Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraovarieblodplättrik plasma hos kvinnor med dålig äggstocksrespons och för tidig ovarieinsufficiens

21 november 2020 uppdaterad av: Bulent Tiras, Acibadem University

Effekter av intraovarieinjektion av autologt blodplättsrikt plasma på äggstocksreserv och IVF-resultatparametrar hos kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens och dålig äggstocksrespons

Kvinnor i reproduktiv ålder som diagnostiserats med dåligt ovariesvar (POR) baserat på Poseidon-kriterier och prematur ovarieinsufficiens (POI) baserat på ESHRE-kriterier och med en historia av minst en tidigare misslyckad IVF-cykel kommer att rekryteras för studien. Antral follikelräkning (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) och tidig follikelfas serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer kommer att bestämmas vid baslinjen. Autologt blod erhållet från perifer ven kommer att användas för att framställa PRP enligt standardprotokoll och kommer att injiceras i minst en äggstock. Ovariella reservparametrar och IVF-resultat kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i reproduktiv ålder som diagnostiserats med POR baserat på Poseidon-kriterier och POI baserat på European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) kriterier med en historia av minst en tidigare misslyckad IVF-cykel kommer att rekryteras för studien. Antral follikelräkning (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) och tidig follikelfas serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer kommer att bestämmas vid baslinjen. Autologt blod erhållet från perifer ven kommer att användas för att framställa PRP enligt standardprotokoll. PRP-injektion kommer att utföras under sederande anestesi, med en 35 cm 17 G nål under transvaginal ultraljudsledning. På de 2-4:e dagarna av de första sex menstruationscyklerna efter proceduren kommer AFC-, AMH- och FSH-nivåerna att omvärderas. Patienter med minst en antral follikel kommer att påbörjas med äggstocksstimulering för in vitro-fertilisering - intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF-ICSI), följt av embryobanking/preimplantationsgenetisk testning - aneuploidi (PGT-A) eller embryoöverföring. Markörer för äggstocksreserv (AFC, FSH, AMH) och IVF laboratorieresultatparametrar (antal metafas II (MII) oocyter, 2PN(pronucleus) embryon, klyvningsstadium, blastocystambryon) kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34752
        • Acıbadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia på >1 års infertilitet med minst en äggstock, som uppfyllde ESHRE-kriterierna,
  • Patienter som diagnostiserats med POR baserat på Poseidon-kriterier och med en historia av minst en tidigare misslyckad IVF-cykel

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av graviditet,
  • tidigare diagnos av någon malignitet,
  • ovarieinsufficiens sekundärt till könskromosometiologi,
  • tidigare större nedre del av buken som resulterat i bäckenadhesioner,
  • användning av antikoagulantia för vilken plasmainfusion är kontraindicerad,
  • nuvarande eller tidigare (immunoglobulin A (IgA) brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ovariereservat
Patienter med nedsatt äggstocksreserv eller för tidig ovarieinsufficiens
Biologisk: PRP-injektion i minst en äggstock
Samma dag, inom 2 timmar efter provberedningen, kommer PRP-injektion att utföras transvaginalt under ultraljudsledning och under sederande anestesi i minst en äggstock med en 35 cm 17 G enkellumennål. Injektionen kommer att göras under ovariebarken till de subkortikala och stromala områdena. Cirka 2-4cc av PRP-lösningen kommer att injiceras i varje äggstock. Efter ingreppet förs patienterna till uppvakningsrummet och observeras i 30-40 minuter och skrivs även ut hem samma dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial reservparametrar
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med intraovarieinjektion av autolog PRP bedömd genom blodhormonanalys och ultraljudsantral follikelräkning, förändring i serum FSH, AMH-nivåer och antal antralfollikeltal.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt svar på stimulering
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med intraovarieinjektion av autolog PRP som bedömts av antalet antralfollikelräkningar på ultraljud, ägg och embryon i laboratoriet, förändring från baslinjen i antal utvecklande folliklar och procentandel av erhållna ägg och befruktade embryon.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVF-resultat
Tidsram: 15 månader
Antal deltagare med äggstocks-PRP bedömt efter antal kliniska graviditeter, förändring i andelen kliniska graviditetsfrekvenser med IVF-behandling.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studierektor: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK 2019/8-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera