Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intraovarie blodpladerigt plasma hos kvinder med dårlig ovarierespons og for tidlig ovarieinsufficiens

21. november 2020 opdateret af: Bulent Tiras, Acibadem University

Effekter af intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma på ovariereserve- og IVF-resultatparametre hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens og dårlig ovarierespons

Kvinder i reproduktiv alder diagnosticeret med dårlig ovarierespons (POR) baseret på Poseidon-kriterier og for tidlig ovarieinsufficiens (POI) baseret på ESHRE-kriterier og med en historie på mindst én tidligere mislykket IVF-cyklus, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Antral follikeltælling (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikelfase serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer bestemmes ved baseline. Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller og vil blive injiceret i mindst én ovarie. Ovariereserveparametre og IVF-resultater vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i reproduktiv alder diagnosticeret med POR baseret på Poseidon-kriterier og POI baseret på European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) kriterier med en historie på mindst én tidligere mislykket IVF-cyklus vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Antral follikeltælling (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikelfase serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer vil blive bestemt ved baseline. Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller. PRP-injektion vil blive udført under sedationsanæstesi med en 35 cm 17 G nål under transvaginal ultralydsvejledning. På de 2-4 dage af de første seks menstruationscyklusser efter proceduren vil AFC-, AMH- og FSH-niveauer blive revurderet. Patienter med mindst én antral follikel vil blive startet på ovariestimulering til in vitro fertilisering - intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF-ICSI), efterfulgt af embryobanking/ præimplantations genetisk testning - aneuploidi (PGT-A) eller embryooverførsel. Markører for ovariereserve (AFC, FSH, AMH) og IVF laboratorieresultatparametre (antal metafase II (MII) oocytter, 2PN(pronucleus) embryoner, spaltningsstadium, blastocystembryoner) vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Acıbadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie på >1 års infertilitetsvarighed med mindst én æggestok, som opfyldte ESHRE-kriterierne,
  • Patienter diagnosticeret med POR baseret på Poseidon-kriterier og med en historie med mindst én tidligere mislykket IVF-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet,
  • tidligere diagnose af enhver malignitet,
  • ovarieinsufficiens sekundært til kønskromosomets ætiologi,
  • tidligere større underlivsoperationer, der resulterede i bækkensammenvoksninger,
  • brug af antikoagulantia, hvor plasmainfusion er kontraindiceret,
  • nuværende eller tidligere (Immunoglobulin A (IgA) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ovariereservat
Patienter med nedsat ovariereserve eller for tidlig ovarieinsufficiens
Biologisk: PRP-injektion i mindst én æggestok
Samme dag, inden for 2 timer efter prøveforberedelse, vil PRP-injektion blive udført transvaginalt under ultralydsvejledning og under sedationsanæstesi i mindst én æggestok med en 35 cm 17 G enkelt lumen nål. Injektionen vil blive foretaget under ovariebarken til de subkortikale og stromale områder. Ca. 2-4cc af PRP-opløsningen vil blive injiceret i hver æggestok. Efter indgrebet tages patienterne til opvågningsstuen og observeres i 30-40 minutter og udskrives også hjem samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariereserveparametre
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med intraovarieinjektion af autolog PRP vurderet ved blodhormonanalyse og ultralydsantrale follikeltællinger, ændring i serum-FSH, AMH-niveauer og antal antralfollikeltal.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons på stimulation
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med intraovarieinjektion af autolog PRP som vurderet ved antal antral follikeltælling på ultralyd, æg og embryoner i laboratoriet, ændring fra baseline i antal udviklende follikler og procentdel af opnåede æg og befrugtede embryoner.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVF resultater
Tidsramme: 15 måneder
Antal deltagere med ovarie-PRP vurderet efter antal kliniske graviditeter, ændring i procentdelen af ​​kliniske graviditetsrater med IVF-behandling.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studieleder: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK 2019/8-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner