Effetti del plasma intraovarico ricco di piastrine nelle donne con scarsa risposta ovarica e insufficienza ovarica prematura
21 novembre 2020 aggiornato da: Bulent Tiras, Acibadem University
Effetti dell'iniezione intraovarica di plasma autologo ricco di piastrine sulla riserva ovarica e sui parametri di esito della fecondazione in vitro nelle donne con insufficienza ovarica precoce e scarsa risposta ovarica
Saranno reclutate per lo studio donne in età riproduttiva con diagnosi di scarsa risposta ovarica (POR) in base ai criteri Poseidon e insufficienza ovarica prematura (POI) in base ai criteri ESHRE e con una storia di almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito.
La conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone sierico antimulleriano (AMH) e i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale saranno determinati al basale.
Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard e verrà iniettato in almeno un ovaio.
Saranno determinati i parametri della riserva ovarica e gli esiti della fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutate per lo studio donne in età riproduttiva con diagnosi di POR sulla base dei criteri Poseidon e POI sulla base dei criteri della Società Europea di Riproduzione Umana ed Endocrinologia (ESHRE) con una storia di almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito.
La conta dei follicoli antrali (AFC), l'ormone sierico antimulleriano (AMH) e i livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare iniziale saranno determinati al basale.
Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard.
L'iniezione di PRP verrà eseguita in anestesia sedativa, utilizzando un ago da 35 cm 17 G sotto guida ecografica transvaginale.
Nei giorni 2-4 dei primi sei cicli mestruali successivi alla procedura, verranno rivalutati i livelli di AFC, AMH e FSH.
I pazienti con almeno un follicolo antrale verranno avviati alla stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro - iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF-ICSI), seguita dalla conservazione degli embrioni / test genetici preimpianto - aneuploidia (PGT-A) o trasferimento di embrioni.
Saranno seguiti i marcatori di riserva ovarica (AFC, FSH, AMH) ei parametri di laboratorio di fecondazione in vitro (numero di ovociti in metafase II (MII), embrioni 2PN (pronucleo), stadio di clivaggio, embrioni di blastocisti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Acıbadem University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di durata dell'infertilità > 1 anno con almeno un ovaio, che soddisfacevano i criteri ESHRE,
- Pazienti con diagnosi di POR sulla base dei criteri Poseidon e con una storia di almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravidanza,
- precedente diagnosi di qualsiasi tumore maligno,
- insufficienza ovarica secondaria ad eziologia del cromosoma sessuale,
- precedente intervento chirurgico maggiore all'addome inferiore con conseguenti aderenze pelviche,
- uso di anticoagulanti per i quali l'infusione di plasma è controindicata,
- attuale o precedente (deficit di immunoglobulina A (IgA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riserva ovarica
Pazienti con ridotta riserva ovarica o insufficienza ovarica prematura
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Lo stesso giorno, entro 2 ore dalla preparazione del campione, l'iniezione di PRP sarà eseguita per via transvaginale sotto guida ecografica e sotto anestesia sedativa in almeno un ovaio utilizzando un ago a lume singolo da 35 cm 17 G.
L'iniezione verrà eseguita sotto la corteccia ovarica nelle aree subcorticali e stromali.
In ciascuna ovaia verranno iniettati circa 2-4 cc della soluzione PRP.
Dopo la procedura, i pazienti verranno portati in sala risveglio e saranno osservati per 30-40 minuti e saranno anche dimessi a casa lo stesso giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di riserva ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con iniezione intraovarica di PRP autologo valutato mediante analisi degli ormoni del sangue e conta dei follicoli antrali ultrasonografici, variazione dell'FSH sierico, livelli di AMH e numero di conte dei follicoli antrali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta ovarica alla stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con iniezione intraovarica di PRP autologo valutato in base al conteggio dei follicoli antrali su ultrasuoni, uova ed embrioni in laboratorio, variazione rispetto al basale del numero di follicoli in via di sviluppo e percentuale di ovuli ottenuti ed embrioni fecondati.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero di partecipanti con PRP ovarico valutato in base al numero di gravidanze cliniche, variazione della percentuale dei tassi di gravidanza clinica con trattamento di fecondazione in vitro.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK 2019/8-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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