医療請求データにおける TRITON-TIMI 抗血小板試験の複製
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データに可能な限り忠実に、下記/上記の試験を再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43864
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、プラスグレル 90mg とクロピドグレル 75mg を比較する、新規ユーザー、並行グループ、コホート研究デザインが含まれます。
患者は、プラスグレル 90mg または比較対照薬の投与開始前 (コホート登録日) 180 日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。
転帰の追跡調査 (3P-MACE) は、投薬開始の翌日から始まります。
説明
参照してください: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
米国におけるプラスグレルの市場入手は、2009 年 7 月 10 日に開始されました。
- Marketscan の場合: 2009 年 7 月 10 日から 2017 年 12 月 31 日まで (データ提供終了)。
- Optum の場合: 2009 年 7 月 10 日から 2019 年 3 月 31 日まで (データ提供終了)。
包含基準:
1. 計画的 PCI を伴う疾患診断基準に基づく急性冠症候群 (ACS 定義、以下のいずれか):
- 1a.中リスクから高リスクの不安定狭心症：無作為化前72時間以内、安静時10分以上の胸部不快感または虚血症状の病歴があり、1つ以上の心電図（ECG）で持続的または一時的なSTセグメント偏差が1mm以上ある。クレアチンキナーゼ-MB（CK-MB）またはトロポニンTまたはIの上昇はないが、TIMIリスクスコアが321以上であるリード
- 1b. II. 中等度から高リスクの NSTEMI。 -無作為化前72時間以内に、安静時に10分以上の胸部不快感または虚血症状の病歴があり、持続的なSTセグメント上昇の証拠がない。 被験者はまた、CK-MBまたはトロポニンTまたはIが正常上限（ULN）を超え、TIMIリスクスコアが3以上でなければなりません。 CK-MB またはトロポニンが利用できない場合は、総 CK が ULN の 2 倍以上であれば許容されます。
1c. Ⅲ． ステミ。 安静時に20分を超える胸部不快感または虚血症状の病歴があり、14日以内に次のECG特徴のいずれかでランダム化されます。
- 2 つ以上の連続する ECG リードで ST セグメントの上昇が 1 mm 以上
- 新しい、またはおそらく新しい左脚ブロック
- 真の後部梗塞を示唆する臨床歴と証拠を伴う、前胸部リード 2 本 (V1 ～ V4) での 1 mm 以上の ST セグメントの低下
- 2. 法定年齢（および 18 歳以上）および書面によるインフォームドコンセントを提供できる精神状態
- 3. 妊娠の可能性のある女性のみについては、ACSの発症から登録までの間の妊娠検査結果が陰性（尿または血清の妊娠検査に基づく）であり、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意すること。
除外基準:
心血管除外基準
- 1. ランダム化時の心原性ショック
- 2. 難治性の心室性不整脈
- 3. ニューヨーク心臓協会クラス IV うっ血性心不全
出血リスクの除外基準
- 4. 無作為化前24時間未満のフィブリン特異的線溶療法
- 5. ランダム化前48時間未満の非フィブリン特異的線溶療法
- 6. 活動性の内出血または出血性素因の病歴がある
- 7. 研究者の判断による、出血リスクの増加に関連する臨床所見
8. 次のいずれか:
- 出血性脳卒中の病歴
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤
- スクリーニング前3か月以内の虚血性脳卒中
- 9. スクリーニング時に 1.5 を超えることが知られている国際正規化比
- 10. スクリーニング時の血小板数が100000/mm3未満
- 11. スクリーニング時の貧血（ヘモグロビン b10 g/dL）
前治療/併用治療の除外基準
- 12. PCIの5日以内にチエノピリジンを1回以上投与
- 13. 研究期間中に安全に中止できない経口抗凝固療法またはその他の抗血小板療法
- 14. 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはシクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤 (COX-2 阻害剤) による毎日の治療
一般的な除外基準
- 15. 研究に直接関係する調査現場の職員または近親者
- 16. イーライリリー社に雇用されている。宇部興産株式会社、第一三共株式会社、 TIMI研究グループ;五分位数
- 17. 過去 30 日以内に治験薬による治療を受けている、または現在別の薬剤または機器の研究に登録されている
- 18. プラスグレルを研究するこの研究または他の研究を以前に完了または中止した
- 19. 妊娠していることがわかっている女性、過去 90 日以内に出産した女性、または授乳中の女性
- 20. 研究者の見解では生存率の低下に関連すると考えられる併発疾患
- 21.既知の重度の肝機能障害
- 22. アルコール依存症、精神疾患、または薬物依存を含む、治療コンプライアンス不良に関連するあらゆる状態
- 23. アスピリン、チロピジン、またはクロピドグレルに対する不耐症またはアレルギー
- 24. プロトコル要件やフォローアップ手順に協力できない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロピドグレル 75mg
参照グループ
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クロピドグレル 75 mg の調剤表示が参照グループとして使用されます
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プラスグレル10mg
露出グループ
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プラスグレル10mgの調剤請求項を暴露群として使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3-P MACE の相対ハザード (脳卒中、MI、死亡率の複合アウトカム)
時間枠：研究完了まで（中央値は276～312日）
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3 点の主要心血管有害事象 (MACE)、すなわち非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または全死因/CV 死亡の相対ハザード - サイズ制限のため、完全な定義については、アップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値は276～312日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MI による入院の相対危険度
時間枠：研究完了まで（中央値は276～312日）
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MI による入院の相対危険度 - サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値は276～312日）
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脳卒中による入院の相対危険度
時間枠：研究完了まで（中央値は276～312日）
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脳卒中による入院の相対危険度 - サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値は276～312日）
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全死因死亡率/CV死亡率の相対ハザード
時間枠：研究完了まで（中央値は276～312日）
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全死因死亡/CV死亡の相対危険度 - サイズ制限のため、完全な定義については、アップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値は276～312日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血の相対危険度（管理結果）
時間枠：研究完了まで（中央値は276～312日）
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大出血の相対危険度 (コントロール結果) - サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値は276～312日）
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肺炎の相対危険度（制御結果）
時間枠：研究完了まで（中央値は276～312日）
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肺炎の相対危険度 (コントロール結果) - サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値は276～312日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月22日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002966-DUP-TRITON-TIMI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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