Réplication de l'essai antiplaquettaire TRITON-TIMI dans les données sur les réclamations de soins de santé

Veuillez consulter : https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

La disponibilité du prasugrel sur le marché aux États-Unis a commencé le 2009-07-10.

• Pour Marketscan : 2009-07-10 au 2017-12-31 (fin de disponibilité des données).
• Pour Optum : 2009-07-10 au 2019-03-31 (fin de disponibilité des données).

Critère d'intégration:

• 1. Syndrome coronarien aigu basé sur les critères de diagnostic de la maladie avec ICP planifiée (définition du SCA ; l'une des suivantes) :

  • 1a. Risque modéré à élevé Angor instable : antécédent d'inconfort thoracique ou de symptômes ischémiques de 10 min ou plus au repos, 72 h ou moins avant la randomisation, avec déviation persistante ou transitoire du segment ST de 1 mm ou plus dans un ou plusieurs électrocardiogrammes (ECG) dérivations sans élévation de la créatine kinase-MB (CK-MB) ou de la troponine T ou I mais avec un score de risque TIMI de 321 ou plus
  • 1b. II. NSTEMI à risque modéré à élevé. Antécédents d'inconfort thoracique ou de symptômes ischémiques de 10 min ou plus au repos, 72 h ou moins avant la randomisation, sans signe d'élévation persistante du segment ST. Les sujets doivent également avoir une CK-MB ou une troponine T ou I supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) et un score de risque TIMI de 3 ou plus. Si la CK-MB ou la troponine n'est pas disponible, la CK totale 2 fois ou plus la LSN est acceptable

  • 1c. III. STEMI. Antécédents d'inconfort thoracique ou de symptômes ischémiques d'une durée supérieure à 20 minutes au repos, dans les 14 jours ou moins randomisation avec l'une des caractéristiques ECG suivantes :

    1. Élévation du segment ST de 1 mm ou plus dans 2 dérivations ECG contiguës ou plus
    2. Bloc de branche gauche nouveau ou vraisemblablement nouveau
    3. Sous-décalage du segment ST de 1 mm ou plus dans 2 dérivations précordiales antérieures (V1 à V4) avec antécédents cliniques et signes suggérant un véritable infarctus postérieur »
• 2. Âge légal (et > 18 ans) et état mental capable de fournir un consentement éclairé écrit
• 3. Pour les femmes en âge de procréer uniquement, testez négatif pour la grossesse entre la présentation du SCA et l'inscription (sur la base d'un test de grossesse urinaire ou sérique) et acceptez d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion cardiovasculaire

  • 1. Choc cardiogénique au moment de la randomisation
  • 2. Arythmies ventriculaires réfractaires
  • 3. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association

• Critères d'exclusion du risque hémorragique

  • 4. Thérapie fibrinolytique spécifique de la fibrine moins de 24 h avant la randomisation
  • 5. Thérapie fibrinolytique non spécifique de la fibrine moins de 48 h avant la randomisation
  • 6. Saignement interne actif ou antécédents de diathèse hémorragique
  • 7. Résultats cliniques, de l'avis de l'investigateur, associés à un risque accru de saignement

  • 8. L'un des éléments suivants :

    1. Antécédents d'AVC hémorragique
    2. Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
    3. AVC ischémique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • 9. Rapport normalisé international connu pour être supérieur à 1,5 au moment du dépistage
  • 10. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 au moment du dépistage
  • 11. Anémie (hémoglobine b10 g/dL) au moment du dépistage

• Critères d'exclusion du traitement antérieur/concomitant

  • 12. Une ou plusieurs doses d'une thiénopyridine 5 jours ou moins avant l'ICP
  • 13. Anticoagulation orale ou autre traitement antiplaquettaire qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité pendant la durée de l'étude
  • 14. Traitement quotidien avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2)

• Critères généraux d'exclusion

  • 15. Personnel du site d'investigation directement affilié à l'étude ou à la famille immédiate
  • 16. Employé par Eli Lilly and Company ; Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co. ; Le groupe d'étude TIMI ; Quintiles
  • 17. Traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament expérimental ou actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif
  • 18. Déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le prasugrel
  • 19. Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, ont accouché au cours des 90 derniers jours ou allaitent
  • 20. Maladie médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une survie réduite
  • 21. Dysfonctionnement hépatique sévère connu
  • 22. Toute condition associée à une mauvaise observance du traitement, y compris l'alcoolisme, la maladie mentale ou la toxicomanie
  • 23. Intolérance ou allergie à l'aspirine, à la tilopidine ou au clopidogrel
  • 24. Peut être incapable de coopérer avec les exigences du protocole et les procédures de suivi