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난소 반응 불량 및 조기 난소 기능 부전이 있는 여성에서 난소 내 혈소판 풍부 혈장이 미치는 영향

2020년 11월 21일 업데이트: Bulent Tiras, Acibadem University

자가 혈소판 풍부 혈장의 난소내 주입이 조기 난소 부전 및 난소 반응 불량 여성의 난소 예비력 및 IVF 결과 매개변수에 미치는 영향

포세이돈 기준에 기초한 난소 반응 불량(POR) 및 ESHRE 기준에 기초한 조기 난소 부전(POI)으로 진단되고 이전에 적어도 한 번의 IVF 주기 실패의 이력이 있는 가임기 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다. 전정부 여포 수(AFC), 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 초기 난포기 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 기준선에서 결정됩니다. 말초 정맥에서 얻은 자가 혈액은 표준 프로토콜에 따라 PRP를 준비하는 데 사용되며 적어도 하나의 난소에 주입됩니다. 난소 예비 매개변수 및 IVF 결과가 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포세이돈 기준에 기초한 POR 및 ESHRE(European Society of Human Reproduction and Endocrinology) 기준에 기초한 POI로 진단되고 이전에 적어도 한 번의 IVF 주기 실패의 이력이 있는 가임 연령 여성이 연구를 위해 모집됩니다. 전정부 난포수(AFC), 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 초기 난포기 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 기준선에서 결정됩니다. 말초 정맥에서 얻은 자가 혈액은 표준 프로토콜에 따라 PRP를 준비하는 데 사용됩니다. PRP 주사는 경질 초음파 유도하에 35cm 17G 바늘을 사용하여 진정 마취하에 수행됩니다. 시술 후 처음 6번의 월경 주기의 2-4일째에 AFC, AMH 및 FSH 수치가 재평가됩니다. 적어도 하나의 난포가 있는 환자는 체외 수정-세포질 내 정자 주입(IVF-ICSI)을 위한 난소 자극을 시작한 다음 배아 은행/착상 전 유전 검사-이수성(PGT-A) 또는 배아 이식을 받게 됩니다. 난소 보존 마커(AFC, FSH, AMH) 및 IVF 실험실 결과 매개변수(중기 II(MII) 난모세포, 2PN(전핵) 배아, 분열 단계, 배반포 배아의 수)를 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34752
        • Acıbadem University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ESHRE 기준을 충족하는 최소 하나의 난소가 있는 1년 이상의 불임 기간이 있는 환자,
  • Poseidon 기준에 따라 POR로 진단되고 이전에 IVF 주기에 실패한 적이 한 번 이상 있는 환자

제외 기준:

  • 임신의 존재,
  • 악성 종양의 이전 진단,
  • 성 염색체 병인에 이차적인 난소 기능 부전,
  • 골반 유착을 초래하는 이전의 주요 하복부 수술,
  • 혈장 주입이 금기인 항응고제 사용,
  • 현재 또는 이전(면역글로불린 A(IgA) 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소 예비
난소예비력이 감소되었거나 조기 난소 기능 부전이 있는 환자
생물학적: 적어도 하나의 난소에 PRP 주입
같은 날, 샘플 준비 2시간 이내에 PRP 주사는 초음파 유도 하에 그리고 진정 마취 하에 35cm 17G 단일 루멘 바늘을 사용하여 적어도 하나의 난소에 PRP 주입을 수행합니다. 주사는 난소 피질 아래에서 피질하 및 간질 영역으로 이루어집니다. 약 2-4cc의 PRP 용액을 각 난소에 주입합니다. 시술 후 회복실로 이동하여 30~40분간 경과 관찰 후 당일 퇴원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비 매개변수
기간: 6 개월
혈액 호르몬 분석 및 초음파상 전측 난포 수, 혈청 FSH의 변화, AMH 수준 및 전측 난포 수에 의해 평가된 자가 PRP의 난소내 주사를 받은 참가자의 수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극에 대한 난소 반응
기간: 12 개월
실험실에서 초음파, 난자 및 배아의 수로 평가된 자가 PRP의 난소내 주사를 받은 참가자 수, 발달 중인 난포 수의 기준선에서 변경, 획득한 난자 및 수정된 배아의 백분율.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVF 결과
기간: 15개월
임상 임신 수로 평가한 난소 PRP 참가자 수, IVF 치료를 통한 임상 임신율의 변화.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem University

수사관

  • 연구 책임자: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATADEK 2019/8-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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