yksi anturaalinen follikkeli, aloitetaan munasarjojen stimulaatio in vitro hedelmöitystä varten - intrasytoplasminen siittiöinjektio (IVF-ICSI), jota seuraa alkiopankki/preimplantaatiogeenitestaus - aneuploidia (PGT-A) tai alkionsiirto.
Munasarjareservin (AFC, FSH, AMH) markkereita ja IVF-laboratorion tulosparametreja (metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä, 2PN (pronukleus) alkiot, pilkkoutumisvaihe, blastokysta alkiot) seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Acıbadem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yli vuoden hedelmättömyys ja vähintään yksi munasarja ja jotka täyttivät ESHRE-kriteerit,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu POR Poseidon-kriteerien perusteella ja joilla on aiemmin ollut vähintään yksi epäonnistunut IVF-sykli
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden läsnäolo,
- aiempi diagnoosi mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain,
- munasarjojen vajaatoiminta, joka johtuu sukupuolikromosomien etiologiasta,
- aiempi suuri alavatsan leikkaus, joka on johtanut lantion kiinnittymiin,
- antikoagulanttien käyttö, jolle plasmainfuusio on vasta-aiheista,
- nykyinen tai aiempi (immunoglobuliini A:n (IgA) puutos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjareservi
Potilaat, joilla on vähentynyt munasarjojen reservi tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
|
Samana päivänä, 2 tunnin sisällä näytteen valmistelusta, PRP-injektio suoritetaan transvaginaalisesti ultraääniohjauksessa ja sedaatioanestesiassa vähintään yhteen munasarjaan käyttämällä 35 cm 17 G:n yksiontelonneulaa.
Injektio tehdään munasarjakuoren alle subkortikaali- ja stroomaalueille.
Noin 2–4 cm3 PRP-liuosta ruiskutetaan kuhunkin munasarjaan.
Toimenpiteen jälkeen potilaat viedään toipumishuoneeseen ja heitä tarkkaillaan 30-40 minuuttia ja kotiutetaan samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjavarantoparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autologisen PRP:n munasarjansisäiseen injektioon saaneiden osallistujien lukumäärä verihormonianalyysillä ja ultraäänitutkimuksella anturaalisten follikkelilukujen perusteella, seerumin FSH- ja AMH-tasojen muutos sekä antrualisten follikkelilukujen lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen vaste stimulaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autologisen PRP:n munasarjansisäiseen injektioon saaneiden osallistujien lukumäärä arvioituna anturaalisten follikkelien lukumäärällä ultraäänellä, munien ja alkioiden lukumäärällä laboratoriossa, kehittyvien munarakkuloiden lukumäärän muutoksella lähtötasosta sekä saatujen munien ja hedelmöittyneiden alkioiden prosenttiosuudella.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF-tulokset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on munasarjojen PRP kliinisten raskauksien lukumääränä arvioituna, muutos kliinisen raskauden prosentuaalisessa osuudessa IVF-hoidolla.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2019/8-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .