Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrzjajnikowego osocza bogatopłytkowego u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników i przedwczesną niewydolnością jajników

21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bulent Tiras, Acibadem University

Wpływ dojajnikowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego na rezerwę jajnikową i parametry wyniku IVF u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników i słabą odpowiedzią jajników

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano słabą reakcję jajników (POR) na podstawie kryteriów Posejdona i przedwczesną niewydolność jajników (POI) na podstawie kryteriów ESHRE oraz z historią co najmniej jednego nieudanego cyklu IVF. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), hormon antymullerowski (AMH) w surowicy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wczesnej fazy zostaną określone na początku badania. Krew autologiczna pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami i zostanie wstrzyknięta do co najmniej jednego jajnika. Określone zostaną parametry rezerwy jajnikowej i wyniki IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów Posejdona i POI na podstawie kryteriów Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Endokrynologii (ESHRE), z historią co najmniej jednego nieudanego cyklu IVF. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wczesnej fazy zostaną określone na początku badania. Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami. Iniekcja PRP zostanie wykonana w znieczuleniu sedacyjnym igłą 35 cm 17 G pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej. W dniach 2-4 pierwszych 6 cykli miesięcznych po zabiegu zostaną ponownie ocenione poziomy AFC, AMH i FSH. U pacjentek z co najmniej jednym pęcherzykiem antralnym zostanie rozpoczęta stymulacja jajników w celu zapłodnienia in vitro – docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (IVF-ICSI), a następnie bankowanie zarodków/preimplantacyjne badanie genetyczne – aneuploidia (PGT-A) lub transfer zarodka. Monitorowane będą markery rezerwy jajnikowej (AFC, FSH, AMH) oraz parametry laboratoryjne wyników IVF (liczba oocytów w metafazie II (MII), zarodki 2PN (przedjądrze), stadium rozszczepienia, zarodki blastocysty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Acıbadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z historią niepłodności trwającej >1 rok z co najmniej jednym jajnikiem, które spełniły kryteria ESHRE,
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów Posejdona, z co najmniej jednym nieudanym cyklem IVF w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciąży,
  • wcześniejsze rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego,
  • niewydolność jajników wtórna do etiologii chromosomów płciowych,
  • przebyta poważna operacja w dolnej części brzucha powodująca zrosty miednicy,
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych, dla których infuzja osocza jest przeciwwskazana,
  • obecny lub przebyty (niedobór immunoglobuliny A (IgA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezerwat jajnikowy
Pacjenci ze zmniejszoną rezerwą jajnikową lub przedwczesną niewydolnością jajników
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP do co najmniej jednego jajnika
Tego samego dnia, w ciągu 2 godzin od przygotowania próbki, zostanie wykonana iniekcja PRP przezpochwowo pod kontrolą USG iw znieczuleniu sedacyjnym do co najmniej jednego jajnika za pomocą igły o pojedynczym świetle 35 cm 17 G. Wstrzyknięcie zostanie wykonane pod korą jajnika do obszarów podkorowych i podścieliska. Około 2-4 cm3 roztworu PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika. Po zabiegu pacjenci zostaną przewiezieni na salę wybudzeń i będą obserwowani przez 30-40 minut, a także wypisani do domu tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które otrzymały dojajnikowe wstrzyknięcie autologicznego PRP, oceniana na podstawie analizy hormonów krwi i ultrasonograficznej liczby pęcherzyków antralnych, zmiany poziomu FSH w surowicy, poziomu AMH i liczby pęcherzyków antralnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź jajników na stymulację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestniczek, które otrzymały dojajnikowe wstrzyknięcie autologicznego PRP, oceniana na podstawie liczby pęcherzyków antralnych w badaniu ultrasonograficznym, komórek jajowych i zarodków w laboratorium, zmiany liczby rozwijających się pęcherzyków w porównaniu z wartością wyjściową oraz procentu uzyskanych komórek jajowych i zapłodnionych zarodków.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki in vitro
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba uczestniczek z PRP jajnika oceniana na podstawie liczby ciąż klinicznych, zmiana odsetka ciąż klinicznych z leczeniem IVF.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK 2019/8-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj