Replica della prova antipiastrinica TRITON-TIMI nei dati sui reclami sanitari

Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

La disponibilità sul mercato del prasugrel negli Stati Uniti è iniziata il 2009-07-10.

• Per Marketscan: dal 10-07-2009 al 31-12-2017 (fine della disponibilità dei dati).
• Per Optum: dal 10-07-2009 al 31-03-2019 (fine della disponibilità dei dati).

Criterio di inclusione:

• 1. Sindrome coronarica acuta basata sui criteri diagnostici della malattia con PCI pianificato (definizione di SCA; una delle seguenti):

  • 1a. Rischio da moderato ad alto Angina instabile: anamnesi di fastidio toracico o sintomi ischemici di 10 minuti o più a riposo, 72 ore o meno prima della randomizzazione, con deviazione del tratto ST persistente o transitoria di 1 mm o superiore in uno o più elettrocardiogrammi (ECG) derivazioni senza aumento della creatina chinasi-MB (CK-MB) o della troponina T o I ma con un punteggio di rischio TIMI 321 o superiore
  • 1b. II. NSTEMI a rischio da moderato ad alto. - Una storia di fastidio toracico o sintomi ischemici di 10 minuti o più a riposo, 72 ore o meno prima della randomizzazione senza evidenza di persistente sopraslivellamento del tratto ST. I soggetti devono anche avere CK-MB o troponina T o I superiori al limite superiore della norma (ULN) e un punteggio di rischio TIMI 3 o superiore. Se la CK-MB o la troponina non sono disponibili, è accettabile una CK totale pari o superiore a 2 volte l'ULN

  • 1c. III. STEMI. Una storia di fastidio toracico o sintomi ischemici di durata superiore a 20 minuti a riposo, entro 14 giorni o meno randomizzazione con una delle seguenti caratteristiche dell'ECG:

    1. Sopraslivellamento del tratto ST 1 mm o superiore in 2 o più derivazioni ECG contigue
    2. Blocco di branca sinistro nuovo o presumibilmente nuovo
    3. Sottoslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm in 2 derivazioni precordiali anteriori (da V1 a V4) con anamnesi clinica ed evidenza suggestiva di vero infarto posteriore"
• 2. Età legale (e >18 anni) e condizione mentale competente per fornire il consenso informato scritto
• 3. Solo per le donne in eta' fertile, test di gravidanza negativo tra la presentazione dell'ACS e l'arruolamento (sulla base di un test di gravidanza su siero o urina) e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione cardiovascolare

  • 1. Shock cardiogeno al momento della randomizzazione
  • 2. Aritmie ventricolari refrattarie
  • 3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association

• Criteri di esclusione del rischio emorragico

  • 4. Terapia fibrinolitica fibrino-specifica meno di 24 ore prima della randomizzazione
  • 5. Terapia fibrinolitica non fibrino-specifica meno di 48 ore prima della randomizzazione
  • 6. Emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica
  • 7. Reperti clinici, a giudizio dello sperimentatore, associati ad un aumentato rischio di sanguinamento

  • 8. Uno dei seguenti:

    1. Storia di ictus emorragico
    2. Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
    3. Ictus ischemico entro 3 mesi prima dello screening
  • 9. Rapporto internazionale normalizzato noto per essere maggiore di 1,5 al momento dello screening
  • 10. Conta piastrinica inferiore a 100000/mm3 al momento dello screening
  • 11. Anemia (emoglobina b10 g/dL) al momento dello screening

• Criteri di esclusione di terapie precedenti/concomitanti

  • 12. Una o più dosi di una tienopiridina 5 giorni o meno prima del PCI
  • 13. Anticoagulanti orali o altre terapie antipiastriniche che non possono essere interrotte in modo sicuro per la durata dello studio
  • 14. Trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2)

• Criteri generali di esclusione

  • 15. Personale del sito investigativo direttamente affiliato con lo studio o parenti stretti
  • 16. Impiegato presso Eli Lilly and Company; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; Il Gruppo di Studio TIMI; Quintili
  • 17. Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco sperimentale o sono attualmente arruolati in un altro studio di farmaco o dispositivo
  • 18. Precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio su prasugrel
  • 19. Donne note per essere incinte, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che allattano
  • 20. Malattia medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, è associata a una ridotta sopravvivenza
  • 21. Disfunzione epatica grave nota
  • 22. Qualsiasi condizione associata a scarsa adesione al trattamento, inclusi alcolismo, malattie mentali o tossicodipendenza
  • 23. Intolleranza o allergia all'aspirina, alla tilopidina o al clopidogrel
  • 24. Potrebbe non essere in grado di collaborare con i requisiti del protocollo e le procedure di follow-up