Эффекты интраовариальной богатой тромбоцитами плазмы у женщин с плохой реакцией яичников и преждевременной недостаточностью яичников
21 ноября 2020 г. обновлено: Bulent Tiras, Acibadem University
Влияние внутрияичниковой инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на овариальный резерв и исходные параметры ЭКО у женщин с преждевременной недостаточностью яичников и плохой реакцией яичников
Для участия в исследовании будут набраны женщины репродуктивного возраста с диагнозом плохой реакции яичников (POR) на основании критериев Poseidon и преждевременной недостаточностью яичников (POI) на основании критериев ESHRE, а также имеющие в анамнезе как минимум один предшествующий неудачный цикл ЭКО.
Количество антральных фолликулов (AFC), сывороточный антимюллеров гормон (AMH) и уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) в ранней фолликулярной фазе будут определяться на исходном уровне.
Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для подготовки PRP в соответствии со стандартными протоколами и будет введена как минимум в один яичник.
Будут определены параметры овариального резерва и результаты ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут набраны женщины репродуктивного возраста с диагнозом POR на основании критериев Poseidon и POI на основании критериев Европейского общества репродукции человека и эндокринологии (ESHRE), у которых в анамнезе как минимум один предшествующий неудачный цикл ЭКО.
Количество антральных фолликулов (AFC), сывороточный антимюллеров гормон (AMH) и уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) в ранней фолликулярной фазе будут определяться на исходном уровне.
Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для приготовления PRP в соответствии со стандартными протоколами.
Инъекция PRP будет выполняться под седативной анестезией с использованием иглы 35 см 17 G под трансвагинальным ультразвуковым контролем.
На 2-4-й день первых шести менструальных циклов после процедуры повторно оценивают уровни АФК, АМГ и ФСГ.
Пациентам с хотя бы одним антральным фолликулом будет начата стимуляция яичников для экстракорпорального оплодотворения - интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ЭКО-ИКСИ), за которой следует банк эмбрионов / предимплантационное генетическое тестирование - анеуплоидия (ПГТ-А) или перенос эмбрионов.
Будут отслеживаться маркеры овариального резерва (AFC, FSH, AMH) и лабораторные параметры результатов ЭКО (количество ооцитов метафазы II (MII), эмбрионы 2PN (пронуклеус), стадия дробления, эмбрионы бластоцисты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Acıbadem University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с длительностью бесплодия >1 года в анамнезе, по крайней мере, с одним яичником, отвечающие критериям ESHRE,
- Пациенты с диагнозом POR на основании критериев Poseidon и с историей как минимум одного неудачного цикла ЭКО в анамнезе.
Критерий исключения:
- Наличие беременности,
- предшествующий диагноз любого злокачественного новообразования,
- недостаточность яичников, вторичная по этиологии половых хромосом,
- предшествующая серьезная операция на нижней части живота, приведшая к тазовым спайкам,
- применение антикоагулянтов, для которых противопоказана инфузия плазмы,
- текущий или предыдущий (иммуноглобулин А (IgA) дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овариальный резерв
Пациенты со сниженным овариальным резервом или преждевременной недостаточностью яичников
|
В тот же день, в течение 2 часов после подготовки образца, инъекция PRP будет выполнена трансвагинально под ультразвуковым контролем и под седативной анестезией как минимум в один яичник с использованием однопросветной иглы длиной 35 см 17G.
Инъекция будет сделана под корой яичника в подкорковую и стромальную области.
В каждый яичник будет введено примерно 2-4 мл раствора PRP.
После процедуры пациенты будут доставлены в послеоперационную палату и будут наблюдаться в течение 30-40 минут, а также в тот же день выписаны домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели овариального резерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с внутрияичниковой инъекцией аутологичной PRP, оцененное по анализу гормонов крови и ультразвуковому подсчету антральных фолликулов, изменению уровня ФСГ в сыворотке, уровней АМГ и количества антральных фолликулов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция яичников на стимуляцию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с внутрияичниковой инъекцией аутологичной PRP, оцениваемое по количеству антральных фолликулов на УЗИ, яйцеклеток и эмбрионов в лаборатории, изменению количества развивающихся фолликулов по сравнению с исходным уровнем и проценту полученных яйцеклеток и оплодотворенных эмбрионов.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы ЭКО
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество участников с PRP яичников, оцененное по количеству клинических беременностей, изменение процентной доли клинических беременностей при лечении ЭКО.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK 2019/8-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .