Účinky intraovariální plazmy bohaté na krevní destičky u žen se špatnou odpovědí vaječníků a předčasnou ovariální insuficiencí
21. listopadu 2020 aktualizováno: Bulent Tiras, Acibadem University
Účinky intraovariální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky na ovariální rezervu a parametry výsledků IVF u žen s předčasnou ovariální insuficiencí a špatnou ovariální odpovědí
Do studie budou zařazeny ženy v reprodukčním věku s diagnostikovanou špatnou ovariální odpovědí (POR) na základě kritérií Poseidon a předčasnou ovariální insuficiencí (POI) na základě kritérií ESHRE as anamnézou alespoň jednoho předchozího neúspěšného cyklu IVF.
Počet antrálních folikulů (AFC), sérový anti-mullerian hormon (AMH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v časné folikulární fázi v séru (FSH) budou stanoveny na začátku.
Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů a bude injikována alespoň do jednoho vaječníku.
Budou stanoveny parametry ovariální rezervy a výsledky IVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou přijaty ženy v reprodukčním věku s diagnózou POR na základě kritérií Poseidon a POI na základě kritérií Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a endokrinologii (ESHRE) s anamnézou alespoň jednoho předchozího neúspěšného cyklu IVF.
Počet antrálních folikulů (AFC), sérový anti-mullerian hormon (AMH) a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v časné folikulární fázi v séru (FSH) budou stanoveny na začátku.
Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů.
Injekce PRP bude provedena v sedativní anestezii pomocí jehly 35 cm 17 G pod transvaginálním ultrazvukovým vedením.
Ve 2. až 4. dni prvních šesti menstruačních cyklů po zákroku budou znovu vyhodnoceny hladiny AFC, AMH a FSH.
U pacientek s alespoň jedním antrálním folikulem bude zahájena ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci – intracytoplazmatická injekce spermie (IVF-ICSI), po níž následuje embryobanking/preimplantační genetické testování – aneuploidie (PGT-A) nebo embryotransfer.
Budou sledovány markery ovariální rezervy (AFC, FSH, AMH) a laboratorní výsledky IVF (počet oocytů metafáze II (MII), 2PN (pronucleus) embryí, fáze štěpení, embrya blastocyst).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Acıbadem University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s anamnézou déle než 1 roku trvání neplodnosti s alespoň jedním vaječníkem, které splnily kritéria ESHRE,
- Pacienti s diagnózou POR na základě kritérií Poseidonu a s anamnézou alespoň jednoho předchozího neúspěšného cyklu IVF
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těhotenství,
- předchozí diagnóza jakékoli malignity,
- ovariální insuficience sekundární k etiologii pohlavních chromozomů,
- předchozí velká operace v dolní části břicha vedoucí k pánevním srůstům,
- použití antikoagulancií, pro které je plazmatická infuze kontraindikována,
- současný nebo předchozí (nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovariální rezerva
Pacientky se sníženou ovariální rezervou nebo předčasnou ovariální insuficiencí
|
Tentýž den, do 2 hodin po přípravě vzorku, bude provedena transvaginální injekce PRP pod ultrazvukovou kontrolou a v sedativní anestézii do alespoň jednoho vaječníku pomocí 35 cm 17 G jehly s jedním lumenem.
Injekce bude provedena pod ovariální kůru do subkortikálních a stromálních oblastí.
Do každého vaječníku budou injikovány přibližně 2-4 cm3 roztoku PRP.
Po zákroku budou pacienti převezeni na dospávací pokoj, kde budou 30-40 minut pozorováni a týž den také propuštěni domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ovariální rezervy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s intraovariální injekcí autologního PRP hodnocený analýzou krevních hormonů a ultrasonografickým počtem antrálních folikulů, změnou sérového FSH, hladin AMH a počtu antrálních folikulů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce vaječníků na stimulaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s intraovariální injekcí autologního PRP hodnocený počtem antrálních folikulů na ultrazvuku, vajíček a embryí v laboratoři, změnou počtu vyvíjejících se folikulů od výchozí hodnoty a procentem získaných vajíček a oplodněných embryí.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky IVF
Časové okno: 15 měsíců
|
Počet účastnic s ovariální PRP hodnocený podle počtu klinických těhotenství, změna procenta klinického těhotenství při léčbě IVF.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number), Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Leijdekkers JA, Eijkemans MJC, van Tilborg TC, Oudshoorn SC, van Golde RJT, Hoek A, Lambalk CB, de Bruin JP, Fleischer K, Mochtar MH, Kuchenbecker WKH, Laven JSE, Mol BWJ, Torrance HL, Broekmans FJM; OPTIMIST study group. Cumulative live birth rates in low-prognosis women. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1030-1041. doi: 10.1093/humrep/dez051.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Lazaros L, Rapani A, Pantou A, Koutsilieris M, Nikas Y, Pantos K. Successful Implantation and Live Birth Following Autologous Platelet-rich Plasma Treatment for a Patient with Recurrent Implantation Failure and Chronic Endometritis. In Vivo. 2019 Mar-Apr;33(2):515-521. doi: 10.21873/invivo.11504.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2019/8-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .