Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraovarieel bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met een slechte ovariële respons en voortijdige ovariële insufficiëntie

21 november 2020 bijgewerkt door: Bulent Tiras, Acibadem University

Effecten van intraovariële injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op ovariële reserve en IVF-uitkomstparameters bij vrouwen met voortijdige ovariële insufficiëntie en slechte ovariële respons

Vrouwen in de reproductieve leeftijd met de diagnose slechte ovariële respons (POR) op basis van Poseidon-criteria en premature ovariële insufficiëntie (POI) op basis van ESHRE-criteria en met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere mislukte IVF-cyclus zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Antrale follikeltelling (AFC), serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en vroege folliculaire fase serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen bij aanvang worden bepaald. Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen en zal worden geïnjecteerd in ten minste één eierstok. Ovariële reserveparameters en IVF-uitkomsten zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in de reproductieve leeftijd met de diagnose POR op basis van Poseidon-criteria en POI op basis van criteria van de European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere mislukte IVF-cyclus zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Antrale follikeltelling (AFC), serum anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en vroege folliculaire fase serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus zullen bij aanvang worden bepaald. Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen. PRP-injectie zal worden uitgevoerd onder sedatie-anesthesie, met behulp van een naald van 35 cm 17 G onder transvaginale echografie. Op de 2-4e dag van de eerste zes menstruatiecycli na de procedure worden de AFC-, AMH- en FSH-waarden opnieuw beoordeeld. Patiënten met ten minste één antrale follikel zullen worden gestart met ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie - intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF-ICSI), gevolgd door embryobankieren / pre-implantatie genetische testen - aneuploïdie (PGT-A) of embryotransfer. Markers van ovariële reserve (AFC, FSH, AMH) en IVF-laboratoriumuitkomstparameters (aantal metafase II (MII) eicellen, 2PN(pronucleus)-embryo's, splitsingsstadium, blastocyste-embryo's) zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Acıbadem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van >1 jaar onvruchtbaarheidsduur met ten minste één eierstok, die voldeden aan de ESHRE-criteria,
  • Patiënten met de diagnose POR op basis van Poseidon-criteria en met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere mislukte IVF-cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zwangerschap,
  • eerdere diagnose van een maligniteit,
  • ovariële insufficiëntie secundair aan etiologie van geslachtschromosomen,
  • eerdere grote operaties aan de onderbuik resulterend in verklevingen in het bekken,
  • gebruik van anticoagulantia waarvoor plasma-infusie gecontra-indiceerd is,
  • huidige of eerdere (Immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ovariële reserve
Patiënten met verminderde ovariële reserve of premature ovariële insufficiëntie
Biologisch: PRP-injectie in ten minste één eierstok
Op dezelfde dag, binnen 2 uur na monstervoorbereiding, zal PRP-injectie transvaginaal worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding en onder sedatie-anesthesie in ten minste één eierstok met behulp van een naald van 35 cm 17 G met één lumen. De injectie zal worden gedaan onder de ovariële cortex naar de subcorticale en stromale gebieden. Ongeveer 2-4 cc van de PRP-oplossing wordt in elke eierstok geïnjecteerd. Na de procedure worden de patiënten naar de verkoeverkamer gebracht en 30-40 minuten geobserveerd en op dezelfde dag naar huis ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reserveparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met intraovariële injectie van autoloog PRP zoals beoordeeld door bloedhormoonanalyse en echografische antrale follikeltellingen, verandering in serum FSH, AMH-spiegels en aantal antrale follikeltellingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reactie op stimulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met intra-ovariële injectie van autoloog PRP zoals bepaald door het aantal antrale follikeltellingen op echografie, eicellen en embryo's in het laboratorium, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zich ontwikkelende follikels en het percentage verkregen eicellen en bevruchte embryo's.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVF-resultaten
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal deelnemers met ovariële PRP zoals beoordeeld aan de hand van het aantal klinische zwangerschappen, verandering in het percentage klinische zwangerschapspercentages met IVF-behandeling.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2019/8-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren