卵巢内富血小板血浆对卵巢反应差和卵巢早衰患者的影响
2020年11月21日 更新者：Bulent Tiras、Acibadem University
卵巢内注射自体富血小板血浆对早产卵巢功能不全和卵巢反应不良女性卵巢储备和 IVF 结局参数的影响
将招募根据 Poseidon 标准诊断为卵巢反应差 (POR) 和根据 ESHRE 标准诊断为卵巢功能不全 (POI) 且有至少一个 IVF 周期失败史的育龄妇女参加该研究。
窦卵泡计数 (AFC)、血清抗苗勒管激素 (AMH) 和早期卵泡期血清卵泡刺激素 (FSH) 水平将在基线时确定。
从外周静脉获得的自体血将用于按照标准方案制备 PRP，并将注射到至少一个卵巢。
将确定卵巢储备参数和 IVF 结果。
研究概览
详细说明
根据 Poseidon 标准诊断为 POR 的育龄妇女和根据欧洲人类生殖和内分泌学会 (ESHRE) 标准诊断为 POI 且至少有一个先前失败的 IVF 周期的历史的育龄妇女将被招募用于该研究。
窦卵泡计数 (AFC)、血清抗苗勒管激素 (AMH) 和早期卵泡期血清卵泡刺激素 (FSH) 水平将在基线时确定。
从外周静脉获得的自体血液将用于按照标准方案制备 PRP。
PRP 注射将在镇静麻醉下进行，在经阴道超声引导下使用 35 cm 17 G 针头。
在手术后前六个月经周期的第 2-4 天，将重新评估 AFC、AMH 和 FSH 水平。
至少有一个窦卵泡的患者将开始接受卵巢刺激以进行体外受精-胞浆内单精子注射 (IVF-ICSI)，然后进行胚胎银行/植入前基因检测-非整倍体 (PGT-A) 或胚胎移植。
将遵循卵巢储备标记（AFC、FSH、AMH）和 IVF 实验室结果参数（中期 II (MII) 卵母细胞数量、2PN（原核）胚胎、卵裂期、胚泡胚胎）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Istanbul、火鸡、34752
- Acıbadem University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有至少一个卵巢且符合 ESHRE 标准的不孕病史超过 1 年的患者，
- 根据 Poseidon 标准诊断为 POR 且有至少一个 IVF 周期失败史的患者
排除标准：
- 怀孕的存在，
- 任何恶性肿瘤的先前诊断，
- 继发于性染色体病因的卵巢功能不全，
- 先前的下腹部大手术导致骨盆粘连，
- 禁忌血浆输注的抗凝剂使用，
- 当前或以前（免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卵巢储备
卵巢储备减少或卵巢早衰的患者
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同一天，在样品制备后 2 小时内，将使用 35 cm 17 G 单腔针头在超声引导和镇静麻醉下经阴道注射 PRP 至至少一个卵巢。
注射将在卵巢皮质下至皮质下和基质区域进行。
将大约 2-4cc 的 PRP 溶液注入每个卵巢。
手术后，患者将被送往恢复室并观察 30-40 分钟，并于同一天出院回家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢储备参数
大体时间：6个月
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通过血液激素分析和超声窦卵泡计数、血清 FSH 变化、AMH 水平和窦卵泡计数评估的卵巢内注射自体 PRP 的参与者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢对刺激的反应
大体时间：12个月
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卵巢内注射自体 PRP 的参与者人数根据实验室超声、卵子和胚胎的窦卵泡计数、发育中卵泡数量与基线的变化以及获得的卵子和受精胚胎的百分比进行评估。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外受精结果
大体时间：15个月
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根据临床妊娠次数评估的卵巢 PRP 参与者人数，IVF 治疗的临床妊娠率百分比变化。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof.、Acibadem University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月19日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月21日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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