Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraovarieblodplaterik plasma hos kvinner med dårlig eggstokkrespons og for tidlig eggstokkinsuffisiens

21. november 2020 oppdatert av: Bulent Tiras, Acibadem University

Effekter av intraovarieinjeksjon av autologt blodplaterikt plasma på ovariereserve- og IVF-resultatparametere hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens og dårlig ovarierespons

Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med dårlig ovarierespons (POR) basert på Poseidon-kriterier og prematur ovarieinsuffisiens (POI) basert på ESHRE-kriterier og med en historie på minst én tidligere mislykket IVF-syklus vil bli rekruttert til studien. Antral follikkeltall (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikkelfase serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bestemmes ved baseline. Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller og vil bli injisert i minst én eggstokk. Ovariereserveparametere og IVF-utfall vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med POR basert på Poseidon-kriterier og POI basert på European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) kriterier med en historie på minst én tidligere mislykket IVF-syklus vil rekrutteres til studien. Antral follikkeltall (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikkelfase serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli bestemt ved baseline. Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller. PRP-injeksjon vil bli utført under sedasjonsanestesi, med en 35 cm 17 G nål under transvaginal ultralydveiledning. På de 2-4 dagene av de første seks menstruasjonssyklusene etter prosedyren, vil AFC-, AMH- og FSH-nivåene bli vurdert på nytt. Pasienter med minst én antral follikkel vil bli startet på eggstokkstimulering for in vitro fertilisering - intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF-ICSI), etterfulgt av embryobanking / preimplantasjons genetisk testing - aneuploidi (PGT-A) eller embryooverføring. Markører for ovariereserve (AFC, FSH, AMH) og IVF laboratorieresultatparametere (antall metafase II (MII) oocytter, 2PN(pronucleus) embryoer, spaltningsstadium, blastocyst embryoer) vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Acıbadem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie på >1 års infertilitetsvarighet med minst én eggstokk, som oppfylte ESHRE-kriteriene,
  • Pasienter diagnostisert med POR basert på Poseidon-kriterier og med en historie med minst én tidligere mislykket IVF-syklus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av graviditet,
  • tidligere diagnose av malignitet,
  • ovarieinsuffisiens sekundært til kjønnskromosometiologi,
  • tidligere større kirurgi i nedre del av magen som har resultert i bekkenvedheft,
  • bruk av antikoagulantia der plasmainfusjon er kontraindisert,
  • nåværende eller tidligere (Immunoglobulin A (IgA) mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ovarial Reserve
Pasienter med redusert ovariereserve eller prematur ovarieinsuffisiens
Biologisk: PRP-injeksjon i minst én eggstokk
Samme dag, innen 2 timer etter prøvepreparering, vil PRP-injeksjon utføres transvaginalt under ultralydveiledning og under sedasjonsanestesi i minst én eggstokk med en 35 cm 17 G enkelt lumen nål. Injeksjonen vil bli gjort under ovariebarken til de subkortikale og stromale områdene. Omtrent 2-4cc av PRP-løsningen vil bli injisert i hver eggstokk. Etter inngrepet vil pasientene bli tatt med til utvinningsrommet og vil bli observert i 30-40 minutter og også skrives ut hjem samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovariereserveparametere
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med intraovarie injeksjon av autolog PRP som vurdert ved blodhormonanalyse og ultrasonografiske antralfollikkeltellinger, endring i serum FSH, AMH-nivåer og antall antralfollikkeltellinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial respons på stimulering
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med intraovarieinjeksjon av autolog PRP, vurdert ved antall antralfollikkeltellinger på ultralyd, egg og embryoer i laboratoriet, endring fra baseline i antall utviklende follikler og prosentandel av oppnådde egg og befruktede embryoer.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVF-resultater
Tidsramme: 15 måneder
Antall deltakere med ovarie-PRP vurdert etter antall kliniske graviditeter, endring i prosentandel av kliniske graviditetsrater med IVF-behandling.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Studieleder: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK 2019/8-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere