Efeitos do Plasma Rico em Plaquetas Intraovarianas em Mulheres com Resposta Ovariana Fraca e Insuficiência Ovariana Prematura
21 de novembro de 2020 atualizado por: Bulent Tiras, Acibadem University
Efeitos da injeção intraovariana de plasma rico em plaquetas autólogo na reserva ovariana e nos parâmetros de resultado da fertilização in vitro em mulheres com insuficiência ovariana prematura e resposta ovariana deficiente
Mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com resposta ovariana pobre (POR) com base nos critérios de Poseidon e insuficiência ovariana prematura (POI) com base nos critérios ESHRE e com histórico de pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro com falha serão recrutadas para o estudo.
A contagem de folículos antrais (AFC), o hormônio antimulleriano (AMH) sérico e os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico da fase folicular inicial serão determinados no início do estudo.
Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padrão e será injetado em pelo menos um ovário.
Os parâmetros de reserva ovariana e os resultados da fertilização in vitro serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com POR com base nos critérios de Poseidon e POI com base nos critérios da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Endocrinologia (ESHRE) com histórico de pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro com falha serão recrutadas para o estudo.
A contagem de folículos antrais (AFC), o hormônio antimulleriano (AMH) sérico e os níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico da fase folicular inicial serão determinados no início do estudo.
Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padronizados.
A injeção de PRP será realizada sob sedação e anestesia, com agulha de 35 cm 17 G, guiada por ultrassom transvaginal.
Nos 2-4 dias dos primeiros seis ciclos menstruais após o procedimento, os níveis de AFC, AMH e FSH serão reavaliados.
Pacientes com pelo menos um folículo antral iniciarão estimulação ovariana para fertilização in vitro - injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV-ICSI), seguida de banco de embriões / teste genético pré-implantação - aneuploidia (PGT-A) ou transferência de embriões.
Marcadores de reserva ovariana (AFC, FSH, AMH) e parâmetros de resultados laboratoriais de fertilização in vitro (número de oócitos em metáfase II (MII), embriões 2PN (pronúcleo), estágio de clivagem, embriões de blastocisto) serão seguidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34752
- Acıbadem University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de duração de infertilidade > 1 ano com pelo menos um ovário, que preenchiam os critérios ESHRE,
- Pacientes diagnosticados com POR com base nos critérios de Poseidon e com história de pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro com falha
Critério de exclusão:
- Presença de gravidez,
- diagnóstico prévio de qualquer malignidade,
- insuficiência ovariana secundária à etiologia do cromossomo sexual,
- cirurgia abdominal inferior prévia de grande porte resultando em aderências pélvicas,
- uso de anticoagulantes para os quais a infusão de plasma é contraindicada,
- atual ou anterior (deficiência de imunoglobulina A (IgA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reserva ovariana
Pacientes com reserva ovariana diminuída ou insuficiência ovariana prematura
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No mesmo dia, dentro de 2 horas após a preparação da amostra, a injeção de PRP será realizada por via transvaginal sob orientação de ultrassom e sob anestesia sedativa em pelo menos um ovário usando uma agulha de lúmen único de 35 cm 17 G.
A injeção será feita abaixo do córtex ovariano nas áreas subcortical e estromal.
Aproximadamente 2-4cc da solução PRP serão injetados em cada ovário.
Após o procedimento, os pacientes serão levados para a sala de recuperação e ficarão em observação por 30 a 40 minutos e também terão alta para casa no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de reserva ovariana
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com injeção intraovariana de PRP autólogo conforme avaliado por análise de hormônios no sangue e contagem ultrassonográfica de folículos antrais, alteração nos níveis séricos de FSH, AMH e número de contagens de folículos antrais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ovariana à estimulação
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com injeção intraovariana de PRP autólogo conforme avaliado pelo número de folículos antrais contados em ultrassom, ovos e embriões no laboratório, alteração da linha de base no número de folículos em desenvolvimento e porcentagem de ovos obtidos e embriões fertilizados.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de fertilização in vitro
Prazo: 15 meses
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Número de participantes com PRP ovariano conforme avaliado pelo número de gestações clínicas, mudança na porcentagem de taxas de gravidez clínica com tratamento de fertilização in vitro.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2019/8-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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