Effets du plasma intra-ovarien riche en plaquettes chez les femmes présentant une mauvaise réponse ovarienne et une insuffisance ovarienne prématurée
21 novembre 2020 mis à jour par: Bulent Tiras, Acibadem University
Effets de l'injection intra-ovarienne de plasma autologue riche en plaquettes sur la réserve ovarienne et les paramètres de résultat de la FIV chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée et une mauvaise réponse ovarienne
Les femmes en âge de procréer diagnostiquées avec une mauvaise réponse ovarienne (POR) sur la base des critères de Poséidon et une insuffisance ovarienne prématurée (POI) sur la base des critères ESHRE et avec des antécédents d'au moins un cycle de FIV échoué seront recrutées pour l'étude.
Le nombre de follicules antraux (AFC), l'hormone anti-mullérienne sérique (AMH) et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en phase folliculaire précoce seront déterminés au départ.
Le sang autologue obtenu à partir de la veine périphérique sera utilisé pour préparer le PRP selon les protocoles standard et sera injecté dans au moins un ovaire.
Les paramètres de la réserve ovarienne et les résultats de la FIV seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes en âge de procréer diagnostiquées avec POR sur la base des critères de Poséidon et POI sur la base des critères de la Société européenne de reproduction humaine et d'endocrinologie (ESHRE) avec des antécédents d'au moins un cycle de FIV ayant échoué seront recrutées pour l'étude.
Le nombre de follicules antraux (AFC), l'hormone anti-mullérienne sérique (AMH) et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en phase folliculaire précoce seront déterminés au départ.
Le sang autologue obtenu à partir de la veine périphérique sera utilisé pour préparer le PRP selon les protocoles standard.
L'injection de PRP sera réalisée sous anesthésie sédative, à l'aide d'une aiguille 17 G de 35 cm sous guidage échographique transvaginal.
Les 2 à 4 jours des six premiers cycles menstruels suivant la procédure, les niveaux d'AFC, d'AMH et de FSH seront réévalués.
Les patientes avec au moins un follicule antral commenceront la stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro - injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV-ICSI), suivie d'une banque d'embryons/test génétique préimplantatoire - aneuploïdie (PGT-A) ou transfert d'embryons.
Les marqueurs de la réserve ovarienne (AFC, FSH, AMH) et les paramètres de résultats du laboratoire de FIV (nombre d'ovocytes en métaphase II (MII), embryons 2PN (pronucléus), stade de clivage, embryons de blastocystes) seront suivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34752
- Acıbadem University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant des antécédents d'infertilité > 1 an avec au moins un ovaire, qui remplissaient les critères ESHRE,
- Patients diagnostiqués avec ROP sur la base des critères de Poséidon et ayant des antécédents d'au moins un cycle de FIV ayant échoué
Critère d'exclusion:
- Présence de grossesse,
- diagnostic antérieur de toute malignité,
- insuffisance ovarienne secondaire à l'étiologie des chromosomes sexuels,
- antécédents de chirurgie majeure du bas-ventre entraînant des adhérences pelviennes,
- utilisation d'anticoagulants pour lesquels la perfusion de plasma est contre-indiquée,
- actuel ou passé (déficit en immunoglobuline A (IgA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réserve ovarienne
Patientes ayant une réserve ovarienne diminuée ou une insuffisance ovarienne prématurée
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Le même jour, dans les 2 heures suivant la préparation de l'échantillon, l'injection de PRP sera effectuée par voie transvaginale sous guidage échographique et sous anesthésie par sédation dans au moins un ovaire à l'aide d'une aiguille à lumière unique de 35 cm 17 G.
L'injection se fera sous le cortex ovarien dans les zones sous-corticales et stromales.
Environ 2 à 4 cc de la solution PRP seront injectés dans chaque ovaire.
Après la procédure, les patients seront emmenés en salle de réveil et seront observés pendant 30 à 40 minutes et seront également renvoyés chez eux le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de la réserve ovarienne
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une injection intraovarienne de PRP autologue, tel qu'évalué par l'analyse des hormones sanguines et le nombre de follicules antraux échographiques, la modification des taux sériques de FSH, d'AMH et le nombre de follicules antraux.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse ovarienne à la stimulation
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant reçu une injection intra-ovarienne de PRP autologue, évalué par le nombre de follicules antraux à l'échographie, d'ovules et d'embryons en laboratoire, le changement par rapport au départ du nombre de follicules en développement et le pourcentage d'ovules obtenus et d'embryons fécondés.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la FIV
Délai: 15 mois
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Nombre de participants avec PRP ovarien tel qu'évalué par le nombre de grossesses cliniques, changement du pourcentage des taux de grossesses cliniques avec traitement de FIV.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2019/8-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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